操作部结构图
v连接部
内窥镜连接部信号输出口一般通过电缆线与图像处理装置连接，用于传输图像信号。
（2）型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
（3）包装说明
应关注有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌部件或一次性使用的电子泌尿系统内窥镜，应关注与灭菌方法相适应的最初包装的信息。对于具有微生物限度要求的电子泌尿系统内窥镜，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应关注是否提供了正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。
（4）研发历程
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
（5）与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
2.适用范围和禁忌证
（1）产品适用范围：应当关注产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的；关注目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；关注产品是一次性使用还是重复使用；关注预期与其组合使用的器械。
（2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动、电源条件等，电子泌尿系统内窥镜一般由配合使用的图像处理装置供电）。
（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（4）禁忌症：如适用，应关注是否已明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
3.申报产品上市历史
如适用，应当提交申报产品的下列资料：
（1）上市情况
截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。
（2）不良事件和召回
如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。
同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。
（3）销售、不良事件及召回率
如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。
如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。
4.其他需说明的内容
如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。
（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如生物学评价等。
（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
具体要求参见附录I风险管理要求。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
3.产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。
注册申请人可以根据自身产品的特点制定相应的技术要求，申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
3.1应关注产品规格相关信息，可以附录的形式提供，至少包含以下信息：
（1）电子泌尿系统内窥镜产品型号/规格及其划分说明。
（2）对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。产品型号/规格应包含但不限于以下信息：
a．完整的产品描述，包括产品的外观结构图。
b．所有可配置止液阀的信息。
c．预期与患者接触部分材料。
d．止液阀的规格型号。（如适用）
3.2性能要求：
通常应包括光学性能、机械性能、化学性能等指标。化学性能主要包括插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求，同时产品技术要求中应给出产品结构示意图和与患者接触部分的材料。
（1）光学性能应按照YY/T 1587执行视场角、照明镜体光效、亮度响应特性、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度等要求；硬镜可同时参照YY 0068.1执行视向角（如适用）等要求；光学性能还应有视场中心分辨率、景深的要求；
（2）机械性能包括尺寸（工作长度、工作通道内径、插入部外径等）、外观、操控性能、吸引性能、弯曲性能、密封性能（重复性使用产品应关注）、与附件配合的性能等要求。硬性电子内窥镜的机械性能还应符合YY 0068.2的要求。
（3）与患者接触部分所用的材料（金属表面材料和化学成分）应按照YY/T 1587执行相关要求。
（4）若产品为一次性使用，应具有无菌要求。应关注产品灭菌方式，灭菌是否有化学残留，并考虑残留量。如采用环氧乙烷灭菌，EO残留可参照YY 1298《医用内窥镜胶囊式内窥镜》要求，建议EO残留应≤10μg/g。
（5）采用内置LED照明的内窥镜可以参照YY 1081《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》和《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》制订相应的要求，如红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输出总光通量、防故障的安全措施等。
（6）产品如包含镜体之外其他附件，技术要求中也应明确附件尺寸、功能等相关的要求。
3.3安全要求，至少包括以下要求：
（1）电气安全应当符合GB 9706.1、GB 9706.19的要求。
（2）电磁兼容应符合 YY 0505（YY 9706.102）及 GB 9706.19第36章的要求。
3.4附录
建议申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示，及直接和间接接触人体的制造材料信息。另外，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。
4.产品检验报告
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行检验。通常同一注册单元内不同规格型号的内窥镜仅仅是长度、直径和工作通道内径的差异，应选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的进行检测，如含有工作通道，直径为插入部外径减去工作通道内径；如不含有工作通道，直径即为插入部外径；如视向角存在差异应选择最大值；如视场角存在差异应选择最大值和最小值；角分辨力等光学性能指标应选择要求最高的型号。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。如果内窥镜可连接多个图像处理装置，每一个连接的图像处理装置均应进行电磁兼容检测。如果连接的不同图像处理装置之间仅为软件的差异，则可选择其中功能最复杂的型号进行检测，内窥镜和配合使用的图像处理装置的典型性由检验机构进行判定并出具技术文件。
技术审评重点关注检测内容是否与产品技术要求一致，EMC检测用的主机是否与说明书和适用范围中声称配合的主机一致。
注：检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。应同时提交检测型号选择的原因分析说明。
5.研究资料
5.1化学和物理性能研究
应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
5.1.1 光学性能可参考YY/T 1587、YY 0068.1的要求，至少包括以下指标：视场角、视向角（如适用）、照明镜体光效、亮度响应特性、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度、视场中心分辨率、景深等。
5.1.2机械性能应包括尺寸（工作长度、工作通道内径、插入部外径等）、外观、操控性能、吸引性能、弯曲性能、密封性能（重复性使用产品应关注）、与附件配合的性能等。硬性电子内窥镜的机械性能可参考YY 0068.2的要求。
5.1.3化学性能可参考YY/T 1587的要求，主要包括插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。
5.1.4内置LED照明部分的性能可参考YY 1081《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》和《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》的要求，至少包括以下指标：红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输出总光通量、防故障的安全措施等。
5.1.5安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1、GB 9706.19及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括 YY 0505（YY 9706.102）、 GB 9706.19第36章及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。
5.1.6研究资料中应详细写明通过研究验证确定的电子泌尿系统内窥镜的结构组成、基本尺寸、附件信息及相关要求等。
5.2电气系统安全性研究
应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。
5.3 软件研究
电子泌尿系统内窥镜如含有软件组件，应关注是否已按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交软件相关资料。
5.4生物学特性研究
依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对最终产品中与患者和使用者直接或间接接触的部分进行生物相容性评价，一般包括弯曲部、插入部、头端部、镜头部分、工作通道、吸引按钮、钳子管道开口阀/止液阀等，申请人如在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”，可不对使用者接触的部分进行生物相容性评价。
生物相容性评价研究资料应关注：
（1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
依据GB/T 16886.1附录A《生物学评价试验》中表A1 要考虑的评价试验，需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应或刺激。
可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）进行生物学评价。
生物学评价主要对以下内容进行评价：
——医疗器械材料的定性与定量的说明或分析。
——医疗器械/材料与市售产品的等同性比较：比较材料和产品的用途是否等同；比较两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同。
生物性能试验要求应关注以下内容：
——细胞毒性试验：按照GB/T 16886.5中规定的方法进行检验，应≤2级（定性评价）或无潜在毒性影响（定量评价）。
——皮内反应或刺激：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，极性浸提和非极性浸提下应无皮内刺激反应。
——迟发型超敏反应试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，极性浸提和非极性浸提下应无迟发型超敏反应。
材料名称相同并不代表材料相同，除非来自同一供应商（即材料的生产商，而非经销商或代理商）。不同的供应商材料的配方可能存在差异。
5.5 清洁、消毒、灭菌研究
（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（包括灭菌方式和相关参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
（2）终端用户灭菌：企业应当明确推荐的灭菌工艺（包括灭菌方式和相关参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
（4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
根据内窥镜的使用方式（例如自然腔道、经皮等）和是否为一次性使用等特性确定消毒或灭菌级别。
6. 产品稳定性研究
参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。
应关注是否已对产品的有效期及包装提供研究资料：
重复性使用内窥镜的使用期限，是指在正常的使用、维护和保养情况下，产品的性能、安全能够符合预期的最长使用时间。内窥镜中电子元器件以及材料的老化、操作使用磨损（弯曲部弯折、连接部的插拔等）、消毒灭菌剂的腐蚀等均影响内窥镜的使用期限。申请人可从使用频率、消毒灭菌以及老化等方面对使用期限影响因素进行综合分析评估，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交使用期限的验证资料，证明在申请人声称的使用期限内产品性能和安全仍符合预期的要求。
一次性使用内窥镜的使用期限是指在正常的存储、运输环境下，产品的性能、安全、无菌屏障能够符合预期的最长使用时间。无菌屏障系统、内窥镜中电子元器件以及材料随着存放时间的老化等均影响内窥镜的使用期限。一次性使用内窥镜一般通过加速老化包装确认和产品性能确认来完成，可参照YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》、 YY/T 0681.2《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》、YY/T 0681.4《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》要求及试验方法开展加速老化试验，验证产品的无菌屏障系统，并在老化验证周期内，确认产品的光学性能、机械性能、化学性能、安全性能及无菌性能均符合预期使用要求。一次性使用内窥镜虽为一次性使用，但在一次泌尿系统手术中需要不断的进行弯曲来到达不同的位置，在验证产品性能同时应进行疲劳测试。
对于包装及包装完整性：应关注是否已提供在宣称的使用期限内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。
环境试验应参考GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组、运输试验第4章的要求开展研究。内窥镜一般为内窥镜图像处理装置供电，不适用电源适应性试验。
7.其他资料
产品结构组成中如包含镜体之外其他附件，应提供附件相关的研究资料，包括使用次数、消毒灭菌等。
电子膀胱肾盂内窥镜、电子膀胱内窥镜（均为非一次性使用的软镜）属于列入《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号）（以下简称《目录》）产品，应按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）附件5《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明，进行申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。
对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：
（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；
（2）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。
（四）临床评价资料
其他类型的电子泌尿系统内窥镜不属于列入《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号）（以下简称《目录》）产品，应按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)中附件1《医疗器械临床评价技术指导原则》、附件3《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、附件4《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求进行同品种医疗器械（包括等同器械、可比器械）临床评价并提交临床评价报告，或者按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)中附件1《医疗器械临床评价技术指导原则》、附件2《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、附件4《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求开展临床试验并提交临床评价报告。
可根据产品的技术特征、适用范围、已有临床数据等具体情况，选择恰当的评价途径或者评价路径的组合，开展临床评价。
对于一次性使用的电子泌尿系统内窥镜，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。
（五）产品说明书和标签样稿
关注电子泌尿系统内窥镜产品的说明书和标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 9706.19、YY 1081、YY/T 1587和YY 0505（YY 9706.102）中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。
1. 说明书应包括以下内容：
（1）产品名称、组成、型号、规格；
（2）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；
（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；
（4）医疗器械注册证编号；
（5）产品技术要求的编号；
（6）产品性能、主要结构组成、适用范围；
（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（10）生产日期，有效期或者失效日期；
（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（13）说明书的编制或者修订日期；
（14）其他应当标注的内容。
技术说明书一般应包括产品概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图，必要的电气原理图及表等。
2. 使用说明书审评关注点：
（1）应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。
（2）产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与产品技术要求内容一致；产品适用范围应与注册申请表及临床评价资料内容一致。
（3）生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实有效，并与《企业营业执照》一致；《医疗器械生产许可证》编号、医疗器械注册证书编号位置应预留。
（4）对于包含在说明书的产品组成、规格型号中，但未拟在中国上市的部件，制造商应当出具这些部件不在拟申报范围内的声明，并在说明书上说明。
（5）与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。
3. 操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。
4. 医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）注册人的名称、住所、联系方式；
（3）医疗器械注册证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
附录I 风险管理要求
附录II 电子泌尿系统内窥镜产品技术要求举例
附录I 风险管理要求
电子泌尿内窥镜主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，具体危害如下：
1.能量危害
（1）电能危害
与图像处理装置、冷光源等有源医疗器械连接使用时可能对使用者、患者产生电击危害。
关注点：
①电子泌尿内窥镜的电气绝缘设计，如应用部分与镜体带电部分的绝缘，应用部分与接地金属外壳的绝缘等。
②产品技术要求中对相关安全条款的描述，如上述绝缘部位的电介质强度试验要求等。
③检验报告中相关安全要求（如患者漏电流、电介质强度等）的检验结果。
④使用说明书，应包含GB 9706.1和GB 9706.19中相关安全说明。
（2）机械能危害
①当插入管外表面有毛刺、破损时，使用该产品进行检查可能划伤患者内腔，造成患者受伤、出血。
②当弯角操纵系统失效时，可能使弯角部弯曲后无法还原，造成退镜困难或使患者受伤。
③送水时压力过大或吸引时负压过大，靠近患者黏膜操作时，可能导致患者黏膜受伤。
关注点：
a.产品技术要求是否对产品外表面性能进行规定，并查看检验报告验证结果。
b.说明书中是否有每次使用前应检查内窥镜表面等相关描述。
c.弯角操纵系统的设计是否考虑了相关失效风险，如弯曲锁止采用非锁死结构等。
d.弯角操纵系统是否经过了可靠性测试，如弯曲疲劳测试等。
e.内窥镜头端送水压力和吸引负压的测试分析结果，应不能对人体造成伤害。
f.说明书应规定内窥镜适用的送水最大压力值（或说明适配的送水泵）以及适用的吸引泵最大压力值（或说明适配的吸引泵）。
（3）热能危害
与图像处理装置、冷光源等连接使用时可能超温，对使用者、患者产生灼伤或烫伤危害。
关注点：
①内窥镜相关部位温升是否符合安全标准要求，如内窥镜光出射部分、插入部其他部分、操作者长时间手握部分、操作者短时手握部分等，查看检验报告中超温的检验结果。
②说明书中应有关于防止超温危害的详细说明，如内窥镜光出射部分超温警告，长时间近距离观察可能灼伤患者的警告，拆卸时注意防止内窥镜导光部的高温烫伤操作者等。
2.生物学危害
（1）生物相容性危害：与患者接触的材料生物相容性不好，患者使用后可能出现细胞毒性、刺激和致敏反应危害。
关注点：查看内窥镜的生物相容性评价报告，是否按GB/T 16886.1标准要求对所有与患者直接和间接接触的材料进行了分析评估或者对最终产品进行生物相容性评价，评价结果应符合标准要求。
（2）溶解析出物危害：内窥镜与患者接触部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物质超标，可能使患者产生不适或毒性反应危害。
关注点：查看内窥镜与患者接触部分（包括间接接触的工作通道等）的聚合物材料溶解析出物检验结果，是否符合标准要求。
（3）交叉感染危害：内窥镜在使用前后，不按规范严格的清洗、消毒和灭菌，或者推荐的清洁、消毒和灭菌方法不合理，可能导致污染物或细菌残留，对患者产生交叉感染的危害。
关注点：
①查看使用说明书，应有使用前后清洁、消毒和灭菌方法的内容。
②推荐的清洁、消毒和灭菌方法是否经过确认，查看确认报告。
③使用说明书应有使用前后不按规定进行清洁、消毒和灭菌，会导致交叉感染危险的警示性说明。
3.环境危害
（1）电磁危害：产品电磁屏蔽、滤波和接地设计以及抗干扰设计不充分，可能导致设备对外界电磁辐射超标或设备受外部电磁干扰出现工作异常。
关注点：查看电磁兼容检验结果是否符合标准要求。应对与内窥镜有电气连接的主机构成的系统进行电磁兼容检验，并考虑不同组合系统的电磁兼容性能。
（2）与运输、储存和运行偏离预定的环境条件、意外的机械破坏有关的危害：如果内窥镜包装设计不合理、未按要求包装运输，或贮存环境不满足要求，或使用时发生摔打、跌落和碰撞，可能造成内窥镜损坏或性能变差。
关注点：
①包装研究验证资料，包装设计验证结果是否符合要求；
②产品技术要求或研究资料中环境试验的试验方法和试验结果；
③产品内外包装上的有关产品储运防护的标志；
④说明书中有关储运、贮存方法的规定和运行环境的规定，以及内窥镜损坏不得使用的警示性说明。
（3）与溢流、泄漏及进液有关的危害：如果重复性使用内窥镜密封性不好，可能进液造成图像雾层性能下降或产品损坏。
关注点：
①检查产品生产工艺或质检规程是否对内窥镜密封性进行质量控制。
②检查说明书中是否规定每次使用前应进行测漏，防止密封性能不良的内窥镜投入使用，造成更大危害。
③关注产品技术要求中关于密封性、进液的要求以及检验结果。
（4）环境污染危害：使用说明书未对到达使用期限后废弃处置进行规定，用户处置可能造成环境污染危害。
关注点：说明书中是否有到达使用期限后废弃处理的相关规定。
4.与内窥镜使用有关的危害
（1）与标签、标记有关的危害
①标签上警告、禁止等标识不充分、不清晰或不符合标准要求，控制按键/按钮标识不清晰或不易辨认，可能造成用户误操作等危害；
②内镜上标签、丝印不耐受浸泡，标签上文字、丝印油墨或标签脱落，信息无法识别，可能造成用户误操作等危害。
关注点：
a.内窥镜上标签标识信息是否符合要求；
b.检查耐受性测试结果，内窥镜上标签和丝印标识的检验结果是否符合要求。
（2）与说明书有关的危害：
①说明书中没有产品安装有关的信息或相关警告等，可能导致错误安装造成产品损坏等危害。
②说明书中没有使用人员的资质说明，被未经培训或非专业人员使用，可能导致误操作造成设备损坏或患者受伤等危害。
③使用说明书没有指出兼容的主机型号和其他配套设备；说明书中未包含安装内窥镜各附件的使用说明等，可能导致内窥镜不能正确连接造成设备无法正常工作。
④使用前检查规范不充分，如未说明必须检查内窥镜外表面、密封性、成像功能、送水送气等性能是否良好，检查与吸引泵等配用器械连接工作是否正常等内容。
⑤使用前后的清洗、消毒和灭菌方法不规范或不充分，可能导致消毒灭菌不彻底，对患者造成交叉感染等危害。
关注点：说明书中是否有相关的内容，描述是否充分合理。
（3）合理可预见的误用危害：
①在清洗和浸泡消毒灭菌前，未测试镜子密封性，可能导致镜子内部进液，造成设备损坏。
②当内窥镜弯曲部大角度弯曲时，插入或抽出活检钳等附件过度用力，或者活检钳、抓钳等附件在未伸出工作通道或未在内窥镜视场内就打开，可能损伤内窥镜工作通道或使患者受伤。
关注点：
a.产品标签或说明书中是否有清洗和浸泡消毒灭菌前必须盖紧密封帽和测漏的内容；
b.说明书中是否有使用活检钳等附件的注意事项或警告。
5.与功能失效、不当的维护及老化有关的危害
（1）与功能失效有关的危害
①光学性能不良，视场角、分辨率、景深范围等光学性能不符合标准要求，导致光学性能不能达到使用要求，可能造成延误诊疗或误诊等危害。
关注点：光学性能测试结果和/或临床验证报告结果，是否符合产品技术要求和相关标准要求。
②照明光分布和边缘均匀性不良，可能导致成像不良，临床灰阶识别困难不易诊断或手术失误；受辐射区域组织局部过热，可能存在组织烘干或灼伤的潜在危险。
关注点：查看相关光学性能指标的测试结果是否符合要求。
③像面边缘光强与中心光强的分布不良，可能导致腔内边缘组织无法识别诊查或视场中心光能过大产生眩光/中心光亮饱和导致关健区域观察失效的临床风险。
关注点：相关光学性能指标的测试结果是否符合要求。
④头端照明组件发散角不足及照明光谱红外线波段过高会导致出光口光能过高，从而引起与出光口接触的组织过热炽伤。
关注点：照明光纤束的质量标准，是否对光纤填充量、光纤端面处理、粘接工艺、耐热性等提出相关技术要求，是否在来料检验规程对光纤进行质控检查。在设计开发时，头端照明组件是否考虑光线出射的发散角度；照明光源是否考虑光谱红外波段的占比率。
⑤机械性能不良，尺寸、表面安全性能、吸引性能、弯曲操纵系统、密封性、附件配合性能不符合标准要求，导致机械性能不能达到使用要求，可能造成患者延误诊疗、腔内划伤等危害。
关注点：检验报告关于机械性能的检验结果，应符合产品技术要求和相关标准要求。
⑥弯曲操纵系统的最大破坏强度限值未考虑操作者的施力程度，可能导致弯曲操纵系统容易损坏，内镜检查或手术时插入人体部分失控、某形状下僵住或手术孔道内器件锁死，甚至可能破坏外层胶皮，造成患者延误诊疗、腔内划伤等危害。
关注点：相关机械性能验证结果，在操作者正常施力操作时应不会对弯曲操纵系统造成损坏。
⑦内窥镜内部钳道管、蛇骨等部件材质质量、尺寸配合等设计不合理，未考虑使用时的应力集中效应等，可能导致钳道管内部管路局部过度磨损、应力变形、蛇骨出现脱节损坏甚至断裂，造成患者延误诊疗、腔内划伤等危害。
关注点：内窥镜机械疲劳试验结果，在声称使用期限内（可按正常维修保养更换部件）不应出现此类故障。
⑧弯曲操控机构的耐久性不良，可能导致弯曲操控机构的活节点疲劳破坏而断裂、拉伸钢丝焊接部疲劳破坏脱离、拉伸钢丝表面磨损而摩擦系数增大又导致焊接部拉应力增大而加速疲劳破坏，拉伸钢丝表面过度磨损处应力集中缩径或断丝（多束时）增大变形直至断裂，造成患者延误诊疗、腔内划伤等危害。
关注点：内窥镜机械疲劳试验结果，在声称使用期限（可按正常维修保养更换部件）内不应出现此类故障。
⑨外胶皮的耐久性不良，外胶皮自身的老化发脆使表面硬化、起边或棱毛疵直接损伤组织，多次弯曲的疲劳破坏而损伤密封性，造成设备损坏、患者延误诊疗、腔内划伤等危害。
关注点：内窥镜使用期限测试结果，在声称使用期限内（可按正常维修保养更换部件）不应出现此类故障。
⑩插入头端部胶接的耐久性不良，头端座与光学镜片和钳道胶接处的胶接材料因长期重复清洗、消毒灭菌浸泡和老化，出现密封不良，造成设备损坏等危害。
关注点：内窥镜使用期限测试和相关胶接可靠性试验结果，在声称使用期限（可按正常维修保养更换部件）内不应出现此类故障。
⑪内窥镜内部信号线可能因弯曲或扭转、严重的机械碰撞或其他因素发生断裂、失去信号传输功能，导致图像异常故障、患者延误诊疗等危害。
关注点：内窥镜使用期限测试和相关信号线可靠性试验结果，在声称使用期限（可按正常维修保养更换部件）内不应出现此类故障。
⑫内窥镜材料对消毒剂耐受性不好，在重复消毒或灭菌后损坏，插入人体部分密封不良而带来电击、感染、生物毒性等危险，或与人体接触部分材料发生化学变化导致生物毒性。
关注点：内窥镜材料或成品与消毒剂的耐受性测试结果，产品的消毒或灭菌耐受性是否符合要求。
（2）与不当的维护有关的危害：
①如内窥镜的清洗、消毒和灭菌及储存等维护保养不规范或维护不当，可能会导致内窥镜性能下降，造成设备损坏或患者延误诊疗等危害。
②如内窥镜被非专业人士维修或更换不合适的部件，可能会导致内窥镜性能下降，造成设备损坏或患者延误诊疗等危害。
关注点：说明书应有正确维护保养和售后服务联系方式等内容，关于维修或更换部件后应对内窥镜的性能功能进行检验的说明。
（3）与老化有关的危害
①外胶皮、弯曲操纵部件和电子图像部件等老化，可能会出现密封性能不良、操纵性能下降或图像清晰度性能下降，造成设备损坏或患者延误诊疗等危害；
②未规定内窥镜的使用期限或重复消毒灭菌次数，内窥镜超期使用，可能使临床使用风险增加。
关注点：检查说明书中是否规定了内窥镜的使用期限或重复消毒灭菌次数，是否与相关加速老化测试和使用期限测试结果一致。
6. 风险管理的实施
申请人可参考本指导原则所列主要风险，结合产品自身产品特点确定其他风险，在内窥镜的整个生命周期，按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》开展风险管理，识别已知和可预见的危险，评估风险等级。对于不能接受的风险，申请人可选择最合适的方式控制风险，应按以下优先顺序进行：
（1）通过设计和生产消除或适当降低风险；
（2）对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；
（3）提供安全信息（警告/预防措施/禁忌症），适当时向使用者提供培训。
申请人应对风险控制措施的有效性进行验证，对剩余风险的可接受性进行评价，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。申请人应按照《医疗器械注册申报资料要求》提供相关的风险管理资料。
在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，注册申请人需要定期进行系统性的改进更新，应评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。该评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。基于对以上所述信息影响的评价，必要时修改风险控制措施以确保总体剩余风险是可接受。
附录II（示例）
医疗器械产品技术要求编号：
（一次性使用）电子膀胱肾盂内窥镜
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1结构与组成
产品由插入部、操作部、插头部组成。
1.2产品型号
1.2.1型号命名（举例）
型号间差异：（文字不足以描述的应增加图示辅助说明）。
1.3与患者接触部分所用的材料
