2022年12月8日，上海康沣生物科技股份有限公司自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN System）成功获得了美国FDA授予的突破性器械认定，该系统主要适用于难治性高血压患者。

作为世界首个冷冻消融去肾动脉交感神经系统，Cryofocus此前已通过中国NMPA创新医疗器械特别审查程序，在全球拥有独立自主知识产权。Cryofocus具备360°环形消融、消融位置精确、内皮损伤小等优点，是国产原创心血管器械的又一重大进展。

美国FDA突破性器械计划旨在让患者更及时地获得安全、有效的医疗器械，这些医疗器械可能为危及生命或不可逆转的、使人衰弱的疾病或病症提供更有效的治疗或诊断。Cryofocus获得FDA突破性器械认定，进一步确证了该系统的国际领先性和临床现实意义，同时也为康沣生物未来的发展、尤其是国际化战略奠定了坚实基础。

康沣生物科技股份有限公司成立于2013年，是一家拥有液氮冷冻消融技术的创新医械公司。该公司擅长于血管介入治疗、经自然腔道内镜手术两大领域，其核心产品是冷冻消融系统与内镜吻合夹，前者为全球首批获准膀胱癌冷冻治疗的商业化器械，预计后者也将成为中国首批商业化“超镜夹”之一。目前，康沣生物拥有十几款在研产品与多款微创手术耗材产品，其中的四款产品已获得国家药监局或其省级对应机构的“创新医疗器械”认可。

介入冷冻治疗是一种微创手术，它利用成像引导透过极低温冻结及破坏异常组织。当温度降至-40℃以下或更低时，就会使细胞内外的组织液形成冰晶，从而让病变组织坏死或凋亡。冷冻治疗主要包括球囊冷冻消融、导管冷冻消融、喷雾冷冻治疗及经皮探针冷冻治疗。其中，冷冻球囊消融治疗可用于呼吸系统疾病、心脏疾病和外周血管疾病。

相较于其他类型的消融，冷冻消融更加均匀，对周围组织的损伤更小，能够减少疤痕增生。在心侓失常的冷冻消融治疗中，如适当停止，其电生理效应于数秒内完全可逆。此外，它还具备学习曲线短及操作时间短的特点。作为新兴医学热点，冷冻消融有望成为主流微创治疗方式之一。

Cryofocus是一款针对难治性高血压的肾动脉冷冻消融导管系统，它以-68℃低温可造成细胞不可逆损伤作为理论依据，将制冷剂液氮输送至肾动脉靶区，通过冷冻球囊进行环向消融。该系统旨在破坏肾脏交感传入与传出的神经组织，以减弱肾脏和全身交感神经活性，从而实现治疗高血压的目的。

Cryofocus主要由冷冻消融设备、冷冻消融导管及导引导管构成。冷冻消融设备包含冷冻单元及控制系统，其功能为在冷冻消融手术中将冷冻消融制冷剂（即液氮）精确输送至柔性球囊导管。导引导管是无菌一次性耗材，用于提供通道协助将冷冻消融导管输送至血管的靶部位。

据康沣生物介绍，Cryofocus RDN系统可在3min内覆盖有效消融深度，拥有360°环形消融、消融位置精确、内皮损伤小、神经损伤完全、操作简单快捷、安全性高等优点。医生通过该系统完成单侧手术操作仅需5min，且能够兼顾患者舒适度。

近些年，由葛均波院士牵头的FIM研究已证实了CryoFocus系统在难治性高血压治疗中的安全性及有效性。相关结果于2022年2月在美国心脏病学会杂志《Basic to Translational Science》发表，杂志同期刊登了哈佛医学院心脏科专家Deepak L. Bhatt教授的述评文章，教授对该研究进行了高度评价。

除了高血压以外，冷冻消融技术还能够用于治疗药物难治性持续性心脏房颤。所谓持续性房颤是指持续7天以上无法自行终止的心脏房颤，往往需要药物复律、电复律等。

2020年，全球领先的医疗企业美敦力Arctic Front™系列球囊型冷冻消融导管首次获得了FDA批准。此前，为验证冷冻球囊导管仅行肺静脉电位隔离（Pulmonary vein isolation）术式治疗持续性房颤的有效性和安全性，STOP PERSISTENT在美国FDA监管下对冷冻球囊导管进行了大量研究，其研究结果最终使美国FDA允许此类产品上市。STOP PERSISTENT是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机对照研究，该项目证实了冷冻球囊导管应用于持续性房颤的有效性、安全性和明确的临床获益。

2022年9月，美敦力（Medtronic）新一代球囊型冷冻消融导管Arctic Front Advance Pro™在中国展开了首批应用实践活动。截至当月，全国已完成23台由美敦力冷冻消融球囊引领的手术。

虽然冷冻消融治疗方兴未艾，但医疗产业界还在探索一种冷冻消融+脉冲场消融（PFA）共同结合的新方法。2022年10月，国际电生理创新技术企业Adagio Medical宣布将PFCA作为PARALELL临床试验的一部分。这是PFCA首次被纳入到正式临床研究之中。

PFCA是一款极具特色的消融产品，它包括30秒超低温冷冻消融（ULTC）循环，在循环的最后使用导管进行脉冲场消融（PFA）。PFCA建将电场聚焦到目标心肌组织中，用短时间的ULTC进行预处理，以增加损伤深度并确保透壁性，并在电极和血液之间形成隔离层。实际上，这正在充分利用ULTC和PFA的优势，同时尽量减少它们各自的缺点。这种独一无二的PFA技术，值得国内房颤冷冻消融公司借鉴。

在目前的医疗市场中，射频消融仍然占据主流，另有少量的超声消融等技术，而冷冻消融作为第三种新生力量，未来前景极其广阔。把冷冻消融技术与现代影像学技术、自动规划技术、智能导航技术、免疫治疗等有机结合，发展出复合式低温生物医学技术，也许是值得我们深入研究的新方向。