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嘉峪检测网 2023-01-05 17:12
刚刚，国家药监局消息，2022年12月147个进口第一类医疗器械产品备案成功，目录如下：
2022年12月进口第一类医疗器械产品备案信息
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 状态 |
| 1 | 牙科模型材料 | 国械备20220669号 | Ivoclar Vivadent AG | 有效 |
| 2 | 清洗液 | 国械备20220668号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 有效 |
| 3 | 下肢支具 | 国械备20200503号 | DJO,LLC | 变更 |
| 4 | 医用外固定支具 | 国械备20170229号 | DJO,LLC | 变更 |
| 5 | 种植体安装辅助工具 | 国械备20190673号 | (주)워랜텍 | 变更 |
| 6 | 弹性绷带 | 国械备20180675号 | Kowa Company Ltd. | 变更 |
| 7 | 牙刮匙 | 国械备20220667号 | ASA DENTAL SPA | 有效 |
| 8 | 牙科刮治器 | 国械备20181712号 | 비엔엘바이오테크（주) | 变更 |
| 9 | 口镜 | 国械备20181713号 | 비엔엘바이오테크（주) | 变更 |
| 10 | 琼脂复制材料 | 国械备20161148号 | SRL Dental GmbH | 变更 |
| 11 | 牙科石膏 | 国械备20150004号 | SRL Dental GmbH | 变更 |
| 12 | 医用检查手套 | 国械备20170208号 | Henry Schein Services GmbH | 变更 |
| 13 | 医用检查手套 | 国械备20220666号 | บริษัท เอ็ม.อาร์.ไอ.จำกัด | 有效 |
| 14 | 骨科手术器械 | 国械备20220395号 | Hoogland Spine Products GmbH | 变更 |
| 15 | 种植辅助材料 | 国械备20190001号 | MIS Implants Technologies Ltd. | 变更 |
| 16 | 子弹型光固化树脂输送器 | 国械备20181113号 | Dentsply DeTrey GmbH | 变更 |
| 17 | 骨关节手术器械 | 20210311号 | / | 变更 |
| 18 | 牙科成形片及配套工具 | 国械备20210047号 | Dentsply LLC | 变更 |
| 19 | 牙科成形片及配套工具 | 国械备20152003号 | DENTSPLY Caulk | 变更 |
| 20 | 种植辅助材料 | 国械备20190729号 | MIS Implants Technologies Ltd. | 变更 |
| 21 | 螺丝起 | 国械备20171261号 | MIS Implants Technologies Ltd. | 变更 |
| 22 | 扭力扳手 | 国械备20171138号 | MIS Implants Technologies Ltd. | 变更 |
| 23 | 眼用注吸器 | 国械备20152008号 | MicroSurgical Technology, Inc. | 变更 |
| 24 | 医用检查手套 | 国械备20220665号 | TOP GLOVE SDN. BHD. | 有效 |
| 25 | 液基薄层细胞制片机 | 国械备20140292号 | Hologic, Inc. | 变更 |
| 26 | 自动制片机 | 国械备20151734号 | Hologic，Inc. | 变更 |
| 27 | 液基薄层细胞制片机 | 国械备20151732号 | Hologic,Inc. | 变更 |
| 28 | 印模帽 | 国械备20220184号 | (주)한국치과임플란트연구소(KDI) | 无效 |
| 29 | 口腔材料注射头 | 国械备20210283号 | / | 变更 |
| 30 | 牙科石膏 | 国械备20151606号 | / | 变更 |
| 31 | 根管锉 | 国械备20180344号 | Produits Dentaires SA | 变更 |
| 32 | 磷酸盐铸造包埋材料 | 国械备20170829号 | Produits Dentaires SA | 变更 |
| 33 | 脱脂棉球 | 国械备20170828号 | Produits Dentaires SA | 变更 |
| 34 | 牙用输送器 | 国械备20151407号 | Produits Dentaires SA | 变更 |
| 35 | 一次性使用牙科冲洗针 | 国械备20200662号 | Produits Dentaires SA | 变更 |
| 36 | 菌斑指示剂 | 国械备20190173号 | Produits Dentaires SA | 变更 |
| 37 | 牙科抛光条 | 国械备20181404号 | Produits Dentaires SA | 变更 |
| 38 | 口镜 | 国械备20210031号 | ASA DENTAL SPA | 变更 |
| 39 | 牙用尺 | 国械备20150304号 | ASA DENTAL S.p.A. | 变更 |
| 40 | 医用检查手套 | 国械备20181512号 | UG GLOBAL RESOURCES SDN. BHD. | 变更 |
| 41 | 医用检查手套 | 国械备20161050号 | N.S.UNI-GLOVES SDN.BHD. | 变更 |
| 42 | 糖化血红蛋白溶血剂 | 国械备20200480号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 变更 |
| 43 | 腰部固定器 | 国械备20220664号 | SIGVARIS S.A. | 有效 |
| 44 | 视力表投影仪 | 国械备20191348号 | 株式会社トプコン | 变更 |
| 45 | CD13检测试剂 | 国械备20220663号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 46 | CD45检测试剂 | 国械备20220662号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 47 | CD79b检测试剂 | 国械备20220661号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 48 | 种植辅助器械包 | 国械备20191016号 | 光哲生技醫療器材有限公司 | 变更 |
| 49 | 医用检查手套 | 国械备20220660号 | Henry Schein Inc. | 有效 |
| 50 | 样本稀释液 | 国械备20160409号 | Phadia AB | 变更 |
| 51 | 清洗液 | 国械备20160410号 | Phadia AB | 变更 |
| 52 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 国械备20160408号 | Phadia AB | 变更 |
| 53 | 总IgE酶标二抗 | 国械备20180986号 | Phadia AB | 变更 |
| 54 | 全自动免疫检验系统用终止液 | 国械备20160411号 | Phadia AB | 变更 |
| 55 | 特异性IgE酶标二抗 | 国械备20180985号 | Phadia AB | 变更 |
| 56 | 牙科模型材料 | 国械备20171218号 | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH | 变更 |
| 57 | 病人推床 | 国械备20161973号 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 变更 |
| 58 | 医用检查手套 | 国械备20220659号 | VIP GLOVE SDN BHD | 有效 |
| 59 | 弹性医用胶布 | 国械备20150483 号 | / | 变更 |
| 60 | 医用胶布 | 国械备20170725号 | 3M Japan Innovation Limited | 变更 |
| 61 | 医用透气胶带 | 国械备20150551号 | 3M Company | 变更 |
| 62 | 医用透气胶粘带 | 国械备20150361号 | 3M Company | 变更 |
| 63 | 药粉吸入器 | 国械备20190268号 | Novartis Pharma AG | 变更 |
| 64 | 弹性医用胶布 | 国械备20161077号 | 3M Company | 变更 |
| 65 | 牙科医师椅 | 国械备20220658号 | Takara Belmont Corporation | 有效 |
| 66 | 医用放大镜 | 国械备20190161号 | 주식회사 가보우츠 | 变更 |
| 67 | 基础外科手术器械 | 国械备20200478号 | VAKMAN INDUSTRIES | 变更 |
| 68 | 口腔科手术器械 | 国械备20200233号 | Humed Mfg co. | 变更 |
| 69 | 口腔科手术器械 | 国械备20200232号 | WISE SUPER DENTAL | 变更 |
| 70 | 骨科手术器械 | 国械备20200706号 | TINOPAL INSTRUMENTS | 变更 |
| 71 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20210414号 | ASIA CARE + TECH | 变更 |
| 72 | 组织剪 | 国械备20220657号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 73 | 骨膜剥离器 | 国械备20220656号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 74 | 组织镊 | 国械备20220655号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 75 | 血管镊 | 国械备20220654号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 76 | 显微钩 | 国械备20220653号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 77 | 持针器 | 国械备20220652号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 78 | 椎板咬骨钳 | 国械备20220651号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 79 | 止血钳 | 国械备20220650号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 80 | 医用剪 | 国械备20220649号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 81 | 显微持针钳 | 国械备20220648号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 82 | 骨用牵开器 | 国械备20220647号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 83 | 剥离器 | 国械备20220646号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 84 | 血管剪 | 国械备20220645号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 85 | 吸引管 | 国械备20220644号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 86 | 显微镊 | 国械备20220643号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 87 | 牵开器 | 国械备20220642号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 88 | 骨凿 | 国械备20220641号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 89 | 显微剪 | 国械备20220640号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 90 | 显微止血夹 | 国械备20220639号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 91 | 拉钩 | 国械备20220638号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 92 | 组织钳 | 国械备20220637号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 93 | 手术剪 | 国械备20220636号 | ANTON HIPP GmbH | 有效 |
| 94 | 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgA | 国械备20200394号 | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 变更 |
| 95 | 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG | 国械备20200579号 | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 变更 |
| 96 | 种植体螺丝起 | 国械备20190674号 | (주)워랜텍 | 变更 |
| 97 | 创伤外科手术器械包 | 国械备20220635号 | Synthes GmbH | 有效 |
| 98 | 艾沙妥昔单抗干扰移除剂 | 国械备20220634号 | SEBIA | 有效 |
| 99 | 糖化血红蛋白溶血剂 | 国械备20220633号 | Roche Diagnostics GmbH | 有效 |
| 100 | 糖化血红蛋白溶血剂 | 国械备20220632号 | Roche Diagnostics GmbH | 有效 |
| 101 | 剥离器 | 国械备20220631号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 102 | 耳鼻喉科用刮匙 | 国械备20220630号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 103 | 喉镜 | 国械备20220629号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 104 | 冲洗吸引管 | 国械备20220628号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 105 | 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgM | 国械备20200395号 | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 变更 |
| 106 | 成形片夹 | 国械备20220627号 | SOBYTEK INSTRUMENTS CO. | 有效 |
| 107 | 正畸钳 | 国械备20210348号 | 3M Unitek Corporation | 变更 |
| 108 | 牙科种植器械限深套 | 国械备20200124号 | Anthogyr SAS | 变更 |
| 109 | 耳鼻喉用刀 | 国械备20220626号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 110 | 鼻骨凿 | 国械备20220625号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 111 | 孵育器 | 国械备20181345号 | 비에스엘 | 变更 |
| 112 | 细胞洗涤离心机 | 国械备20181197号 | 비에스엘 | 变更 |
| 113 | 外科手术固定器械 | 国械备20220624号 | STERIS SAS | 有效 |
| 114 | 人体定位垫 | 国械备20170817号 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 变更 |
| 115 | 固定用弹力束带 | 国械备20190925号 | Bauerfeind AG | 变更 |
| 116 | 眼内膜铲 | 国械备20220623号 | E.JANACH S.r.l. | 有效 |
| 117 | 显微眼用钳 | 国械备20220622号 | E.JANACH S.r.l. | 有效 |
| 118 | 牙科洁治器 | 国械备20220621号 | 株式会社背戸製作所 | 有效 |
| 119 | 基础外科手术器械 | 国械备20190968号 | SURGIFORCE INSTRUMENTS | 变更 |
| 120 | 口腔科手术器械 | 国械备20210606号 | Asim Instruments | 变更 |
| 121 | 耳镜 | 国械备20220620号 | One Wish Health Care | 有效 |
| 122 | 人体定位垫 | 国械备20150428号 | Orfit Industries | 变更 |
| 123 | 定位膜 | 国械备20160834号 | Orfit Industries | 变更 |
| 124 | 人体定位垫 | 国械备20160833号 | Orfit Industries | 变更 |
| 125 | 人体定位垫 | 国械备20160832号 | Orfit Industries | 变更 |
| 126 | 人体定位垫 | 国械备20150606号 | Orfit Industries | 变更 |
| 127 | 人体定位垫 | 国械备20150605号 | Orfit Industries | 变更 |
| 128 | 人体定位垫 | 国械备20150288号 | Orfit Industries | 变更 |
| 129 | 耳钳 | 国械备20220619号 | Karlmed GmbH | 有效 |
| 130 | 咬骨剪 | 国械备20220618号 | Karlmed GmbH | 有效 |
| 131 | 基础外科手术器械 | 国械备20161358号 | CM Instrumente GmbH | 变更 |
| 132 | 骨刀 | 国械备20200677号 | CM Instrumente GmbH | 变更 |
| 133 | 动脉瘤夹钳 | 国械备20161335号 | CM Instrumente GmbH | 变更 |
| 134 | 吸引管 | 国械备20200626号 | / | 变更 |
| 135 | 定位针 | 国械备20220617号 | MED2B LTD. | 有效 |
| 136 | 脊柱手术导向器 | 国械备20220616号 | MED2B LTD. | 有效 |
| 137 | 髓核钳 | 国械备20220615号 | MED2B LTD. | 有效 |
| 138 | 扩张式通道管 | 国械备20220614号 | MED2B LTD. | 有效 |
| 139 | 骨科电钻头 | 国械备20220613号 | MED2B LTD. | 有效 |
| 140 | 骨科导向器 | 国械备20220612号 | MED2B LTD. | 有效 |
| 141 | 快装手柄 | 国械备20220611号 | MED2B LTD. | 有效 |
| 142 | 骨锤 | 国械备20220610号 | MED2B LTD. | 有效 |
| 143 | 种植体扫描体 | 国械备20161955号 | Truabutment Korea Co.,Ltd | 变更 |
| 144 | X射线胶片 | 国械备20220609号 | Ashland Specialty Ingredients, G.P. | 有效 |
| 145 | 妇科手术器械 | 国械备20220608号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | 有效 |
| 146 | 器械钳 | 国械备20220607号 | MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG | 有效 |
| 147 | 组织镊 | 国械备20220606号 | MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG | 有效 |
来源：国家药监局
