2022年已发布医疗器械共性问题汇总_检测资讯

2022年已发布医疗器械共性问题汇总

嘉峪检测网 2023-01-17 16:32

2022年，器审中心进一步落实国务院“放管服”改革要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，定期发布共性问题解答，2022年共发布97条共性问题答疑，现汇总如下。

2022年已发布医疗器械共性问题汇总

序号	标题	部门
1	医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答？	质量管理部
2	说明书更改告知审查申请等共性问题解答？
3	研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
4	创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明？	综合业务部
5	申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？	项目管理部
6	牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？	审评一部
7	牙科手机注册单元应如何划分？
8	已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
9	车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？
10	车载环境使用的影像产品系列问题之三：车辆是否可以体现在产品组成中？
11	车载环境使用的影像产品系列问题之一：是否可在产品名称中使用“车载”一词？
12	已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
13	配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？
14	大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，注册资料中应注意哪些问题？
15	植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015的引用问题？
16	磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？
17	医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
18	影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
19	高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？	审评二部
20	对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性？
21	激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能有何要求？进行性能、安全及电磁兼容检验时，是否需考虑冷喷功能？
22	超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用？
23	有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？
24	医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？
25	产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？
26	有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？
27	有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？
28	有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？
29	高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑？
30	面部注射填充材料产品注册单元如何划分？	审评三部
31	细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？
32	当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？
33	疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面？
34	血管内导管在什么情况下需提供流量研究资料？
35	宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项？
36	血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？
37	含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？
38	注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？
39	手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
40	球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？
41	血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？
42	椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择？	审评四部
43	个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容？
44	骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更？
45	如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量？
46	骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更？
47	增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？
48	符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价？
49	椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择？
50	增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？
51	纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？
52	关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？
53	骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？
54	口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？
55	如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况？	审评五部
56	凡士林纱布产品对原材料有哪些要求？
57	高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件如何确定？
58	应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估？
59	有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床评价的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？
60	一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？
61	用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？
62	相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价？
63	输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？
64	柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？
65	体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？	审评六部
66	体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？
67	体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？
68	采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法” ？
69	PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？
70	肿瘤标志物相关试剂的管理类别进行了哪些调整？
71	什么是体外诊断试剂的检测系统？
72	企业需否对新冠病毒核酸检测试剂进行变异株影响评价？
73	定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？
74	体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？
75	体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
76	体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？
77	制备企业参考品是否需要使用临床样本？
78	多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
79	基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？	临床一部
80	最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分？
81	临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？
82	如何选择医疗器械临床评价路径？
83	境外临床试验数据如何接受？
84	临床试验采用平行对照设计时，对照器械如何选择？
85	列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验？
86	未能及时续证产品，申请注册时临床评价如何考虑？
87	如何选择牙科种植体的临床评价途径？
88	全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？
89	颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？
90	经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？
91	反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？	临床二部
92	体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项？
93	体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？
94	体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？
95	抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素？
96	体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定？
97	体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题？

来源：中国器审

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