微粒污染近年来不断出现在GMP和ISO标准中，对于医疗器械的质量，还是病人的生命安全，微粒控制都至关重要。
随着医疗器械行业的发展及相关法规的完善，对于无菌医疗器械产品和初包装材料的要求也在不断提高。在医疗器械生产质量管理规范附录和新版的ISO13485标准中都提到了微粒污染。无论是对于医疗器械的质量，还是病人的生命安全，微粒控制都至关重要。
微粒通常分为可见微粒和不溶性微粒。
可见微粒的粒径通常大于50um，一般肉眼可见；
不溶性微粒的粒径在1-50um之间，一般肉眼不可见，需要借助显微镜等仪器进行观察。
微粒的来源可能来源于外源污染，内源产生；可能因为生产工艺而引入，也可能从包装材料等外部来源引入；而且尘埃微粒是微生物（细菌、霉菌孢子等）的载体，实验证明，微粒进入人体，会对身体产生非常大的危害：在血管系统中存在的微粒会导致阻塞、栓塞、积聚或对器官造成慢性损害。微粒还可能会影响患者的免疫反应，并可能导致组织损伤。
因此医疗器械产品和初包装材料需要尽量降低微粒污染水平。
医疗器械初包装如何帮助降低微粒污染？
1、高洁净度生产环境
按照NMPA法规要求，初包装材料的生产车间洁净等级应与医疗器械生产车间洁净等级保持一致（或高于），这不仅是为了包装满足微生物控制的前提，也是最大程度降低生产过程中微粒污染的前提。软包装的生产过程中材料高速转动相互摩擦，不可避免会产生大量静电，对生产车间空气中漂浮的微粒产生较强的吸附作用。高洁净度的生产环境可以将微粒控制在尽可能低的水平。
2、根据器械选择优质的包装材料
经测试，相比医疗纸，杜邦™Tyvek®产生的微粒大大降低，对于无菌医疗器械的质量水平及无菌呈现有极大帮助。
3、选用热熔胶涂胶层包装材料
涂胶后的特卫强材料透气性接近无涂层特卫强，加速EO灭菌循环；
卓越的涂布牢度，可以避免胶屑对器械的污染；
更好的内毒素控制水平；
洁净、持续稳定的剥离强度；
出色的抗湿、阻凝露特点；
长时间紫外线照射不变黄。
根据实验室相关测试证明，与市面上同类水基涂胶材料相比，使用热熔胶涂层材料，可降低约96%的微粒污染。
相关法规要求
《医疗器械生产质量管理规范附录-植入性医疗器械/无菌医疗器械》中有如下规定：
2.5.2 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。
2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
ISO 13485 :2016
For sterile medical devices, the organization shall document requirement for control of contamination with microorganisms or particulate matter and maintain the requiredcleanliness during assembly or packaging process.
