近日，前沿生物收到国家药品监督管理局核准签发的 《药品补充申请批准通知书》，艾可宁(注射用艾博韦泰)常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准。据悉，本次艾可宁附条件批准上市转为常规批准上市，有利于艾可宁在国内、外市场的产品推广与开拓。
艾可宁是前沿生物自主研发的国家1.1类新药，长效HIV-1融合抑制剂。2018年，艾可宁凭借III期临床试验中期数据通过国家药监局特殊、优先审评，获得优先审批及附条件批准上市。
1、抗艾药的发展
从1985年中国首例艾滋病患者被发现到1998年艾滋病在中国31个省、市、自治区全面爆发，不到15年时间，艾滋病经历从无到有肆虐发展。
1987年，全球首个抗艾药齐多夫定问世，随后，通过延长无症状期，提高患者生命周期类抗艾药在国际上快速发展。在此阶段，国内抗艾药大多依赖进口。
2002年，东北制药自主研发的抗艾仿制药齐多夫定获批上市，成为中国首个上市的国产抗艾药，打破外资企业垄断中国抗艾药行业的局面。自此，抗艾仿制药在中国迅速发展，截至2017年底，齐多夫定、奈韦拉平等抗艾仿制药参与企业已超过20家。
临床常用抗艾药以延长患者无症状期为目的，推动艾滋病从绝症转化为慢性病，对患者用药依从性要求高。
现有抗艾药虽能延缓病程，但仍然无法根治艾滋病，患者用药诉求未能完全满足。
在此背景下，吉利德、GSK等外资企业从提高患者依从性长效型制剂、治愈性抗艾药及预防性疫苗三个角度出发，加大抗艾药研发投入，寻求更优治疗方案。
受外资企业启发，中国本土企业前沿生物率先于2018年上市全球首个抗艾药长效融合抑制剂艾可宁，一周注射一次，打破短效型制剂每天用药的局限，大幅提高患者用药依从性。
2、艾可宁
根据公司2021 年度财报，公司营业收入 4,050.29 万元，营业收入主要为抗 HIV 创新药艾可宁在国内的销售收入，报告期内，《国家医保目录（2021 版）》正式执行，艾可宁被纳入医保目录有效提升产品的可及性、可负担性，全年实现销量 11.18 万支，同比增长 59.75%，全年实现销售收入 4,050.29 万元。
前沿生物表示本次艾可宁附条件批准上市转为常规批准上市，体现了创新药在临床有效性、安全性、适应人群以及产品生产工艺、质量控制等方面经过了更全面的科学评价，进一步确认了艾可宁临床应用的安全和有效性、质量的可控性，有利于艾可宁在国内、外市场的产品推广与开拓；对后续产品生产的技术改良、工艺及规模变更及产品生产的降本增效方面具有积极的推助作用。
结语
相比肿瘤用药、感染用药等拥有巨大市场空间的药物，抗艾药市场规模小，涉及企业相对较少，且由于抗艾创新药对研发技术要求较高，致使多数企业望而却步。前沿生物作为为数不多专注于抗艾创新药领域自主研发企业之一，未来可期。
艾滋病
艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征，是免疫缺陷病毒（HIV）感染引起人体免疫功能丧失的一种恶性传染病。HIV将CD4+T淋巴细胞作为攻击目标，破坏人体免疫系统，导致人体无法抵御细菌、病毒等侵害，从而产生各种并发症致患者死亡。
艾滋病的传染源为HIV感染者，包括HIV携带者和艾滋病患者，两者都已被HIV感染，但健康状况不同，HIV携带者尚未发病，可继续生活几十年，艾滋病患者已发病，生存年限在1~2年。
艾滋病有三大传播途径：
（1）性接触传播；
（2）血液传播；
（3）母婴传播。
人体在感染HIV后会经历感染期、无症状期和艾滋病期，不同时期症状差异性较大，具体如下：
（1）感染期：感染HIV两周左右，患者会出现头晕、发烧等感冒症状，与平常感冒症状相似，两到三周后该类症状会逐渐消失，不做检查难以发现已被感染；
（2）无症状期：身体体征与正常人无差，可维持几年甚至几十年，表现为机体免疫系统与HIV的斗争过程，机体免疫功能逐渐被破坏；
（3）艾滋病期：HIV已发作，CD4+<200/ul，表现为人体免疫力低下，引发各类并发症，包括细菌感染（结核病等）和病毒感染（各类癌症）。
