昨日2023年02月09日，再生元宣布美国FDA已批准Eylea（aflibercept）注射液用于治疗早产儿视网膜病变（ROP）。这是首个获FDA批准的ROP药物，同时ROP也是Eylea获批的第5种由眼部血管生成引起的视网膜疾病。
早产儿视网膜病变是全球儿童失明的主要原因。到目前为止，FDA批准的唯一常用治疗方法是激光光凝，这是一种复杂而漫长的过程，会永久性地切除视网膜组织，不仅对婴儿患者，而且对在早产后度过艰难时期的家庭来说都是一种压力。
在美国，每年有1100至1500名婴儿发生ROP需要治疗。这种罕见的眼病通常会影响怀孕31周前出生的婴儿，或出生时体重小于1500克（3.3磅）的婴儿。由于视网膜血管通常只有在婴儿足月（怀孕~9个月）时才完全发育，这些婴儿有可能发育出异常的视网膜血管（视网膜新生血管），从而导致视网膜脱离和不可逆的视力丧失。轻微的ROP病例在不治疗的情况下可能会有所改善，但有些病例需要治疗以防止ROP造成严重的视力损害甚至失明。
关于Eylea
Eylea（aflibercept）是一款由再生元和拜耳联合开发VEGF抑制剂，配制为眼部注射剂。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子（PLGF）这两种参与眼部血管生成的生长因子来阻止新血管的生长并降低液体通过血管的能力（血管通透性）。Eylea此前获批用于治疗黄斑部病变（macular degeneration）、中心性视网膜疾病（central retinal vein occlusion）和晚期视网膜病变（neovascular）等眼病。
Eylea获得FDA的批准是根据两项随机全球3期段临床试验的数据支持——FIREFLEYE（N=113）和BUTTERFLEEYE（N=120）——研究了0.4 mg EYLEA与激光光凝（激光）治疗ROP婴儿的不同疗效对比。在这两项试验中，大约80%的接受Eylea治疗的婴儿在52周龄时实现了既没有活跃的ROP也没有不利的结构结果，这比没有治疗的预期要好。
2022年10月， FDA已经授予Eylea（aflibercept）注射剂6个月的儿科专营权。这一举措将Eylea在美国的市场独占期再延长6个月至2024年5月17日。
在权益方面，再生元保留EYLEA在美国的独家权利，拜耳获得美国以外地区的独家营销权，两家公司在美国平等分享EYLEA的销售利润。根据再生元财报，Eylea2022年的销售额为96.47亿美元，同比增长4%，其中美国地区销售62.65亿美元，美国以外市场销售33.83亿美元。
参考资料：
1.https://www.163.com/dy/media/T1603173926421.html
2.EYLEA® (aflibercept) Injection Approved as the First Pharmacologic Treatment for Preterm Infants with Retinopathy of Prematurity (ROP) by the FDA | BioSpace
