近日，在慕尼黑举行的临床试验外包大会中：欧洲医疗器械 2023 会议强调了欧洲新医疗器械法规对创新的影响。

据行业领导者称，欧盟医疗器械法规 (EU mDR ) 的广泛技术文档要求正在限制早期器械开发的机会。

欧洲医疗器械 2023会议上，飞利浦临床项目经理 Deborah Ann Schuster 分享了自新规则实施以来公司遇到的一些痛点。

Schuster 表示，除了时间和资源限制外，由于欧盟 MDR 要求的技术文件数量大幅增加，医生和中小企业没有动力开始原型测试和试验。

“在实施 MDR 之前，医疗器械的主要创新者能够轻松地开展研究者发起的试验，”Schuster 说。“但现在开始这些试验时提交技术文件的要求更具挑战性。欧盟 MDR 要求创新者准备耗时的文件，他们需要更多的人力和资金来遵守法规。”

由于大多数设备创新来自初创公司或研究小组，舒斯特解释说这对大公司产生了负面影响。

“创新的驱动力通常是潜在用户，即医生和医生研究人员。他们提出了新设备的想法，或者提出了改进现有设备的建议，而且通常这些研究医师是开发第一个原型的人。因此，我们在 MDR 方面看到的一大挑战是新型设备的创新。”

Schuster表示，为了应对这些挑战，一些公司正在寻找替代方案，包括利用不同欧盟主管当局的灵活性。

在斯洛文尼亚，由于与其他国家相比具有一定的灵活性，因此正在为早期开发研究建设 CRO 和试验场所的基础设施。

然而，她补充说，其他公司正在放眼更远的地方，并选择离开欧洲前往美国。

“我认为许多公司会搬到美国，因为原型创新和测试比这里容易得多。对于我们的慕尼黑飞利浦团队来说，这不是一个选择，因为将第二个原型运送到欧洲以外的地方会使我们的研究更加复杂，但对于其他公司来说，这可能是一个选择，但我们在欧洲想要的是保持创新，并在发明的地方保持早期发展。”

欧盟 MDR 和 IVDR 法规于 2017 年 5 月生效，但在过渡期内适用，以便公司有时间适应新要求。欧盟委员会实施了延长过渡期的提案，以根据 MDR 认证医疗设备。该提案允许制造商有更多时间从以前适用的规则过渡到新要求。

对于高风险器械，新规则的过渡期将更短（延长至2027年12月31日），而中低风险器械的过渡期将更长（延长至2028年12月31日）。该提案还为 III 类植入式定制设备引入了过渡期，制造商必须在 2026 年 5 月 26 日之前对此类设备进行认证。