2023年2月20日，专注于提供创新脊柱解决方案的公司Osseus宣布，其Pisces-SA自稳定前路椎间融合器，已获得FDA有史以来首个自稳定适应症批准，用于一体化前路椎间融合(ALIF)，可使用替代固定(锚钉)，无需补充固定。
一、自稳定前路椎间融合器的优势
ALIF椎体间一体化固定的主要目标是防止椎间融合器脱出，并稳定脊柱节段。传统上，要采用一体化固定方法，会将螺钉用作自稳定设备。
然而，由于插入角度极端且存在解剖学障碍，插入这些螺钉可能具有挑战性。还可采用其它固定方法，例如锚、刀片等就可以通过专门的插入器植入，可实现微创、直接前路入路，无需额外的器械来应对角度挑战。
尽管以上替代固定方法插入螺钉时更快速，难度也小得多。但长久以来，没有任何使用替代固定的一体化ALIF椎间融合器被FDA批准为自稳定设备，直到Pisces-SA的出现。
这意味着辅助固定（例如，小平面螺钉或后路固定）必须在二次手术中植入，才能和一体化ALIF设备同时发挥作用，以充分稳定脊柱节段。
▲图：Pisces-SA自稳定前路椎间融合器
Osseus公司向FDA提交了广泛的生物力学测试，以证明采用替代锚定固定的Pisces-SA椎间融合器，与采用传统螺钉固定的市场标准化ALIF椎间融合器同样可以稳定脊柱节段。因此，Osseus获得了首个自稳定适应症批准，用于使用替代固定的一体化ALIF设备，无需额外的补充固定。
Southeast Texas脊柱研究所的骨科医生Thomas Jones博士说：“能够以真正自稳定的方法使用该产品，无需辅助固定，这对手术实践来说是一个巨大的突破。我现在可以选择以最安全和最有效的方式使用这款产品，所采用的方法是将手术限制为仅前路入路，这可以大大缩短手术时间。”
▲图源自官网（下同）
Osseus公司总裁Kelly Shelton表示，业内已有许多类似设备，Osseus 利用尖端技术和层层改进的设计研发出创新植入物。Pisces-SA作为真正自稳定的ALIF设备，无论是使用传统固定还是替代固定，都不需要补充固定和额外的手术，这让外科医生能够更加灵活地开展手术。公司很高兴能够向市场提供独一无二的产品，并相信为外科医生提供这一新选择，将极大改善患者的治疗效果。
二、关于Pisces-SA
Pisces-SA是一个创新的自稳定ALIF平台，集成了高度多孔的3D打印椎间体和专为完全骨整合而设计的解剖形态。流线型仪器和锚固定技术可以实现微创手术，并引导锁定板以保证锁定确认。Pisces-SA专注于融合、固定和微创方法，为自稳定ALIF设备提供了新标准。
产品特点：
聚焦融合：高度多孔的3D打印金刚石晶格网络，将大型移植腔连接到粗糙的端板，旨在促进骨融合。
微创：锚钉固定方式允许通过最小的中线通路进行直接前路入路，无需考虑角度问题。
锁定确认：带有声音和触觉锁定确认的导向锁定板，可防止螺钉和锚栓脱落。
多功能固定：可互换的接骨螺钉和锚固件，能够最大程度实现术中多功能性固定。
三、关于Osseus
Osseus是一家专注于脊柱创新技术的医疗器械公司，成立于2014年，总部位于美国得克萨斯州，致力于为不断增长的美国脊柱市场提供微创解决方案。公司凭借其具有前瞻性思维的外科医生、工程师和有远见的产品经理团队，大力推动脊柱融合产品的发展。
Osseus产品线共有11个获得FDA批准的脊柱融合和固定系统，包括Pisces-SA自稳定前路椎间融合器系统、Black Diamond开放式和微创椎弓根螺钉系统、White Pearl 颈椎前路板、Gemini-C 颈椎椎间盘、Aries-TS、-TC、-L和 -A 腰椎间系统、Blue Topaz 骶髂螺钉系统和 Black Diamond POCT 颈椎后路螺钉系统。
