近日，北京市药品监督管理局发布《实施<北京市中药饮片炮制规范>（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）》，全文如下：
北京市药品监督管理局
关于实施《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）有关事宜的公告
（征求意见稿）
新修订《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版）于2023年X月X日发布，自2023年X月X日起实施。现就实施本版《北京市中药饮片炮制规范》有关事宜公告如下：
一、根据《药品管理法》第四十四条第二款的规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局制定的炮制规范炮制。《北京市中药饮片炮制规范》是药品标准的重要组成部分，是我市中药饮片研究、生产、经营、使用、检验和监督管理等相关单位均应遵循的法定依据。
二、自实施之日起，北京市生产、经营、使用本版《北京市中药饮片炮制规范》收载的所有中药饮片应当符合本版《北京市中药饮片炮制规范》相关技术要求。《北京市中药饮片炮制规范》实施之前，已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片可以在实施之后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。
三、自本版《北京市中药饮片炮制规范》实施之日起，凡原收载于《北京市中药炮制规范》（1986年版）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）的品种，本版《北京市中药饮片炮制规范》收载的，相应原标准废止；本版《北京市中药饮片炮制规范》未收载品种，凡与《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》名称相同的，执行《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》，名称不同的，仍按原标准执行，但均应符合现行《中国药典》的相关通用技术要求。
自本版《北京市中药饮片炮制规范》发布之日起，《北京市药品监督管理局关于停止执行<北京市中药炮制规范>（2008年版）3个饮片品种炮制规范的公告》（公告[2020]1号）所涉及停止执行的中药饮片炮制规范品种标准废止。
四、中药饮片生产企业应积极做好执行本版《北京市中药饮片炮制规范》的准备工作，严格执行《北京市中药饮片炮制规范》的各项要求，加强对中药材原料的质量控制，按规范要求进行炮制，加强质量检验工作，保证产品质量。对在《北京市中药饮片炮制规范》执行过程中发现的问题及时向北京市药品检验研究院反馈，同时应持续研究完善中药饮片质量标准，不断提高中药饮片质量控制水平。
五、市药监局各分局应当督促辖区内的饮片生产企业、批发企业，严格执行《北京市中药饮片炮制规范》，并加强对饮片的监督检查。各区市场监督管理部门应当加强对饮片流通使用环节的监管，督促辖区内有关经营、使用单位遵照执行《北京市中药饮片炮制规范》。药品监管各有关单位应配合做好《北京市中药饮片炮制规范》的宣传贯彻，加强本版《北京市中药饮片炮制规范》执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
六、北京市药品检验研究院负责统一组织和协调本版《北京市中药饮片炮制规范》的宣贯培训和技术指导工作，及时答复执行中反映的问题。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2023年X月X日
《关于实施<北京市中药饮片炮制规范>（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）》
起草说明
一、起草背景
为进一步规范我市中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）进行了修订。修订工作历时4年，新版《北京市中药饮片炮制规范》即将发布实施。为推动新版《北京市中药饮片炮制规范》发布与实施工作的有序开展，特研究起草《关于实施《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》），并广泛征求意见。
二、起草依据
依据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，参考《中国药典》、《国家中药饮片炮制规范》等实施公告，结合北京地区中药饮片基本情况及监管实际，研究起草本《公告》。
三、主要内容
《公告》主要内容包括《北京市中药饮片炮制规范》适用范围、新旧版炮制规范的执行原则、工作要求等方面。
（一）适用范围
明确《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）适用范围，为我市中药饮片研究、生产、经营、使用、检验和监管等相关单位均应遵守的法定依据。
（二）新旧版炮制规范的执行原则
明确新版《北京市中药饮片炮制规范》与历版北京市中药饮片炮制规范或饮片标准的执行原则。同时，针对历版北京市中药饮片炮制规范或饮片标准收载的，与《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》名称相同的品种，进一步明确了执行原则。
（三）工作要求
围绕新版《北京市中药饮片炮制规范》的实施，针对中药饮片生产企业、经营、使用单位、监管部门提出了相关工作要求，合力推动新版《北京市中药饮片炮制规范》的有序实施，促进北京市中药饮片质量控制水平不断提高。
（四）宣贯与指导
明确北京市药品检验研究院负责统一组织和协调新版《北京市中药饮片炮制规范》的宣贯培训和技术指导工作，及时答复执行中反馈的问题。
