美敦力宣布其去年收购的Affera Mapping and Ablation System获CE批准上市，该系统集结三维标测、射频消融、脉冲场消融（PFA）三重功能。本次获批的Affera Mapping and Ablation System中还包括Sphere-9消融导管以及Prism-1 Mapping Software。

高管评价

“革命性的Affera Mapping and Ablation System与新型Sphere-9导管相结合，代表着HD标测和局灶消融领域的巨大进步，目前的技术需要使用单独的HD标测和消融导管。使用Sphere-9导管进行标测、消融和验证的能力使医生无需更换导管，并使他们能够根据患者的需求选择能源，无论是RF还是PF。所有这些都有助于提高效率，最重要的是，提高为我们的患者进行消融手术。"

----Khaldoun Tarakji  心脏消融解决方案业务副总裁兼首席医疗官

“电生理学正在快速发展，我们相信，我们有独特的地位，可以通过一体式Sphere-9导管再次成为类别创造者，就像我们在美敦力开创冷冻消融技术时所做的那样。加上PulseSelect，我们很自豪能够成为首批为世界各地的患者带来新型单次和局部PFA技术的公司之一。"

----Rebecca Seidel  心脏消融解决方案总裁

随着本次Affera Mapping and Ablation System获批，结束美敦力没有三维标测尴尬历史。以后在进行电生理消融时，不再需要借助老对手强生的Carto 3进行三维标测，自己标测才是真正香。三维标测是所有电生理消融基础，有了自己标测，意味着有了冲击电生理消融领域一哥的资本。

想当年美敦力仅靠Arctic Front一款明星产品和强生、波科、雅培抢市场，多么艰辛。现在美敦力不仅拥有三维标测，而且治疗技术也从单一冷冻消融，变成为全球唯一拥有冷冻、射频、电脉冲消融技术且上市的公司。现在美敦力相比于强生、波科、雅培，都不在逊色于它们。而且美敦力的兵器库中还有多款潜在明星产品正在等待各国药监部门批准。例如最近美敦力自主开发PFA产品----PulseSelect的IDE研究结果超越预期，无论安全性还是有效期都超出预定目标。

相信美敦力未来在电生理消融领域布局会更叫积极，因为房颤市场太大（全球房颤患者超过6000万，而且每年以500万人数在增加），而且技术正处于变革中。对于美敦力来说，无论于情还是于理，都要成为该领域老大。如果现在不争取，一旦治疗技术成熟，超越前面竞争对手难度将变得越来越大。可以说现在是弯道超车最佳机会，未来几年电生理消融领域肯定会迎来大格局改变。

Affera

Affera主要拥有一套完整电生理治疗解决方案。该方案包括一个标测/消融导管（Sphere-9）、一个能量发生器（能够释放PFA和RFA）、一个三维标测系统（Prism-1）等等。

其中这套解决方案的核心是Sphere-9，是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9 mm的球形结构。晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径0.7 mm），均匀分布在其表面。Prism-1通过在尖端使用多个位置传感器，允许6个自由度的位置定位，用于跟踪和构建腔室的三维地图。

Sphere-9结合了标测、导航和治疗功能，是目前唯一能够输送射频和电脉冲能力用于消融的导管，允许医生提供了在消融过程中根据患者需求定制治疗的能力。

Affera除了消融导管外，还在布局肺静脉PFA产品---SpherePVI，并且在去年7月份完成首例临床研究。SpherePVI是一种新型8F线上多段格状球形导管，旨在有效地提供向肺静脉隔离。其能与 Affera其它产品联合使用，成为Sphere-9产品线补充。