1、金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体的结构及组成
该产品由管状I型、管状I型干骺型、管状I型侧翼型组成，由化学成分符合GB/T13810 标准要求的钛合金材料通过增材制造技术制成，依据患者解剖结构进行匹配。非灭菌包装。
2、金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体的产品适用范围
填充由肿瘤等原因造成的缺损长度5cm以上，且自体骨、异体骨或人工骨移植等其他治疗方法无效的股骨、胫骨骨干节段性缺损，用于需要早期负重患者的保肢手术。管状I型和管状I型干骺型配合髓内钉产品使用。
3、金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体的工作原理
该产品是采用增材制造技术，适用于下肢股骨及胫骨的骨干和/或干骺端区域骨缺损填充修复。产品的实现路径为：术前利用患者的CT/MRI数据重建病灶部位，逆向重建骨骼模型，通过计算机辅助技术，确定骨缺损部位大小、截骨范围等信息后进行患者匹配式假体设计，利用增材制造技术，实现产品的个性化制造。
该产品与骨接触部位采用三维空间架构，通过个性化患者匹配实现下肢大段骨缺损部位的解剖重建和生物力学重建，配合内固定产品等辅助结构实现初期固定，通过类骨小
梁结构，达到假体远期稳定。
4、金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体的性能研究
技术要求研究项目如表 1 所示。
表 1 产品技术要求摘要
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序号 |
研究项目 |
验证结论 |
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1 |
材料（钛合金 TC4） |
合格 |
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2 |
压缩强度 |
合格 |
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3 |
表面质量 |
合格 |
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4 |
尺寸 |
合格 |
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5 |
孔径 |
合格 |
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6 |
丝径 |
合格 |
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7 |
孔隙率 |
合格 |
开发人明确了产品打印结构单元与同企业已上市产品髋关节假体髋臼部件（国械注准20153131311）、多孔型金属骨植入物 椎体假体（国械注准20153130426）、多孔型金属骨植入物 椎间融合器（国械注准 20213130364）一致；关于化学材料部分，开发人对打印产品化学成分、显微组织及材料力学性能进行检测，明确原材料粉末的材质、接受标准并进行检测；开展了产品工艺验证、粉末循环使用 8 次的研究、清洗验证、模拟运输研究。管状 I 型产品，开展了配合髓内钉情况下动态疲劳性能研究、磨损和微动腐蚀的研究；管状 I 型侧翼型产品，开展了静动态轴向压缩性能研究，其中动态压缩疲劳方法参照YY/T0810.1 胫骨托疲劳测试，载荷 900N，循环 1000 万次，模拟临床使用开展胫骨侧静态扭转性能研究，模拟临床使用开展胫骨侧静态弯曲性能研究，参照 ISO 7206-4 股骨柄疲劳测试方法，开展股骨测静动态压缩性能研究，动态性能载荷 1200N，循环 500 万次，模拟临床使用提供植入物与骨之间的连接性能，包括静态拔、静态弯曲和静态扭转性能，模拟骨采用聚氨酯材料；关于性能最差情形的确定分析，带侧翼板的型号，有限元分析时未明确侧板尺寸的最差情况（如侧板宽度和厚度），考虑侧翼板是连接假体和人体骨组织的部分，其强度会对产品稳定性产生整体影响，结合经验证的侧板尺寸对个性化产品的侧板设计尺寸范围进行了限定，对于产品假体其他结构尺寸，如实体加强结构厚度、产品长度、多孔结构厚度、内柱长度等，结合产品递交的测试数据，对最终产品个性化结构设计尺寸范围进行了限定。
5、金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体的生物学评价
开发人开展了金属离子析出试验、血液内金属离子检验、细胞毒试验，按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行了生物学评价，证明生物学风险可接受。
6、金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体的灭菌研究
产品为非灭菌提供，使用前需要医院在术前进行灭菌处理。开发人明确了湿热灭菌参数并进行了验证。
7、金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体的产品有效期和包装研究
产品为非灭菌包装。如果手术时间与产品定制时间间隔3 个月以上，建议手术前应考虑患者的病理变化可能导致与之前定制假体的匹配性改变带来的风险，以此来确定假体是否可以使用。
8、金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体的动物研究
开发人开展了绵羊及小尾寒羊的动物试验，进行了组织学、影像学对比观察和离体动物标本的生物力学测试对比，验证了产品在动物大段骨难修复缺损范围下的有效性及骨生长效果。
