医疗器械法律法规，是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，调整在保证医疗器械安全有效、保障人体健康和生命安全过程中所发生的各种社会关系的法律规范的总称。医疗器械法律法规体现国家对医疗器械有关活动的管理意志，并以国家强制力保证实施。
医疗器械法律法规的特性:强烈的技术性（在医学技术迅猛发展、监管形势复杂多变的背景下，医疗服务、生产经营离不开技术规范，将关系到人类健康的科学方法、操作程序、标准等技术规范法律化是医学和法律发展的共同要求）社会共同性、（疾病的发生、流行及其诊疗活动不因地域、民族、语言、国界受到限制，与健康相关法律规范的制定、实施更多地体现社会共同性，且医疗器械本身具有共性、规律性的要求）内容的综合性与交叉性、（医疗器械本身是一个涉及医学、机械、电子、物理、化学、生物、材料等多学科的复杂产业领域。保障人体健康安全是一个具体、复杂的社会系统工程，医疗器械监管立法需要将医学、法学、伦理、管理等领域的知识进行整合）、形式上的集合性与开放性（医疗器械的法律监管并不是单指某个法典，而是由具有共同调整对象的众多法律规范所构成的，既表现为专门制定的法律规范，也包括其他法律规范中有关医疗器械事项的规定）、发展上的日益趋严性（医疗器械立法在不断减少监管空白，增强法的强制作用和监管措施的有效性，实现对违法行为进行处罚时都能有法可依。通过最严谨的标准、最严格的责任、最严厉的处罚、最严肃的问责，有效打击医疗器械领域违法犯罪行为）。
医疗器械法律法规的基本原则
基本原则是指贯穿于各种医疗器械监管法律法规中具有普遍指导意义的准则，具有效力贯穿性、内容根本性和抽象性等特点，它是医疗器械相关立法、执法、司法活动的根本准则。
1、安全有效性、节约的原则：除了关注医疗器械的安全有效，还应当注重经济效益性。在医疗器械的使用管理中蕴含着经济管理的科学内涵和特征。此外，分类管理制度、临床试验豁免制度、医疗器械注册人制度等，不仅节省、优化了行政监管资源，也减轻了企业的负担，缩短产品上市周期，增强企业的自主性，减少社会资源的闲置，促进科研成果的转化。
2、风险管理: 在医疗器械产品的全生命周期内，通过日常监督、重点检查环节、监督抽检、产品召回、不良事件监测与再评价、咨询与投诉等措施及时发现各种可能的风险，准确判断风险是否持续受控，采取有效措施降低已识别的风险以保证产品的安全有效。
3、全程管控 医疗器械唯一标识系统规则的建立正是加强医疗器械全生命周期管理的典型体现。现行立法通过医疗器械经营管理、广告管理、使用管理、不良事件处理、召回管理及飞行检查、抽查检查等监管手段形成了全面的产品上市后监管体系，并加强了上市前审批和事中事后监管的衔接，最终形成了有效衔接、无缝对接的监管体系。
4、社会公治 通过企业主责、政府主导、部门联合、行业自律、舆论监督以及群众参与等多元共治来谋求安全管理的实现路径。
医疗器械法律关系及构成要素
医疗器械法律关系，是指由医疗器械法律规范调整形成的法律主体之间具有权利与义务内容的社会关系，具有以下特征：
1、以法律规范为产生前提 在医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监管过程中，发生着各种具体的社会关系，当它们属于医疗器械监管范畴又为法律规范所调整时，这些具体的社会关系便成为法律关系。医疗器械法律法规通过法律关系实现其立法目的和对社会的管理职能，将抽象的法律法规转变为医疗器械的具体行为。
2、以行政管理为主
3、主体具有法定性 法律对医疗器械的市场和使用服务设置了严格的准入制度，只有符合条件和要求的组织才可以从事相关活动。
4、以权利和义务为内容
国际医疗器械监管立法概况
为了应对疾病的挑战，各国通过国际立法形式开展国际合作与交流。1992年，为了满足医疗器械法规协调的国际需要，由五个发起国成立了全球医疗器械协调工作组（GHTF），成员有美国、欧盟、澳大利亚、加拿大和日本。GHTF下设五个研究工作组，通过对医疗器械监督管理研究、成员国之间交流监管经验以及制定东通的法规、标准等，促进了全球医疗器械产业的加速发展。GHTF于2011年宣布解散。
在GHTF基础上，2011年10月，多个国家和地区的医疗器械监管机构代表召开会议，宣布成立国际医疗器械监管机构论坛IMDRF。2019年9月，中国代表团报告了作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目的工作进展，会议批准了该工作组“临床证据-关键定义和概念”、“临床评价”、“临床研究”三份指南文件，这是中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文件。我国不断为全球医疗器械监管贡献着中国智慧，不但有利于全球共同应对产业风险，也可以提升国家在国际社会的地位和影响力，增强医疗器械企业在国际市场上的竞争力。
1997年，亚洲医疗器械法规协调会（AHWP）成立，成员包括30多个国家和地区，旨在促进亚洲及其他国家和地区的医疗器械法规协调。2019年，在24届AHWP年会上，我国介绍了中国医疗器械注册和监管体系的最新进展。
美国是国际上第一个对医疗器械进行立法的国家。美国公众卫生和服务部下属的美国食品药品管理局（FDA），是专门从事食品药品管理的最高执法机关，负责对医疗器械等产品进行全面监督和管理。器械和放射产品健康中心是FDA内部负责对医疗器械全生命周期进行监管的机构。美国将1700多种医疗器械按照医学专业划分为16大类，并且都有对应的监管条款。根据对人体风险由低到高，美国将医疗器械产品分为I、II、III三大类。III类产品通常需要上市前批准（PMA）。
欧洲联盟简称欧盟，是全球经济发达的地区之一。指令是欧盟的立法工具之一。欧盟将医疗器械分为I、IIa、IIb和III类四个类别。医疗器械若想进入欧盟市场，必须先进行CE认证。从2021年5月26日开始实施的MDR和2022年5月26日开始实施的IVDR修订来看，在名称上除了用法规二字取代了指令二字外，更是引入了最新的技术发展成果，对医疗器械的定义进行了完善，扩大了法规监管的范围，在产品开发、可追溯性、临床评估、高风险产品和上市后监督等方面提出了更为严格的要求。
由于欧盟是由不同的主权国家组成，欧盟对医疗器械的技术审查、市场监管等需要通过第三方认证机构（公告机构，NB）负责实施，由各成员国委任授权认证机构并对认证机构进行监督。
医疗器械监管机构体系
医疗器械行政监管的内涵：
医疗器械行政监管，是指为了保障公众用械安全有效，相关行政监管部门和机构对医疗器械各环节在内的全过程进行监管的行政行为。
医疗器械监管的法治意义：
1、产品的特殊性 医疗器械具有缓解疼痛、治疗疾病和维持生命的有特殊作用，其应用范围越来越广，但同时又具有很大的风险性，存在设计、工艺、技术、材料、临床应用等固有风险，人类只能在对科学有限认知、阶段性可受风险基础上进行风险识别和判断。医疗器械产品也会因流通领域不规范、维护管理不恰当、操作失误及使用者个体差异等因素影响而存在各种损害风险。
2、规范行业行为，促进产业健康发展
3、助力医疗卫生事业，缓和医患关系
4、在复杂的监管环境中提高监管效能
法的适用和效力等级：
法的适用规则：上位法优于下位法、特别规定优于一般规定、新的规定优于旧的规定、法不溯及既往原则。
我国医疗器械法律体系的发展与内容
当前，我国医疗器械领域已经形成以其他部门法为配合，以医疗器械基础性综合性法规《条例》为核心，以全程管理的各个环节专项规章为基础，以具体环节中的众多规范性文件为手段，以指南性文件为补充的多层次、全覆盖的监管法律体系，树立了全程监管与过程监管的理念，加强了事中事后监管的立法内涵，明确了其中的关键环节和重点监管事项。在医疗器械法律体系内，各层级的法律文件的数量与其效力等级成反比。
我国医疗器械的法律法规内容庞杂、数量巨大，主要包括以下几个方面内容：
1、医疗器械的产品管理
2、医疗器械生产管理
3、医疗器械的经营管理
4、医疗器械的使用管理
5、特殊产品的管理
医疗器械产品的安全、有效性关系到诊疗效果和人的生命健康安全。在向医疗器械强国的转变过程中，需要全体同仁一起努力、遵守医疗器械相关法律法规，共同守护患者的生命健康安全。
