2023年4月27日，Innoblative Designs公司宣布，其SIRA射频消融电外科设备获得了FDA的突破性设备认定。
总部位于美国芝加哥的Innoblative Designs设计了SIRA System，可用于接受肿块切除术的乳腺癌患者。该公司计划在本周公布支持其突破性设备的数据，此数据将在波士顿的美国乳腺外科医生协会年会上发表。
SIRA System通过一个独特的球形使用射频消融（RFA），该形状可以环向地传递射频能量到患者的整个腔体，并产生可重复的消融深度。高频电磁波导入体内后，可与肿瘤组织相互作用，通过能量聚焦来摧毁癌细胞。该系统采用非接触式技术，无需手术医生直接接触肿瘤组织，减少了手术风险，同时也可以在短时间内完成肿瘤治疗。该公司指出，射频消融还可以减少乳腺癌治疗中的手术和局部复发。
Innoblative首席执行官Richard Stark说：“获得突破性称号是一项重大成就，我祝贺团队努力实现这一重要里程碑。”“我们相信SIRA将成为乳腺癌肿块切除术的游戏规则的改变者，我们期待将这项重要技术带给癌症患者。”
SIRA设备目前正在研究用于肿块切除术中，并未在市场上销售。
二、了解SIRA System
SIRA System拥有双极能量，由集成开关和定时器控制，允许将射频能量受控地输送到消融部位，其特点如下：
1、精准：该系统可以精确定位和摧毁肿瘤组织，减少了对正常组织的损伤和切除。
2、快速：独特设计的4 厘米直径球形电极可创建宽消融区，与目前可用的设备相比，每次消融覆盖更大的表面积。该系统可以在几分钟内完成治疗，缩短了手术时间，减少了手术风险，同时也缩短了患者的恢复时间。
3、无创：该系统采用非接触式技术，不需要手术医生直接接触肿瘤组织，减少了手术风险。
4、适用范围广：该系统适用于治疗许多常见疾病，如乳腺癌、肝脏癌、结肠癌等。
5、易于操作：该系统的操作简单，且需要较少的培训。
值得一提的是，该系统集成了盐水冲洗功能，并通过将电能从电极传导到组织，从而与目标组织建立最大接触。盐水还可以润滑电极以防止组织粘连，并冷却组织温度；此外，SIRA System可以实时监测治疗过程中组织温度的变化，以确保热量的聚焦和准确的治疗范围。一旦治疗结束，医生可以使用影像学技术再次检查肿瘤组织是否被完全破坏。
三、关于Innoblative Designs
Innoblative Designs是一家总部位于美国伊利诺伊州的医疗设备公司，成立于2014年。该公司的主要业务是研发和销售新型微创外科手术设备，专注于为患者提供更少的侵入性，更快的康复时间和更好的治疗结果。
Innoblative Designs的主打产品是SIRA System，这是一种创新的微创手术设备，可用于治疗许多常见疾病，如乳腺癌、肝脏癌、结肠癌等。该设备采用独特的微波技术，可在手术期间精确定位和摧毁肿瘤组织，从而减少手术切口、缩短手术时间、降低手术风险、缩短患者的恢复时间。
除了本文介绍的SIRA System，该公司还开发了一种名为"ProbeFix"的产品，这是一种用于固定外科手术探头的设备，它能够减少手术过程中手持探头的风险和不便，并提高手术的精度和可重复性。
