医用内窥镜技术发展起源于19世纪初期，医师为了探索人体内部而发明出内窥镜，彼时内窥镜的基础设计简单，仅包括硬性导管、照明源头和用于反光的镜面。随着核心技术更新迭代以及多样化临床需求涌现，医用内窥镜已成为现代诊疗过程中常用的重要器械。新兴的光学和电子内窥镜产品在质量和性能上大幅度提升，朝着多功能化、图像高质量化、微型化、耗材化等趋势发展，并持续拓展着应用领域。
弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）谨此发布《内窥镜行业现状与发展趋势蓝皮书》（以下简称“《蓝皮书”》），旨在对我国内窥镜行业进行深入分析，从行业概况、资本热度及市场竞争格局等多方面挖掘内窥镜的行业价值，探究行业发展背后的驱动力因素，追踪内窥镜核心技术的迭代脉络。本报告对中国以及全球内窥镜行业进行了市场规模分析，在反映内窥镜发展历程的同时，对未来内窥镜市场的成长空间进行前景预测。
1、内窥镜行业总览
医用内窥镜是一种医用成像器械，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作。医用内窥镜的临床应用可分为诊断和治疗两方面，在经人体天然孔道或手术切口进入体内，诊断功能主要是帮助医生在观测后做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，而治疗功能则是用于特定手术或协助植入治疗性人工产品。
作为提供人体内部解剖结构图像的医用设备，医用内窥镜集合光学、人体工程学、精密机械、现代电子、计算机软件等为一体，主要由图像采集系统、图像处理系统和照明系统三个部分组成：
资料来源：公开资料，沙利文分析
医用内窥镜用途广泛且种类丰富，大致可从成像原理、使用次数和产品结构这三个维度进行分类。按成像原理分类，电子医用内窥镜基于光电信息转换及图像处理方法，通过应用电子元器件结合光学元件实现成像，光学医用内窥镜是基于几何光学成像原理，通过应用光学镜片组及光路设计实现成像功能；按使用次数分类，可重复使用医用内窥镜具有可重复使用的特点，但须进行清洗、消毒等长期维护工作，而一次性医用内窥镜适用于单次诊疗、单次使用，一般无须维护；按产品结构分类，硬性医用内窥镜的插入部分由硬金属材料制成，操作中一般不能弯曲，通常通过手术进入人体进行诊断和治疗，典型使用的类别如腹腔镜、宫腔镜和关节镜。而软性医用内窥镜的插入部分由柔软可弯曲的高强度材料制成，一般通过人体自然腔道进入，多用于观察和诊断，如胃肠镜、胆道镜、支气管镜。
《蓝皮书》详细梳理了内窥镜的产品组成、发展历程以及各个组成部分的技术演变。同时，以微创外科和消化道诊断为主要应用场景展开分析其临床应用，从医疗器械自主创新、国产替代以及分级诊疗等方面整理了近年来内窥镜行业的相关政策，更多详细内容可参见完整版报告。
2、功能型内窥镜行业分析，4K医用内窥镜概览
光学成像技术对图像的亮度和清晰度至关重要，是内窥镜产品最基本的要素之一。全球基于CCD图像传感器技术的高清内窥镜技术由少数厂家长期主导，而CMOS图像传感器技术的兴起打破了技术垄断。随着CMOS传感器的替代，国内厂商在自主研发高端软性和硬性内窥镜方面取得了重大突破。中国内窥镜产品的成像清晰度已经逐步从标清到高清，并向4K过渡。
资料来源：公开资料，沙利文分析
《蓝皮书》详细梳理了4K医用内窥镜的产品迭代过程、技术优势以及临床应用场景，更多详细内容可参见完整版报告。
3D医用内窥镜概览
早期的2D内窥镜产品提供二维平面图像，而医生手眼协调方面存在不足，依赖于内窥镜移动状况和尺寸去估计解剖区域与手术器械之间的距离，无法应用于复杂的手术操作中，且使用范围受到一定的限制。同时，随着医用内窥镜在微创手术中普及，医生在诊疗过程中面临着更高的临床需求，除了清晰地看到人体组织的表层外，需要看到组织器官之间的纵深关系，为手术过程提供更为准确的图像。由此，3D医用电子内窥镜应运而生，并逐渐演变为主流应用的功能内窥镜类型。
《蓝皮书》详细梳理了3D医用内窥镜的发展历程、技术优势以及临床应用场景，更多详细内容可参见完整版报告。
荧光医用内窥镜概览
白光内窥镜的图像基于400-700nm的可见光光谱，由于工作光谱区间有限，仅能展现人体组织表层的图像，但无法对深层次组织进行成像。在白光视野中，部分病灶藏匿于黏膜下或与其它组织混同，医生通常仅通过经验判断病情，无法对病灶现状进行完整勾勒。
荧光内窥镜技术可有效克服白光内窥镜的局限性，其400-900nm的工作广谱区间可同时提供清晰的表层组织和深层组织图像，提升病灶和病变前区域的可视性，有利于术中精准定位。此外，荧光内窥镜所提供的精准显影结果辅佐医生快速且有效地区分和切除病变组织，从而降低手术难度和手术风险，减少医源性损伤和术后并发症。
《蓝皮书》详细梳理了荧光医用内窥镜的成像原理、技术优势以及临床应用场景，更多详细内容可参见完整版报告。
医用内窥镜的行业壁垒分析
医用内窥镜的技术壁垒主要体现在跨学科的研发能力、完整的产业链布局能力以及精密工艺的制造能力。内窥镜研发集成了光学、精密机械、电子材料、图像处理等跨学科技术的融合，其中光学成像技术和图像处理技术是医用内窥镜的两大核心技术，同时也决定了产品是否能达到业内一流标准。因此，医用内窥镜领域的研发环节需要大量具备多元化背景和在多领域经验丰富的人才。在供应链层面，许多制造精度高的零部件需要从全球众多行业的制造商采购，包括图像传感器、镜体外层、不锈钢牵引丝、光纤、手柄和润滑剂等，而需要研发企业整合多个行业的资源，并建立高效的零部件供应链。此外，医用内窥镜的制造涉及机加工、焊接、高分子材料成型、热处理、高精度挤出成型等多道工序，且许多工序目前无法实现完全自动化，需依赖手工精细加工和组装，培养熟练制造技术的工人周期长且难度大，难以短期内通过简单模仿突破技术壁垒。
医用内窥镜的商业化壁垒主要包括同品牌粘性和经销渠道拓展。同品牌下的内窥镜主机对多种镜体具有兼容性，在不同术式使用时，只需更换相应术式的镜体即可进行操作，也有利于解决后续的消毒和维护环节的兼容性问题。因此，医院不倾向于轻易更换内窥镜品牌，早期进入市场的企业更易打造高产品粘性并展开多产品线布局。同时，医生在临床使用过程中会对特定品牌形成个人偏好，不会轻易改变临床操作习惯。由于内窥镜产品的临床科室覆盖面广、技术壁垒高，医用内窥镜生产商倾向于与经销商合作向医疗机构推广产品。医用内窥镜企业在分销渠道上拥有先发优势，能提前与经销商建立稳定的合作关系。
功能型内窥镜的行业壁垒分析
《蓝皮书》详细分析了4K、3D以及荧光这三类功能型内窥镜的行业壁垒，梳理了功能型内窥镜在技术层面上的突破方向，更多详细内容可参见完整版报告。
功能型内窥镜的市场规模分析
内窥镜是普外科、泌尿外科、耳鼻喉科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备，也是全球医疗器械产业中增长最快的产品类型之一。海外发达国家的内窥镜应用基础广泛，而中国医用内窥镜市场仍处于快速发展阶段。受中国分级诊疗体系的建立、微创手术的发展、医师培训体系的逐步完善等因素的推动，中国医用内窥镜市场规模将以高于全球的增速快速扩大。
同时，随着计算机、大数据、精密机械等产业的发展以及医疗技术进步的加快，临床上对高清晰度和深层次组织成像的需求持续增加，中国功能型内窥镜市场规模将持续扩大。
《蓝皮书》中分析了全球和中国的医用内窥镜市场规模，以及中国功能型内窥镜的市场渗透情况，直观地展现了内窥镜行业的未来发展潜力，更多详细内容可参见完整版报告。
功能型内窥镜的竞争格局分析
全球内窥镜市场格局主要由美国、日本和德国企业主导，代表性企业如卡尔史托斯、德国狼牌，奥林巴斯、富士以及史赛克等。头部效应明显，进口厂商的镜头和摄像系统全面覆盖了多个科室的诊断和治疗。在软镜领域，市场竞争格局呈现寡头垄断的态势。但整体来说，硬镜的市场集中度相对低于软镜，可归因于硬镜领域的参与者较多，且硬镜在技术复杂度、临床要求以及专利垄断等壁垒相对低于软镜，上游供应链对下游的整机集成更为灵活开放。
从我国内窥镜的市场格局来看，外资厂商以其先进的制造加工能力、领先的创新工艺水平、完备的产品系列及强大的品牌效应仍占据我国内窥镜主导地位，尤其在三甲医院等中高端应用场景。在软镜领域，代表性的国产厂商如深圳开立、上海澳华，近年来陆续推出了具备AI辅助诊断和复合成像技术的高端产品线。在硬镜领域，国产替代步伐提速明显，国产品牌欧谱曼迪、诺源医疗、康基医疗、新光维、海泰新光、迈瑞等企业陆续实现技术突破。
《蓝皮书》详细梳理了中国内窥镜厂商在功能型内窥镜领域的产品布局情况以及行业竞争格局，更多详细内容可参见完整版报告。
3、一次性内窥镜行业分析，一次性医用内窥镜概览
传统内窥镜的结构缜密，存在许多微小、复杂的零部件，难以逐个拆卸进行清洗与消毒，因此患者之间可能发生交叉感染。除了交叉感染外，不彻底的清洗还可能造成内窥镜内腔的堵塞以及阀门和可动零件造成卡滞，而繁杂的清洗会带来一定的维护成本。此外，软镜无法进行和硬镜相同的消毒流程，高温高压灭菌操作存在损坏核心部件的可能，且价格昂贵不便于一次性使用后丢弃。
基于对减少交叉感染风险和维护成本的需求等因素，一种新兴的、耗材化的一次性内窥镜可以避免因重复使用产品而导致的感染问题和高额的清洗消毒费用，从而提高患者的安全性并帮助医疗机构节省运营成本。
资料来源：公开资料，沙利文分析
《蓝皮书》详细梳理了一次性医用内窥镜的技术优势和临床应用场景，更多详细内容可参见完整版报告。
一次性医用内窥镜的行业壁垒分析
一次性内窥镜产品装载高度集成的主机系统，具有体型微小且精密性高的特点，内窥镜手柄、先端部和工作通道等多个组件的结构设计、焊接工艺等存在较高的技术壁垒，需要激光切割、自动胶合焊接等技术支持。
其次，一次性内窥镜的供应链需要涉及图像传感器、外层金属管、不锈钢牵引丝、光纤、手柄以及润滑剂等上百个部件。国内少数厂商具备从晶圆切割到芯片封装再到整合光机电等一系列流程的规模化生产能力。
此外，一次性内窥镜的产品特点就是使用一次即丢弃，一般通过降低材质、简化产品内部结构、减少零部件等方法来降低成本。因此，一次性内窥镜产品需在成本和性能之间进行平衡，在不降低性能要求的同时实现成本控制，是目前一次性内窥镜厂家面临的主要难点。
资料来源：公开资料，沙利文分析
一次性医用内窥镜的竞争格局分析
截至2023年3月，已有76款一次性医用内窥镜产品获批上市。由于传统膀胱镜及输尿管镜的检查费用较为高昂，且泌尿科内镜在手术中的损坏概率较高，为一次性产品提供了较为充裕的价格空间，将有利于企业进行后续推广，多数企业选择从这两款产品切入。因此，泌尿科为最广泛布局的科室，已有27家企业布局一次性膀胱镜以及输尿管镜，并47款产品获批上市，约占总数的63.5%。此外，16.2%的产品应用于呼吸科，12.2%的产品应用于妇科，6.8%的产品应用于消化科，以及1.4%的产品应用于微创外科。
资料来源：公开资料，沙利文分析
近年来，一次性医用内窥镜的临床优势逐渐明确，相关产品进入上市高峰期。《蓝皮书》梳理了已获批上市的一次性医用内窥镜产品和市场竞争格局，更多详细内容可参见完整版报告。
4、内窥镜行业发展未来趋势与驱动力分析，医用内窥镜行业发展的驱动力分析
医用内窥镜的市场驱动力主要包括技术革新、临床需求、政策利好和基层渗透。
医用内窥镜行业发展的趋势分析
医用内窥镜的未来发展趋势包括产品持续升级迭代、多重技术与工艺深度融合，以及全产业链的延申搭建、技术的自主突破之下的国产替代进程加速。
《蓝皮书》总结归纳了医用内窥镜行业的市场驱动力和未来发展趋势，更多详细内容可参见完整版报告。
5、内窥镜领域公司介绍
欧谱曼迪：广东欧谱曼迪科技有限公司成立于2013年，是一家功能型内窥镜全产品线覆盖的国家高新技术企业。经过多年的创新与发展，公司掌握了荧光内窥镜设计与制造技术、光学3D内窥镜设计技术、内窥镜成像技术、软性内窥镜系统设计技术及平台化集成技术等多方面的核心技术。公司秉承“打造全球功能成像引领的内窥镜平台型创新企业”的经营理念，致力于将世界领先的光学技术应用于医疗领域，为客户提供高水平、高品质的医疗产品及服务。
诺源医疗：南京诺源医疗器械有限公司成立于2011年，是集高端医疗器械和创新靶向探针的研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业。公司确立了“药械并举”的创新模式，为肿瘤精准诊疗提供全链解决方案；具备持续创新能力、研制多系列具有国际先进水平的医疗器械及造影剂，聚焦分子荧光、拉曼光谱、人工智能、人工智能辅助药物设计等核心技术，拥有丰富的产品管线，致力于建设成为精准医疗技术的领航者。
康基医疗：杭州康基医疗器械有限公司（以下简称为康基医疗）成立于2004年，近二十年来始终深耕微创外科手术领域，为中国及全球的医生和患者提供全面、优质、可靠、可及的微创外科手术整体解决方案。公司目前已成为中国最大的微创外科手术器械及配套耗材平台，正在为全国3500余家医院，包含1000多家三甲医院提供服务，业务范围覆盖全球近50个国家和地区。
优威医疗：优威医疗（UroViu）于2016年成立，是一家便携式、一次性内窥镜研发制造商，总部位于加利福尼亚州，在北美和亚洲设有办事处和生产设施。所开发产品的应用领域涉及泌尿科、妇科，平台受到 30 项已授予的专利和众多正在申请专利的组合的保护。公司的发展使命是革新膀胱镜和宫腔镜平台，以改善患者护理和效率，愿景在于简化患者护理的范围。
沈大内窥镜：沈阳沈大内窥镜有限公司创建于1985年，是国内较早研发、生产、销售医用硬性内窥镜、微创手术器械、医用电器产品的技术性企业。公司正以坚实稳健的步伐，向国际化、智能化、规模化、产业化的方向发展。
澳华内镜：上海澳华内镜股份有限公司创立于1994年，是一家主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售的技术企业。公司产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等多个临床科室。
开立医疗：深圳开立生物医疗科技股份有限公司秉承“开行业先河、立民族品牌”的理念，自成立以来一直致力于医疗设备的自主研发和制造。产品涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入等领域，能够为各级别医院的不同科室提供临床解决方案。
迈瑞医疗：迈瑞公司成立于1991年，总部在中国深圳，是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。迈瑞自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，。
新光维医疗：新光维医疗科技（苏州）股份有限公司成立于2016年，是一家专注于医用内窥镜及相关创新产品研发及商业化的微创诊疗企业。公司在中国和日本均已成立研发中心，打造了全面的医用内窥镜产品及在研产品组合，覆盖医院各类临床科室进行的全部类型内窥镜手术，能够满足多样化的医疗需求。
海泰新光：海泰新光成立于2003年，主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售。公司建立了“光学、精密机械、电子、数字图像”四大技术平台，具备从系统设计到光学加工，再到部件装配和系统集成的完备产业链。在医疗领域，公司致力于开发和制造高性能的医疗器械产品，为外科手术提供手术外视系统、内窥镜系统等的核心部件及整机系统，为临床医学提供全套光学成像解决方案。
DPM：DPM公司（含北京数字精准医疗科技有限公司和珠海市迪谱医疗科技有限公司）成立于2016年，是多个国家重大项目研究积累的结晶。目前，DPM公司的业务范围覆盖了自主研发和生产的多系列高端术中光学分子影像手术导航设备与造影剂，打造了“设备＋耗材”的闭环。未来，依靠新型的磁纳米粒子疾病筛查成像技术，公司将从精准外科领域进一步迈入精准健康领域。
逸思医疗：上海逸思医疗科技股份有限公司成立于2011年，是专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司，是国家高新技术企业、工信部和上海市品牌培育示范单位。公司面向全球提供完整的肿瘤微创外科手术解决方案，产品应用范围为消化系统、呼吸系统、泌尿系统等领域的微创外科手术，包括肿瘤外科、减重和气胸等手术。
普生医疗：普生医疗成立于2014年，是一家集研发、生产、销售、服务于一体的创新型医疗科技企业，专注于为临床提供创新、高品质的医疗产品。作为一次性内窥镜的开创者，在立足泌尿外科产品线的同时，积极布局ICU、呼吸麻醉、耳鼻喉等医疗领域，坚持科技创新引领发展，为临床提供更多、更好、更加多元化、更具高性价比的产品与服务。
幸福工场：安徽省幸福工场医疗设备有限公司成立于2017年，是从事一次性内镜系统化诊疗产品的研发、制造和销售于一体的高新技术企业。公司已形成国际领先的一次性电子内窥镜研发技术平台，开发出一次性电子输尿管软镜、膀胱软镜、测控压镜等产品，一次性宫腔镜、一次性胃肠镜、智能灌注吸引平台、激光设备等产品也将陆续上市。
莱恩瑟特：莱恩瑟特成立于2017年，自创立以来专注于消化系统领域开发一次性内镜及辅助器械。秉承专注、创新和自主知识产权研发理念与临床结合，充分考量临床需求与法规的结合，特别是在低成本控制，有了非常深的认知和经验。目前部分产品已经取得了CE MDR、MDD、FDA、NMPA以及其他国家和地区的认证。搭配自主全球创新产品和商业化路径已经开展了全球布局，系列产品陆续同步全球上市。
瑞派医疗：瑞派医疗创立于2015年，位于广州国际生物岛，是国家级高新技术企业。作为一家提供高性价比一次性内窥镜的全球供应商，产品发展规划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等。致力于改善医疗环境，提高医疗服务的可及性，融合临床需求及医疗科技发展趋势，以前沿的研发技术及先进的服务理念，从检测、诊断到治疗，提供及制定创新完善的医疗解决方案。
