【问】医疗器械注册人制度下是否可以部分工序委托生产？ 

请问注册人生产了工艺流程图里面的部分工序的部分组件，然后将这部分组件运送到受托生产企业继续生产产品作为成品，即：一个工艺流程图由委托方生产一部分然后受托方生产一部分，这种可以吗？是否也算注册人制度下的委托生产？

【答】贵司的情况比较复杂，不能简单认定为外协加工或者注册人制度下的委托生产。需要由当地监管部门根据监管实际和产品风险，来确定可操作的方式。建议您和对应监管部门加强沟通，申请靠前指导，最终采取合理方式，在合规前提下确保产品安全有效。