按照学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育和“在全党大兴调查研究”的部署要求，中国合格评定国家认可中心近期组织开展了一系列专题调研，深入一线机构掌握实情、把脉问诊。
调研期间，机构和从业人员普遍反映希望能够了解更多认可案例。结合行业关注热点问题，我们再次推出认可评审案例系列。本期将为大家带来CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中“通用要求”及“结构要求”的典型案例。
详情如下：
4、通用要求
4.1 公正性
4.2 保密性
说明：
CNAS现场评审时，对于4.1公正性，出现问题最多的是4.1.4条款；4.2保密性出现问题最多的是4.2.4条款。以下的案例分析主要针对这2个条款展开。
4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括实验室活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌推广）、给介绍新客户的人销售佣金或其他好处等。
解读：
—— 该条款的“注”列出了可能影响实验室公正性风险的因素
—— 实验室应持续识别影响公正性的风险，何谓“持续识别”？顾名思义，是在初次识别公正性风险后的再次识别。CNAS-CI01-G001《检验机构能力认可准则的应用说明》给出的解释很有借鉴作用，即：“持续不断”是指检验机构在任何可能发生影响检验机构公正性的事件时识别风险。因此实验室首先应识别哪些风险因素会影响公正性，然后当这些风险因素出现、有变化或有新的风险因素出现时，或有可能发生影响公正性的事件时，进行风险识别，并按4.1.5的要求采取措施。例如实验室机构发生变化、所有权或控制权发生变化、有新进人员、有新客户产生、有营销行为时等等。
—— 如果针对公正性制定体系文件，要注意内容应完整，且具有可操作性。当体系文件有相关规定时，应执行，否则也会被视为不符合。
—— 实验室应保留识别影响公正性风险的记录。
4.2.4人员，包括委员会委员、签约人员、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。
解读：
该条款主要是对人员的保密要求，对能够接触到实验室活动信息的人员，要对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密。条款中所列的几类人员，不一定都适用于实验室， 因此实验室首先应识别哪类外部机构人员需要按此条款进行管理，制定并实施相应的保密措施。
5、结构要求
概述：
法律实体对实验室活动承担法律责任（5.1）
确定管理层（5.2）
将符合准则的实验室活动范围形成文件（5.3）
以满足4方面要求的方式开展实验室活动（5.4）
确定关系、明确职责权限、文件详略原则（5.5）
人力资源要求，保证履行5个方面的职责（5.6）
对管理层的要求（5.7）
说明：
CNAS现场评审时发现，问题主要集中在5.3和5.5条款。以下的案例分析主要侧重这2个条款和容易被实验室忽略的问题展开。
5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并形成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。
解读：
—— 该条款是2017版标准新增加的内容。
—— “符合本准则的实验室活动范围”应包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施（如现场检测/校准）中实施的实验室活动。
—— “持续从外部获得的实验室活动”是指自身不具备能力而分包出去的实验室活动。
—— 应在体系文件中明确实验室符合认可准则要求的实验室活动范围，可以就活动范围广义的泛泛的叙述，也可以用具体的检测/校准对象/项目/参数/测量范围/CMC等表示。用检测/校准对象/项目/参数/测量范围/CMC等表示的活动范围应大于/优于（指不申请认可）或等于申请/已获认可的检测/校准范围。当符合准则要求的实验室活动有变化时，实验室应及时更新体系文件。
5.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
解读：
该条款明确实验室开展的活动，包括在所有场所：固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动，要满足4个方面的要求，即：本准则的要求、客户要求、法定管理机构要求、提供承认的组织的要求。
—— 满足认可准则（等同采用ISO/IEC 17025）要求，是最基本和最通用的要求。
—— 满足客户要求，不仅满足其明示的要求，还需进一步识别其潜在的需求。
—— 法定管理机构，从广义上说也是客户，因此实验室应识别其要求，特别是识别适用的法律法规要求，并将其转化为自身的要求。
—— 提供承认的组织，例如申请获得认可，就要满足认可机构的要求，认可机构除了认可准则外，还有其他的规则、应用准则等要求都要满足。
扩展：开展现场检测/校准活动的说明
• 在认可申请时：
—— 对于检测实验室，可以进行现场检测的项目/参数，应在CNAS-AL01《实验室认可申请书》附表4-1《申请认可的检测能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表》“项目/参数”栏标注*号。
—— 对于校准实验室，需要现场校准的仪器设备，应在CNAS-AL01《实验室认可申请书》附表4-2《申请认可的校准和测量能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表》 “测量仪器名称”栏仪器名称前标注*号。
• 开展现场检测的实验室还应满足CNAS-CL01-G005《检测和校准实验室能力认可准则在在非固定场所外检测活动中的应用说明》及认可准则在相应特殊领域应用说明的要求。
• 开展现场校准的实验室应满足CNAS-CL01-A025《检测和校准实验室能力认可准则校准领域的应用说明》中的相关要求。
扩展：利用客户设备开展现场检测或校准活动要求
利用客户设备开展现场检测或校准活动，原则上被评审实验室需具备相应检测能力，现场设备须符合认可准则要求，并应同时满足以下条件，可作为实验室的能力予以认可：
a) 不易携带的设备；
b) 如果不在现场检测或校准有可能影响结果判断的；
c) 必须由实验室的人员进行操作；
d) 现场实验室人员应验证设备是否满足设备设施的要求；
e) 通过CNAS的现场评审确认。
5.5实验室应：
a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；
b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；
c) 将程序形成文件，其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果有效性。
解读：
a) 确定实验室组织和管理结构最简单的办法就是使用组织机构图，组织机构图应层次清晰，关系明确，是否需要设立部门则根据实验室的具体情况确定，没有统一的标准。
—— 当实验室规模较大，设置部门易于管理时，应按部门绘制，也可按部门并结合岗位设置绘制；
—— 当实验室规模小，人数较少不适宜再设立部门时，也可按岗位绘制。
如果实验室不是独立法人机构，是独立法人的一部分，则体系文件中还需要母体组织的组织机构图，且在母体组织的组织机构图中，应明确列出实验室在哪个部门管辖下，即明确实验室在母体中的位置。在CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》第5.5 a）条明确规定“当实验室所在的母体机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室管理体系文件中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。”
另外，在体系文件中实验室还应明确管理、技术运作和支持服务间的关系，可以在组织机构图中表明，必要时辅以文字叙述说明，也可直接用文字表述。“管理”是指实验室的各级管理者所进行的与实验室活动有关的相互协调的工作；“技术运作”是指实验室活动实施的过程；“支持服务”是指支持实验室活动所需的保障服务。技术运作是主线，管理（包括技术管理和服务管理）是技术运作的根本保证，“支持服务”是技术运作的有效支撑。
b)是对实验室中人员职责的要求
—— 管理人员是指实验室内从事计划、组织、领导、协调、控制等职能人员；
—— 操作人员（即执行人员）是指直接从事实验室活动操作的人员，供应品和消耗性材料的采购人员，资料、设备和样品的管理员等；
—— 验证人员是指与验证工作相关的人员，如从事方法验证、方法确认、设备验证、实验室活动数据和结果的校核、监督和监控、审核等人员。
实验室应根据自身的工作类型、工作范围和工作量设置相应岗位，规定各岗位的职责和权力，以及同其它部门、其它岗位或同岗位其他人员之间的关系和协同配合的要求。
c) 管理体系文件的“详”和“略”各有利弊，“详”更有利于操作的一致性，但限制人员思维和创造性，且由于被严格束缚，影响人员使用和执行的积极性。与此相反，“略”则自由空间较大，能活跃思维，利于创新发展，但也正是由于自由度大，容易因理解差异而导致操作差异，甚至影响工作质量，最终结果出现问题时也不易查找出发生的根本原因。因此，文件的详略取决于文件的需求和目的，以及使用人员的文化水平、理解能力和执行能力，实验室在制定体系文件时应综合考虑各方面因素，确定文件的详略程度，以确保实验室活动实施的一致性和实验室活动结果的有效性。实验室可以通过文件的定期评审、发生不符合项时的原因分析、内审等活动来评估文件的详略程度是否适宜。
