2023年7月6日，德国全球化心血管企业百多力（BIOTRONIK）宣布，其 Amvia Edge 起搏器和心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）产品组合已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。
Amvia Edge 起搏器获批FDA
这是百多力在心脏节律管理方面的最新创新产品。Amvia Edge 是市场上最小的单腔磁共振条件起搏器，让患者在需要进行磁共振检查时，无需担心起搏器受到干扰或损坏。该产品推出了一套独特的以患者为中心的临床解决方案，通过应用自动化技术和流程改进来提高效率。
Amvia Edge 起搏器采用百多力的专利 MRI Guard 24/7 技术（全天候MRI保护）。这项技术将使用始终开启的专用传感器来自动识别患者何时进入MRI区域，随后将设备转换为MRI模式，保护植入的心脏起搏器免受磁共振成像的影响。扫描完成后，设备将重新转换回永久编程状态，无需再做任何扫描前或扫描后的特殊编程设置。
▲图片源自公司官网（下同）
百多力首席医疗官 David Hayes 博士表示，MRI Guard 24/7 技术是一种应对现实挑战的解决方案，公司努力为植入了起搏器的患者提高安全度，让他们在需要做磁共振检查时无需担心起搏器受到影响，同时提高检查效率。
对于患者以及诊所和MRI室的护理人员来说，扫描检查应该尽可能简单。MRI Guard 24/7 技术避免重复前往诊所时需进行的预编程和后编程设置，并且由于该设备仅在扫描期间切换到MRI模式，因此可以最大程度地减少患者潜在的不适感。
Amvia Edge 设备还具有房颤自动心房阻滞治疗（Atrial ATP）功能，可针对所检测到的稳定的心房心律失常提供多种自动治疗方式，这可能会减轻房性心动过速负担并有助于避免心房重构。房性心动过速会增加患者中风和心力衰竭的风险，同时降低其生活质量。
除了MRI和心房心律失常解决方案外，Amvia Edge 还提供可自动执行出院前检查等关键任务的新工具。借助 EarlyCheck 功能，设备报告和心脏内电图（IEGM）将会在植入后两小时自动发送到家庭监控服务中心，无需患者亲自进行设备询问。
Amvia Edge 起搏器的产品优势
1. 采用 MRI Guard 24/7 技术
始终开启的专用传感器提供自动MRI模式切换，方便轻松扫描；
无需进行扫描前和扫描后编程设置；
为护理团队和患者提供简化、自动化的工作流程；
2. 简化当天出院流程，提供更多远程查看选项
EarlyCheck 功能支持设备植入后两小时的远程随访，让工作流程更加高效，并可以减少患者额外的等待时间；
QuickCheck 功能将按需为医疗保健专业人员提供远程数据传输，几分钟内即可完成。
3. 提供市场上唯一的心肌收缩力传感器（CLS）
CLS 可以感知心肌的收缩力水平，持续将心肌收缩力的变化转化为生理起搏速率的变化；
Amvia Edge 允许在 CLS 模式编程下实现高达 30 ms 的 V-to-V offset（调整心室起搏信号之间时间间隔）；
既能进行生理性心率调整，也能根据患者情况对设备进行最佳设置和调整。
4. Atrial ATP 功能提供多种自动疗法来应对检测到的稳定心房心律失常
可以减轻心房负担，有助于避免心房重塑和房颤的进一步发展。
关于百多力
起源于德国的全球化心血管企业Biotronik（百多力）成立于1963年，逐步发展成为了欧洲市场起搏器的主导者，心脏血管介入和电生理治疗设备技术上的第一梯队，也称得上是全球生理刺激学的开拓者。
在心脏节律管理方面，百多力公司侧重于开发创新型心脏病疗法和技术，其产品组合包括用于心律失常患者的起搏器、植入式除颤器和电极导线以及外部远程监测系统。
在电生理学方面，其导管可为诊断和治疗心律失常患者提供最先进的解决方案。例如AlCath Flux eXTRA Gold消融导管，由于其纯金头端，热导率是传统导管的四倍，其三维结构可确保热量的最佳分散，具有出色的散热性，从而使其成为对房颤患者最有效和最安全的疗法之一。
在血管介入方面，可为心血管或不肢血管疾病患者提供包括支架、球囊导管和导丝在内的全面产品组合。例如，百多力的Orsiro是世界上首个带生物可吸收涂层的混合药物洗脱支架。这种支架即使用于难度较大的血管结构中也有很高的精确性。惰性proBIO涂层包覆着支架，最大程度减少了与周围人体组织的交互作用。BIOlute活性涂层将药物与特殊的生物可吸收聚合物基质相结合，可确保控制药物释放。
