近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司收到印尼药品监督管理局颁发的公司新一代药物洗脱支架系统（商品名：BuMA Supreme）的《医疗器械注册批准文件》。
BuMA Supreme 药物洗脱支架系统获批内容
注册证编号：AKL 30503320225
产品名称：BUMA Supreme Drug Coated Coronary Stent System
结构及组成：药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以 L605 钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为 1.20μg/mm²；载药量 59μg-324μg。输送系统由 TIP 头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期 18 个月。
适用范围：该产品适用于参考血管直径为 2.25-4.00mm，适用的病变长度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。
有效期至：2027 年 10 月 19 日
医疗器械基本情况
此次获得印尼药监局《医疗器械注册批准文件》的是赛诺医疗新一代药物洗脱支架。主要用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。该产品已于 2022 年 9 月 20 日获得中国国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
▲图片源自公司官网
对公司的影响
赛诺医疗新一代药物洗脱支架系统在印尼药监局获批上市，是该产品第一次在海外国家获批上市。本次获批进入印尼市场销售，是公司冠脉业务在海外拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用，进一步提升公司产品在国际市场上的核心竞争力和知名度。
关于赛诺医疗
赛诺医疗科学技术股份有限公司是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。
公司于2007年在天津经济技术开发区创立，注册资本4.1亿元人民币，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国设有全资子公司。2019年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业（股票代码688108.SH）。
赛诺医疗主营业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过140万个，进入两千余家医院，全球数十万患者因此获益。
HT Supreme是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，目前该产品已获得欧盟CE认证及国内《医疗器械注册证》，并于2021年12月正式向美国食品药品监督管理局FDA递交批准申请。HT系列新一代支架已入围冠脉支架国家续采，获得全国千余家医院勾选，为医生提供更为丰富的临床解决方案，更多患者将受益于国际品质的创新介入产品。
