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2023年6月国家药监局批准264个医疗器械新品

嘉峪检测网        2023-07-18 19:04

2023年6月,国家药监局共批准注册医疗器械产品264个。其中,境内第三类医疗器械产品198个,进口第三类医疗器械产品46个,进口第二类医疗器械产品19个,港澳台医疗器械产品1个,内容如下:

 

2023年6月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 一次性使用等离子手术电极 上海诺英医疗器械有限公司 国械注准20233010699
2 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 复星诊断科技(上海)有限公司 国械注准20233400700
3 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 中翰盛泰生物技术股份有限公司 国械注准20233400701
4 病人监护仪 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 国械注准20233070702
5 人布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京中检安泰诊断科技有限公司 国械注准20233400703
6 抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒(微阵列芯片法) 成都博奥晶芯生物科技有限公司 国械注准20233400704
7 便携式电动输液泵 上海微创生命科技有限公司 国械注准20233140705
8 全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 杭州博日科技股份有限公司 国械注准20233220706
9 结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件 腾讯医疗健康(深圳)有限公司 国械注准20233210707
10 碳离子治疗系统 兰州科近泰基新技术有限责任公司 国械注准20233050708
11 幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法) 北京中检安泰诊断科技有限公司 国械注准20233400709
12 移动式锥形束体层摄影设备 江苏一影医疗设备有限公司 国械注准20233060710
13 内窥镜用超声探头 深圳英美达医疗技术有限公司 国械注准20233060711
14 Nd:YAG 激光治疗仪 南京前冠医疗科技有限公司 国械注准20233090712
15 标测造影导管 深圳麦普奇医疗科技有限公司 国械注准20233030713
16 颅内支撑导管 苏州铨通医疗科技有限公司 国械注准20233030714
17 精子冻存液 深圳韦拓生物科技有限公司 国械注准20233180715
18 植入式左心室辅助系统 深圳核心医疗科技有限公司 国械注准20233120716
19 个性化基台及螺钉 济南瑞康美生物科技有限公司 国械注准20233170717
20 椎间融合器 上海三友医疗器械股份有限公司 国械注准20233130718
21 钛涂层椎间融合器 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20233130719
22 个性化基台及螺钉 天琪(广东)科技发展有限公司 国械注准20233170720
23 可吸收微型骨板 长春圣博玛生物材料有限公司 国械注准20233130721
24 颅颌面接骨板 江苏乾瑞医疗器械有限公司 国械注准20233130722
25 聚醚醚酮界面螺钉 北京优胜然生物技术有限公司 国械注准20233130723
26 个性化基台及螺钉 百世可(苏州)医疗科技有限公司 国械注准20233170724
27 直型锁定金属接骨板 宁波兆盈医疗器械有限公司 国械注准20233130725
28 带袢钛板 常州市天晟医疗器械有限公司 国械注准20233130726
29 颌面内固定系统 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 国械注准20233130727
30 自稳定型椎间融合器 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准20233130728
31 金属锁定接骨板系统 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20233130729
32 髋关节假体 天津康尔诺科技有限公司 国械注准20233130730
33 距下关节稳定器 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20233130731
34 外周血管抓捕器套件 上海恩盛医疗科技有限公司 国械注准20233030732
35 一次性使用环柄注射器 山东安得医疗用品股份有限公司 国械注准20233030733
36 可切削基台柱及螺钉 济南瑞康美生物科技有限公司 国械注准20233170734
37 中心静脉导管套件 山东柏新医疗制品有限公司 国械注准20233030735
38 超声引导神经阻滞穿刺针 广东百越医疗器械有限公司 国械注准20233080736
39 微导管 常州凯尼特医疗科技有限公司 国械注准20233030737
40 一次性使用防针刺留置针 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 国械注准20233140738
41 枕颈胸后路内固定系统 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20233130739
42 经皮胃造瘘套件 大连库利艾特医疗制品有限公司 国械注准20233140740
43 冠状动脉高压球囊扩张导管 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20233030741
44 人工晶状体 河南赛美视生物科技有限公司 国械注准20233160742
45 聚醚醚​酮带线锚钉 天津立远医疗科技有限责任公司 国械注准20233130743
46 金属骨小梁股骨头坏死重建棒 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 国械注准20233130744
47 抗生素骨水泥 上海尚融生物科技有限公司 国械注准20233130745
48 生物型髋臼外杯 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20233130746
49 可吸收颅颌面接骨螺钉 长春圣博玛生物材料有限公司 国械注准20233130747
50 无针注射器 北京快舒尔医疗技术有限公司 国械注准20233140748
51 负压辅助静脉引流控制器管路 西安西京医疗用品有限公司 国械注准20233100749
52 颌面锁定接骨板钉系统 天津市康尔医疗器械有限公司 国械注准20233130750
53 一次性避光输液延长管 江苏义倍医疗科技股份有限公司 国械注准20233140751
54 一次性使用避光静脉留置针 北京伏尔特技术有限公司 国械注准20233140752
55 牙种植体附件 百齿泰(厦门)医疗科技有限公司 国械注准20233170753
56 外固定架配合用固定钉 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20233130754
57 椎体融合器 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20233130755
58 一次性使用中心静脉导管及套件 浙江海圣医疗器械股份有限公司 国械注准20233030756
59 一次性使用三通旋塞 中科炬鸣(长春)医疗器械有限公司 国械注准20233140757
60 聚醚醚酮颅骨内固定板 广州迈普再生医学科技股份有限公司 国械注准20233130758
61 一次性使用环柄注射器 深圳市保安医疗用品有限公司 国械注准20233030759
62 一次性使用连通板 双九医疗科技(天津)有限公司 国械注准20233140760
63 一次性使用带夹连发施夹钳 江苏百纳医疗科技有限公司 国械注准20233020761
64 正压无针输液三通阀 西安若朴科技有限公司 国械注准20233140762
65 血液透析干粉 广东宝莱特医用科技股份有限公司 国械注准20233100763
66 单髁膝关节假体 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准20233130764
67 一次性使用微量动脉血样采集器 山东安得医疗用品股份有限公司 国械注准20233220765
68 一次性使用不可吸收结扎夹 浙江天松医疗器械股份有限公司 国械注准20233020766
69 一次性使用电圈套器 阿尔法迈士医疗科技(上海)有限公司 国械注准20233010767
70 神经血管微导管 艾柯医疗器械(北京)股份有限公司 国械注准20233030768
71 一次性使用高压造影注射器及附件 山东安得医疗用品股份有限公司 国械注准20233060769
72 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 广州市微米生物科技有限公司 国械注准20233400770
73 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 柯顿(天津)电子医疗器械有限公司 国械注准20233400771
74 超声软组织手术设备 深圳臣诺医疗器械有限公司 国械注准20233010772
75 多模态肿瘤治疗系统 上海美杰医疗科技有限公司 国械注准20233010773
76 Septin9基因甲基化检测试剂质控品 博尔诚(北京)科技有限公司 国械注准20233400774
77 全自动血型分析仪 江苏贝索生物工程有限公司 国械注准20233220775
78 单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体(HSV1+2 IgM)检测试剂盒(光激化学发光法) 科美诊断技术股份有限公司 国械注准20233400776
79 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 宁波海尔施智造有限公司 国械注准20233400777
80 聚醚醚酮带线锚钉系统 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 国械注准20233130778
81 颈椎前路固定系统 天津市新中医疗器械有限公司 国械注准20233130779
82 卵泡冲洗液 爱科(天津)生物技术有限公司 国械注准20233180780
83 带袢钛板 宁波华科润生物科技有限公司 国械注准20233130781
84 血栓抽吸导管系统 北京泰杰伟业科技有限公司 国械注准20233030782
85 带袢钛板 苏州优贝特医疗器械有限公司 国械注准20233130783
86 中空螺钉 重庆富沃思医疗器械有限公司 国械注准20233130784
87 金属颌面锁定接骨螺钉 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20233130785
88 椎体成形支架系统 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20233130786
89 带线锚钉 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准20233130787
90 椎体扩张球囊导管 博能华医疗器械(北京)有限公司 国械注准20233040788
91 胚胎培养液 深圳韦拓生物科技有限公司 国械注准20233180789
92 金属缆索系统 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20233130790
93 个性化基台及螺钉 常州瑞钛克医疗器械有限公司 国械注准20233170791
94 牙科粘接剂 长春新斯达科技有限公司 国械注准20233170792
95 可切削基台柱及螺钉 天琪(广东)科技发展有限公司 国械注准20233170793
96 心脏封堵器输送系统 武汉唯柯医疗科技有限公司 国械注准20233030794
97 一次性使用输液器 带针 苏州林华医疗器械股份有限公司 国械注准20233140795
98 受精培养液 艾尔斯(浙江)医学科技有限公司 国械注准20233180796
99 一次性使用麻醉导管及套件 河南驼人医疗器械集团有限公司 国械注准20233080797
100 柠檬酸消毒液 盐城仁越生物科技有限公司 国械注准20233100798
101 除颤监护仪 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20233080799
102 胸腹腔内窥镜手术控制系统 直观复星医疗器械技术(上海)有限公司 国械注准20233010800
103 移动式C形臂X射线机 佗道医疗科技有限公司 国械注准20233060801
104 体外除颤监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20233080802
105 体外除颤监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20233080803
106 乙型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20233400804
107 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 康达洲际医疗器械有限公司 国械注准20233060805
108 麻醉深度监护仪 浙江海圣医疗器械股份有限公司 国械注准20233070806
109 植入式骶神经刺激器 杭州承诺医疗科技有限公司 国械注准20233120807
110 植入式骶神经刺激延伸导线 杭州承诺医疗科技有限公司 国械注准20233120808
111 植入式骶神经刺激电极 杭州承诺医疗科技有限公司 国械注准20233120809
112 穿刺手术导航定位系统 真健康(北京)医疗科技有限公司 国械注准20233010810
113 人乳头瘤病毒基因分型(23个型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 亚能生物技术(深圳)有限公司 国械注准20233400811
114 超声软组织手术设备 苏州领微医疗科技有限公司 国械注准20233010812
115 锆铌合金股骨头 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准20233130813
116 脊柱后路固定器 江苏百纳医疗科技有限公司 国械注准20233130814
117 金属交锁髓内钉系统 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20233130815
118 正畸支抗钉 百齿泰(厦门)医疗科技有限公司 国械注准20233170816
119 聚醚醚酮带线锚钉 苏州竞捷医疗科技有限公司 国械注准20233130817
120 半月板缝合器 长春圣博玛生物材料有限公司 国械注准20233130818
121 可降解封堵器介入输送系统 上海形状记忆合金合金材料有限公司 国械注准20233030819
122 微导管 微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司 国械注准20233030820
123 疝修补补片 北京瞬行生物科技有限公司 国械注准20233130821
124 经外周中心静脉导管 郑州迪奥医学技术有限公司 国械注准20233030822
125 远端通路导管 杭州亿科医疗科技有限公司 国械注准20233030823
126 一次性使用输液器 带针 苏州林华医疗器械股份有限公司 国械注准20233140824
127 微血管吻合装置 华融科创生物科技(天津)有限公司 国械注准20233020825
128 肿瘤标志物多项质控品 四川沃文特生物技术有限公司 国械注准20233400826
129 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 北京北方生物技术研究所有限公司 国械注准20233400827
130 肺炎支原体抗体检测试剂盒(被动凝集法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20233400828
131 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20233400829
132 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20233070830
133 人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法) 上海仁度生物科技股份有限公司 国械注准20233400831
134 乳腺X射线系统 上海西门子医疗器械有限公司 国械注准20233060832
135 腹腔内窥镜单孔手术系统 北京术锐机器人股份有限公司 国械注准20233010833
136 冲击波治疗仪 深圳市慧康精密仪器有限公司 国械注准20233090834
137 一次性使用微波消融针 安徽硕金医疗设备有限公司 国械注准20233010835
138 BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒(数字PCR法) 广州优泽生物技术有限公司 国械注准20233400836
139 胚胎培养液 东蕴医疗科技(上海)有限公司 国械注准20233180837
140 脐动静脉导管 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20233030838
141 U型钉 北京德益达美医疗科技有限公司 国械注准20233130839
142 金属锁定接骨螺钉 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准20233130840
143 导丝 苏州茵络医疗器械有限公司 国械注准20233030841
144 卵泡冲洗液 浙江明悦医疗科技有限公司 国械注准20233180842
145 椎体扩张球囊导管 浙江嘉佑医疗器械有限公司 国械注准20233040843
146 一次性使用血液灌流器 重庆天外天生物技术有限公司 国械注准20233100844
147 颅内取栓支架 禾木(中国)生物工程有限公司 国械注准20233030845
148 锚定球囊扩张导管 上海微创旋律医疗科技有限公司 国械注准20233030846
149 人工膝关节系统 德州金康辰医疗器械有限公司 国械注准20233130847
150 距下关节稳定螺钉 重庆熙科医疗科技有限公司 国械注准20233130848
151 亲水涂层血管造影导管 上海康德莱医疗器械股份有限公司 国械注准20233030849
152 消化道内窥镜用超声探头 上海爱声生物医疗科技有限公司 国械注准20233060850
153 人微卫星不稳定性(MSI)基因检测试剂盒(多重荧光PCR-毛细管电泳法) 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 国械注准20233400851
154 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法) 苏州新波生物技术有限公司 国械注准20233400852
155 钬(Ho:YAG)激光治疗机 广州市普东医疗设备股份有限公司 国械注准20233010853
156 一次性使用超声软组织手术刀头 山东威瑞外科医用制品有限公司 国械注准20233010854
157 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法) 四川沃文特生物技术有限公司 国械注准20233400855
158 血管内冲击波治疗设备 苏州中荟医疗科技有限公司 国械注准20233010856
159 骨修复材料 杭州华迈医疗科技有限公司 国械注准20233130857
160 金属髓内针 山东威高海星医疗器械有限公司 国械注准20233130858
161 颅内血栓抽吸导管 上海心玮医疗科技股份有限公司 国械注准20233030859
162 微导管 微创神通医疗科技(上海)有限公司 国械注准20233030860
163 神经血管封堵球囊导管 上海心玮医疗科技股份有限公司 国械注准20233030861
164 神经介入微导管 巴特勒生物科技(苏州)有限公司 国械注准20233030862
165 外周球囊扩张导管 元心科技(深圳)有限公司 国械注准20233030863
166 微导丝 上海加奇生物科技苏州有限公司 国械注准20233030864
167 柠檬酸消毒液 河北紫薇山制药有限责任公司 国械注准20233100865
168 椎体扩张球囊导管 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准20233040866
169 一次性使用静脉留置针 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准20233140867
170 胚胎发育培养液 艾尔斯(浙江)医学科技有限公司 国械注准20233180868
171 带袢钛板 常州华众生物科技有限公司 国械注准20233130869
172 胸骨板 朔崛(江苏)医疗科技有限公司 国械注准20233130870
173 血液透析干粉 河北紫薇山制药有限责任公司 国械注准20233100871
174 一次性使用避光输液连接管 浙江康康医疗器械股份有限公司 国械注准20233140872
175 导丝 苏州茵络医疗器械有限公司 国械注准20233030873
176 口腔用同种异体脱矿骨 湖北联结生物材料有限公司 国械注准20233170874
177 受精培养液 深圳韦拓生物科技有限公司 国械注准20233180875
178 聚醚醚酮带线锚钉 运医之星(上海)科技有限公司 国械注准20233130876
179 微导管 杭州亿科医疗科技有限公司 国械注准20233030877
180 上肢锁定接骨板系统 宁波兆盈医疗器械有限公司 国械注准20233130878
181 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 山东安得医疗用品股份有限公司 国械注准20233030879
182 解剖型金属接骨板 宁波兆盈医疗器械有限公司 国械注准20233130880
183 球囊导引导管 谱高医疗科技(南京)有限公司 国械注准20233030881
184 半月板缝合系统 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 国械注准20233130882
185 双极头 林克骨科(中国)有限公司 国械注准20233130883
186 颅内支撑导管 北京深瑞达医疗科技有限公司 国械注准20233030884
187 全缝线锚钉 纳通生物科技(北京)有限公司 国械注准20233130885
188 个性化基台及螺钉 深圳市智立能科技有限公司 国械注准20233170886
189 肋骨接骨板 奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司 国械注准20233130887
190 椎体扩张球囊导管 朔崛(江苏)医疗科技有限公司 国械注准20233040888
191 种植牙系统 安徽若贝医疗器械有限公司 国械注准20233170889
192 覆膜食道支架系统 江苏唯德康医疗科技有限公司 国械注准20233130890
193 一次性防针刺静脉留置针 南通恒泰医疗器材有限公司 国械注准20233140891
194 一次性使用钝末端注射针 泰美瑞(常州)医疗器械有限公司 国械注准20233140892
195 半月板缝合系统 运医之星(上海)科技有限公司 国械注准20233130893
196 一次性神经阻滞穿刺套件 苏州市立普医疗科技有限公司 国械注准20233080894
197 全缝线锚钉 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20233130895
198 血液透析器 珠海健航医疗科技有限公司 国械注准20233100896
进口第三类医疗器械
199 冠状动脉介入手术控制系统 Corindus Inc. 国械注进20233010225
200 一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件 Corindus Inc. 国械注进20233010226
201 一次性使用射频套管 SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 国械注进20233010228
202 血管内超声诊断仪 Volcano Corporation 国械注进20233060229
203 导丝 Stryker Neurovascular 国械注进20233030230
204 不可吸收带线软锚及辅助工具 Biomet Sports Medicine 国械注进20233130231
205 枕颈胸后路内固定系统 Bricon GmbH 国械注进20233130232
206 软性亲水接触镜 Alcon Laboratories, Inc. 国械注进20233160233
207 外周编织型支架 Abbott Vascular 国械注进20233130234
208 免打结锚钉 Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division 国械注进20233130238
209 耐高压植入式给药装置 Bard Access Systems, Inc. 国械注进20233140239
210 膝关节假体-半月板衬垫和髌骨 b-ONE Ortho, Corp. 国械注进20233130240
211 微导管 朝日インテック株式会社 国械注进20233030241
212 一次性使用血液加温仪用管路 Baxter Healthcare SA 国械注进20233100242
213 眼科光学相干断层扫描导航手术显微镜 Carl Zeiss Meditec AG 国械注进20233160243
214 Nd:YAG激光治疗仪 Lutronic Corporation 国械注进20233090244
215 传送导管 CenterPoint Systems LLC 国械注进20233030247
216 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 Dentium Co., Ltd. 国械注进20233060248
217 半导体激光治疗仪 CeramOptec GmbH 国械注进20233010249
218 凝血校准品 SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 国械注进20233400252
219 牙科树脂粘接剂 Kerr Corporation 国械注进20233170253
220 硬性巩膜接触镜 Capricornia Contact Lens Pty Ltd 国械注进20233160254
221 取栓支架 Stryker Neurovascular 国械注进20233030255
222 一次性使用微孔过滤避光输液器 B. Braun Melsungen AG 国械注进20233140256
223 植入式心脏再同步治疗起搏器 Medtronic Inc. 国械注进20233120259
224 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 ブレキシオン株式会社 国械注进20233060260
225 一次性使用压力传感器 Edwards Lifesciences LLC 国械注进20233070261
226 一次性使用水刀刀头 HydroCision, Inc. 国械注进20233010262
227 头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统 ZAP Surgical Systems, Inc. 国械注进20233050263
228 放射治疗患者光学定位系统 C-RAD Positioning AB 国械注进20233050264
229 单髁膝关节系统 Howmedica Osteonics Corp. 国械注进20233130266
230 微导管 朝日インテック株式会社 国械注进20233030267
231 经皮血管肝内门静脉穿刺套件 Creganna Medical 国械注进20233030268
232 人工肩关节系统 DePuy (Ireland) 国械注进20233130269
233 带自膨胀缝线可吸收锚钉固定系统 Medos International SARL 国械注进20233130270
234 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法) DiaSorin S.p.A. 国械注进20233400276
235 HLA II类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法) One Lambda, Inc. 国械注进20233400277
236 HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法) One Lambda, Inc. 国械注进20233400279
237 血液净化体外循环血路 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 国械注进20233100280
238 可调压脑脊液分流管及组件系统 Christoph Miethke GmbH & Co. KG 国械注进20233130281
239 预装式泪小管塞 OASIS® Medical, Inc. 国械注进20233160282
240 髋臼杯 Smith & Nephew, Inc. 国械注进20233130283
241 血栓抽吸导管 ARTHESYS 国械注进20233030284
242 可吸收全内半月板缝合系统 Medos International SARL 国械注进20233130285
243 一次性使用注射笔用针头 テルモ株式会社 国械注进20233140286
244 膜式氧合器及附件 Eurosets s.r.l. 国械注进20233100287
进口第二类医疗器械
245 肝素测定试剂盒(发色底物法) HYPHEN BioMed 国械注进20232400223
246 血气生化分析仪用质控品2 Instrumentation Laboratory Company 国械注进20232400224
247 膝关节手术工具 Zimmer Inc. 国械注进20232040227
248 氟保护剂 株式会社松風 国械注进20232170235
249 体外受精显微操作针管 Vitrolife Sweden AB 国械注进20232180236
250 食道测压球囊导管 CooperSurgical, Inc. 国械注进20232140237
251 肌酐测定试剂盒(酶法) 株式会社 ナスカ 国械注进20232400245
252 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 东曹株式会社Tosoh Corporation 国械注进20232400246
253 LED光固化机 DENTSPLY LLC 国械注进20232170250
254 血糖仪 i-SENS, Inc. 国械注进20232220251
255 冲击波治疗仪 DJO FRANCE SAS 国械注进20232090257
256 血气生化分析仪用质控品1 Instrumentation Laboratory Company 国械注进20232400258
257 低频治疗仪 株式会社エスケーエレクトロニクス 国械注进20232090265
258 天然胶乳橡胶避孕套 PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN. BHD. 国械注进20232180271
259 根管润滑剂 SPIDENT Co., Ltd. 国械注进20232170272
260 D-二聚体/纤维蛋白(原)降解产物质控品 シスメックス株式会社 国械注进20232400273
261 多关节内窥镜手控器械 LivsMed Inc. 国械注进20232020274
262 一次性使用加强型喉罩 Teleflex Medical 国械注进20232080275
263 促甲状腺素受体抗体校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division 国械注进20232400278
港澳台医疗器械
264 软性亲水接触镜 晶碩光學股份有限公司 国械注许20233160009

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来源:国家药监局