一. 再处理的定义
再处理：用于使先前使用或污染的医疗器械适合后续单次使用的经过验证的过程。
再处理包括清洁、消毒和灭菌。
清洁: 是指物理去除污物和污染物，以达到可进行进一步处理或用于预期用途所需的程度。
消毒: 通过物理或化学手段消灭病原体和其他微生物的过程。
a. 高水平消毒: 在低于灭菌条件下使用灭菌剂的致死过程。除了数量大的细菌孢子，该过程可杀死所有形式的微生物。
b. 中等水平消毒: 使用可杀死病毒、分枝杆菌、真菌和繁殖性细菌但无法杀死细菌孢子的药剂的致死过程。
c. 低水平消毒: 利用可杀死细菌、一些真菌和脂质病毒繁殖体的药剂的致死过程。
灭菌: 经过确认的用于使产品不含有活性微生物的过程。
请注意，清洁、消毒和灭菌是截然不同的过程。
清洁是物理去除污物和污染物，而消毒和灭菌旨在杀死微生物。
二. 清洁、消毒和灭菌说明应满足以下6个准则
准则1. 说明书应表明器械的预期用途
应表明器械的物理设计、预期用途以及器械在临床使用期间可能受到的污染，以确定适当的再处理说明。
准则2. 可重复使用器械的再处理说明应建议用户彻底清洁器械 清洁是再处理的第一步，充分的灭菌或消毒取决于清洁的彻底性。给用户的说明应清楚传达进行彻底清洁的方法。
准则3. 再处理说明应指明该器械适用的杀灭微生物的方法
推荐的杀灭微生物的方法应为灭菌或消毒，可根据本文章第3部分的方法进行选择。
准则4. 再处理说明在技术上应是可行的，且只包括合法上市的器械和附件
例如：辐射灭菌通常仅用于制造机构中。蒸汽灭菌是医疗机构中最常用的灭菌方法。EO、H2O2、O3和液体化学灭菌过程也可在一些医疗机构中使用。干热和化学蒸汽灭菌较为罕见。规定的用于再处理器械的灭菌循环参数应与常用的合法上市灭菌器的经确认的灭菌循环参数一致。
准则5. 再处理说明应全面
为了确保再处理说明全面，应包括以下所有元素。如果有任何元素不适用于器械，则应进行说明，并提供理由。
A. 特殊附件
应描述进行安全再处理所需的任何附件。如果器械在再处理期间需要特殊保护（例如，阀门、塞子或螺旋帽以防止刺激性化学品进入），则应对其进行详细描述。还应确定任何特殊工具、刷子的尺寸和类型（包括定制刷子）、齐平端口连接器和连接器尺寸规格、工具盒、试验工具包、特定类型的灭菌包装或容器以及部件编号（如果适用）。应提供足够的细节，以便用户可以购买正确的物品，包括任何定制清洁附件，或确定购买此类物品的来源。
B. 使用点处理
应包括用于使用点处理的适当说明。
例如，应适当提供有关在清洁之前执行及时的初始清洁步骤和/或措施以防止污物在器械表面上干燥的说明，因为其将有助于后续清洁步骤。一般来说，再处理过程应尽可能减少或消除步骤之间的延迟。延迟可能产生有利于微生物生长的条件，从而可能提高后续步骤（如清洁和消毒/灭菌）的挑战性。有机污染物可能会灭活或阻止消毒剂或灭菌剂的完全渗透。
C. 拆卸和重新组装
如果器械具有可拆卸部件，则再处理说明应包括拆卸和重新组装器械以方便用户清洁的分步说明。应确定执行这些活动所需的设备。建议使用图表、照片、插图和/或视频。此外，应指明用户执行该步骤的位置（例如，在使用点/在指定的清洁区域）。
应向用户提供经确认的方法，用于验证重新组装是否已正确执行；这是为了确保器械处于可操作状态以供下次使用。还应规定是在灭菌之前还是之后进行重新组装。此外，拆卸和重新组装说明应提供用于目视检查器械和组件已确定无法在完全组装配置中评估的组件磨损信息。
D.清洁方法
应提供详细的、经确认的清洁方法。各推荐方法的适当参数清单。
手动清洁：应指明每个处理步骤的持续时间，以及温度、水质和其他必要条件。在适当的情况下，应根据器械设计和确认活动来指明重复启动、屈曲和操作。
自动清洁：应指明所有处理条件。应推荐设备设置，如时间、温度和最大器械负载大小。
应包括通过卫生保健工作者的日常操作有可能被患者材料污染的医疗器械的表面清洁说明。即使只建议简单的表面清洁，也应标明建议的方法，特定位置或材料的任何注意事项，所需的任何拆卸以及任何后续步骤。
对于在临床使用过程中内部组件未被污染但可能因接触液体(例如清洁剂、消毒剂)而损坏的设备，表面清洁说明应描述如何充分清洁设备并防止与非设计用于接触液体的设备内部组件接触。
E.清洁剂
应仅推荐在清洁验证研究期间使用的清洁剂或试剂的类别。
F.冲洗
应推荐有关进行冲洗以去除再处理中使用的化学残留物的具体说明；清洁后以及使用液体化学灭菌剂/高水平消毒剂后，应进行冲洗步骤。应提供冲洗水的类型和质量、冲洗持续时间（或冲洗次数、体积和重复次数）以及温度。
应确认冲洗说明，来证明残留清洁剂和液体灭菌剂的水平已被减少至不会干扰后续再处理步骤以及不具有毒性的水平。此外，对于某些器械，最终的冲洗水规格应足以去除细菌内毒素。（请注意，自来水可能含有细菌内毒素。）
FDA通常不推荐将生理盐水溶液作为最终冲洗，因为生理盐水溶液可能会干扰后续消毒或灭菌步骤。生理盐水冲洗也可能导致某些器械的腐蚀和无机残留物的积聚。
G.润滑剂
如果适用，再处理说明应推荐与医疗器械、其预期用途以及后续任何处理步骤（如灭菌）相容的润滑剂。
当使用油基和硅酮润滑剂时，应十分小心，因为其可以涂覆和保护表面微生物，并降低某些灭菌方法（包括蒸汽和EO）的有效性。其甚至可以为微生物生长提供营养。
H.目视检查
所有常规清洁说明应提供目视检查说明，其中可能包括使用放大镜和适当的照明。应告知用户，如果在清洁步骤结束时确定器械看上去未完全清洁，则用户应重复先前的清洁步骤或安全处置器械。
此外，目视检查说明应识别与器械性能相关的验收或失败标准（例如，不可接受的劣化(腐蚀、变色、点蚀、密封破裂)），以及正确处置故障器械的说明。
I.消毒或灭菌方法
对于要进行消毒或灭菌的可重复使用器械，再处理说明应规定至少一种经确认的杀灭微生物的方法以用于消毒或灭菌。
J.减少灭菌剂残留
应提供减少灭菌剂残留（例如通风）的说明。
K.干燥
有源设备干燥可以减少或消除高水平消毒剂/液体化学灭菌剂后处理后未包装设备的再污染，因为设备在后处理结束时是湿的。应推荐在处理后和储存前彻底干燥设备的程序，以消除可能支持污染微生物生存的水分。
应建议经确认的未包装/包装器械的最终灭菌方法的有效的最小干燥时间规格。灭菌后残留在未包装/包装产品上的水分可能会损害包装材料的无菌屏障特性和密封的有效性，从而损害包装的完好性和性能。
过程中的干燥(即清洗后的干燥)是另一个重要的考虑因素，因为设备上残留的水分可能会干扰后续杀灭微生物的过程。如果完整的再处理需延迟，应建议在任何延迟灭菌之前进行的中间且有效的干燥步骤。
L.重复使用寿命
1）告知用户可以重复使用该器械多少次；或
2）向用户提供用于确定器械是否已经超过其使用寿命的机制或方法，以及适当处置故障器械的说明。
M.其他标签建议
最初以非无菌形式向用户提供且要求用户在使用前对器械进行灭菌的器械应直接在单个器械标签（而不是只在托运纸箱上）上明确标记为“非无菌”。
应提供有关再处理过程的任何特殊警告或注意事项。这些可能与用户安全有关或强调可能显著改变再处理的安全性或有效性或器械性能的条件。
N.患者或外行使用
旨在由患者或非专业护理人员（例如，家庭成员或其他人）维护的器械应具有外行人可理解并且在家中可操作的再处理说明。执行再处理说明所需的设备和附件也应在预期使用的位置随时可获得。
O.参考指南或附件标签
除了本指南(Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling)中提出的所有建议外，可重复使用器械标签还应参考以下内容，以进行额外培训，但不得代替经过验证的再处理说明：专业组织机构的临床实践指南或CDC的临床指南。
P.制造商联系方式
应包括电话号码、电子邮件地址和网址，以便获得有关器械再处理的额外信息。
准则6. 再处理说明应是可理解的
再处理说明应清晰、易读、并按步骤顺序提供，即从初始处理步骤至最终处理步骤（例如使用点处理、拆卸、清洁、冲洗、重新组装、消毒或灭菌、消毒或液体化学灭菌后的最终冲洗以及再处理后的操作）。
三. 如何判断器械适用的再处理方法
FDA使用了Spaulding分类，对不同类别器械明确了再处理的需求：
关键器械 (清洁+灭菌)
关键器械是指在使用过程中直接进入血液或接触正常无菌组织或身体空间的器械。
应指导用户在每次使用后进行拆卸（如果适用）、彻底清洁并对关键器械进行灭菌。
关键器械举例：外科器械、无菌组织中灭菌工具的冲洗系统、用于无菌体腔的内窥镜（例如腹腔镜、关节镜、血管内窥镜）和所有内窥镜活检附件。
半关键器械 (清洁+灭菌，清洁+高水平消毒)
半关键器械是接触完整粘膜或非完整皮肤的器械。其通常不会穿透组织或以其他方式进入身体的正常无菌区域。
应指导用户彻底清洁这些器械，然后通过灭菌对其进行再处理。如果器械设计不允许进行灭菌（例如，器械材料不能经受灭菌），则应使用高水平的消毒。
半关键器械举例：十二指肠镜(不适合EO灭菌)、气管插管、支气管镜、喉镜刀片和其他呼吸器械、食道测压探针、隔膜配合环和胃肠内窥镜。
非关键器械 (清洁+中等水平/低水平消毒)
非关键器械是其表面仅接触完整皮肤并且不会穿透皮肤的仪器和其他器械。非关键器械还包括不直接接触患者但在患者护理期间可能被微生物和有机污物污染的器械（例如，血液、体液）；此类器械的污染可能较不明显。
FDA建议进行彻底清洁，然后根据污染的性质和程度对非关键器械进行中等水平或低水平消毒。
非关键器械举例：仅接触完整皮肤：血压袖带、听诊器和皮肤电极。
不直接接触患者但在患者护理期间可能被污染：输液泵和呼吸机。
