产业发展总览
1、辽宁省产业规模
据统计，辽宁省2022年产业规模达到255.95亿元，在全国排名第14名，占全国总产业规模的1.97%，2018-2022年复合增长率为15.77%。
图表1 2018-2022年辽宁省医疗器械产业规模情况（单位：亿元）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、各地级市产业规模
据统计，2022年，辽宁省内产业规模排名第一的是沈阳市，产业规模达100.59亿元，2018-2022年的复合增长率为17.08%；大连市和丹东市分别以56.64亿元和37.98亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为18.95%和46.97%。
图表2 2022年辽宁省地级市医疗器械产业规模情况（单位：亿元）
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生产企业情况
1、生产企业数量
据统计，2022年辽宁省生产企业数为933家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有611家，可生产Ⅱ类有427家，可生产Ⅲ类的企业有30家。
图表3 2018-2022年辽宁省可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）
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2、企业分布情况
据统计，截止2022年底，辽宁省有生产企业933家，其中，有高新技术企业161家，有专精特新小巨人企业9家，有挂牌企业1家，有专精特新中小企业26家和科技型中小企业112家；
沈阳市有生产企业338家，其中，有高新技术企业70家，有专精特新小巨人企业4家，有挂牌企业1家，有专精特新中小企业8家和科技型中小企业44家；
大连市有生产企业188家，其中，有高新技术企业38家，有专精特新小巨人企业3家，有专精特新中小企业2家和科技型中小企业34家。
图表4 2022年辽宁省各地级市医疗器械企业分布情况（单位：家）
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进出口规模
1、进出口总体情况
据统计，2022年辽宁省出口额为41.85亿元，同比下降13.63%，2018-2022年出口额复合增长率为9.03%。在进口方面，2022年进口额为19.64亿元，同比下降28.29%，2018-2022年复合增长率为-8.53%。
图表5 2018-2022年辽宁省医疗器械进出口趋势（亿元）
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2、进出口品类情况
据统计，辽宁省2022年出口占比最大的是医疗设备，出口额为18.24亿元，占比为43.59%，其次是医用耗材，出口额为10.33亿元，占比为24.69%；在进口方面，医疗设备的占比最大，进口额为10.4亿元，占比为52.95%。
图表6 2022年辽宁省医疗器械品类进出口情况（亿元）
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产品注册情况
1、产品注册备案情况
据统计，2022年辽宁省产品注册备案存量有3611件，其中Ⅰ类产品数量为2290件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为1195件和126件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为36.6%。
图表7 2018-2022年辽宁省产品注册备案情况（单位：件 ）
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2、各地级市产品注册情况
据统计，2022年辽宁省医疗器械产品注册备案总量排名第一的是沈阳市，产品注册备案数为1547件，全省占比为42.8%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为599件，Ⅱ、Ⅲ类占比为38.7%；大连市和丹东市位列第二、第三，产品注册备案数分别为668件和280件，全省占比分别为18.5%和7.8%。
图表8 2022年辽宁省各地级市产品注册备案情况（单位：件）
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3、产品类别分布情况
据统计，2022年辽宁省产品注册备案总量最多的产品类别是注输、护理和防护器械，达1193件，占比33.04%，其中，首次注册或首次备案的产品数为1122件。其次是体外诊断试剂和物理治疗器械，分别为473件和402件，占比分别为13.1%和11.13%。
图表9 2022年辽宁省产品注册备案分布情况（单位：件）
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4、创新、优先审批产品情况
据统计，2018-2022年辽宁省进入创新审批通道的产品总数为1件，进入优先审批通道的产品总数为1件，优先获批上市的产品总数为1件。
其中，2022年，辽宁省进入优先审批通道的产品数量为1件，优先获批上市的产品数量为1件。
图表10 2018-2022年辽宁省进入创新、优先审批通道产品数量情况（单位：件）
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专利情况
1、辽宁省专利情况概览
据统计，2018-2022年辽宁省医疗器械生产企业专利发布总数共计9410件，2022年有1730件，其中2021年数量最多，达2377件；医疗机构专利发布数量共计5554件，2022年有800件，其中2020年数量最多，达1749件。
图表11 2018-2022年辽宁省企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）
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2、重点企业专利数量排名
据统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是东软集团股份有限公司，共计2234件；沈阳新松机器人自动化股份有限公司和东软医疗系统股份有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为1333件和1056件。
图表12 2018-2022年辽宁省医疗器械企业累计专利发布情况（Top10）
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专业服务能力
医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。
据统计，截止2022年年底，辽宁省有三甲医院83家，有动物实验机构38家，有临床试验机构35家，有医疗器械检测机构5家，有第三方网络交易平台2家和第三方物流资质企业35家；
沈阳市有三甲医院26家，有动物实验机构20家，有临床试验机构20家，有医疗器械检测机构2家和第三方物流资质企业23家；
大连市有三甲医院13家，有动物实验机构7家，有临床试验机构10家，有医疗器械检测机构3家，有第三方网络交易平台2家和第三方物流资质企业3家。
图表13 2022年辽宁省各重点地级市服务机构数量分布（单位：家）
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1、三甲医院
三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。
据统计，截至2022年底，辽宁省有三甲医院83家，三甲医院数量前三的地级市分别为：沈阳市（26家）、大连市（13家）和鞍山市（7家）。
图表14 2022年辽宁省各地级市三甲医院数量分布（单位：家）
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2、动物实验机构
动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。
据统计，截至2022年底，辽宁省具备开展动物实验资质的企业或机构有38家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构11家。辽宁省具备开展动物实验资质的企业或机构数量位列前三的地级市分别是沈阳市（20家）、大连市（7家）和本溪市（5家）。
图表15 2022年辽宁省各地级市动物实验机构数量分布（单位：家）
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3、临床试验机构
获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。
据统计，截至2022年底，辽宁省共有35家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中沈阳市有20家。
图表16 2022年辽宁省各地级市临床试验机构数量分布（单位：家）
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4、医疗器械检测机构
医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。
据统计，截至2022年底，辽宁省有医疗器械检测机构5家。其中大连市3家和沈阳市2家。
图表17 辽宁省各地级市医疗器械检测机构数量分布（单位：家）
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5、第三方网络交易平台
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
据统计，截至2022年底，辽宁省有医疗器械第三方网络交易平台2家，其中大连市有2家。
6、第三方物流资质企业
第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。
据统计，截至2022年底，辽宁省拥有医疗器械第三方物流资质的企业35家。
图表18 2022年辽宁省各地级市第三方物流企业数量分布（单位：家）
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产业聚集
1、产业集聚区
医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。
据统计，辽宁省医疗器械产业主要集聚于沈阳经济技术开发区，截至2022年底，该集聚区有57家企业；大连经济技术开发区和浑南经济开发区分别以38家、36家位列二、三名。
图表19 2022年辽宁省各地级市聚集区械企数量分布(TOP10)（单位：家）
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2、主题园区
近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。
据统计，截至2022年底，辽宁省的主题园区中沈阳联东U谷的企业数量最多，有27家，其次是本溪高新医药科技产业园(19家）和西岗电子商务创业园（11家）。
图表20 2022年辽宁省各地级市主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）
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报告说明
*本报告生成时间为2023年6月
*本报告内容为截至2022年12月31日该地区的年度发展报告。
