【医械答疑】临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-09-15 15:54

【问】临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

【答】注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。

注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。

来源：天津器审