强生旗下的Biosense Webster宣布开启一项新的临床研究---Omny IRE临床研究。本项临床研究主要目的是评估Omnypulse消融导管和Trupulse能量平台的安全性和有效性。
Omny-IRE 临床研究是一项关键、前瞻性、多中心、非随机研究，将在欧洲和加拿大招募约 135 名患者。本项研究将评估标准消融过程中用于绘制和治疗症状性阵发性心房颤动 (AFib) 的平台。本项研究第一台手术已经在比利时布鲁日的AZ Sint-Jan Hospital开展，由Mattias Duytschaever医生完成。
PI评价
“在我作为Omny IRE临床研究的一部分进行的病例中，来自Omnypulse导管的接触力数据有助于Carto 3中的初始标测图创建，集成的PF指数模块使我能够将消融参数与病变创建相关联。我对这个系统的多功能性和个性化潜力以及这对患者意味着什么感到兴奋。测绘集成对于AFib 的治疗至关重要，尤其是脉冲场能量，以便提供有关患者解剖结构和适当治疗位置的即时反馈。借助集成解决方案，我们能够进行评估和治疗，从而做出最佳的、针对患者量身定制的治疗决策，这对于电生理消融具有巨大的价值。通过 Omny-IRE临床研究，可以了解快速发展的PFA领域的知识。”
----Mattias Duytschaever AZ Sint-Jan Hospital
高管评价
“我们在Biosense Webster的目标是使电生理学家能够通过导管消融为患者提供尽可能好的结果；其中的两个关键组成部分是集成标测和多功能工具组合，可以解决一系列工作流程和患者解剖问题。我们正在努力推出一套不同的一流PFA工具，包括环形、焦点和大焦点导管，旨在与我们的CARTO 3联合使用在低荧光透视工作流程下实现导管实时可视化。”
----Jasmina Brooks Biosense Webster总裁
Omnypulse是一款能够和Carto 3集成的PFA消融导管，其远端是一个扩张设计，最大可以扩张到12mm。Omnypulse还设计有触力反馈和增强的标测功能。Omnypulse能够于能量平台Trupulse联合使用，在心脏消融术期间为Omnypulse导管上的十二个电极提供双极双相脉冲能量。
Trupulse之前也为双能量消融导管THERMOCOL SMARTTOUCH SF和VARIPULSE消融导管提供脉冲能量，是强生PFA消融技术的根基。
根基强生介绍Omnypulse实现通过单一器械实现AF治疗（无需配合其它的消融导管或者标测导管），同时Omnypulse实现将大面积消融与高密度标测两种能力相结合。可以说Omnypulse体现了强生电生理消融和标测技术储备雄厚。在技术上Omnypulse对标的就是美敦力的Sphere-9消融导管。Sphere-9是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9 mm的球形结构。Sphere-9除了和Omnypulse一样同时拥有PFA消融技术和三维标测外，还能够实现射频消融。当然双能量消融对于强生来说也不是很难，强生已经在THERMOCOL SMARTTOUCH SF实现双能量消融，只需要再给Omnypulse配一个射频能量平台就能实现双能量消融。
从强生、美敦力、波科等巨头在PFA技术上创新投入可以看出，PFA领域军备竞赛已经愈来愈烈。谁能从中突围，目前还不明朗。尽管波科有先发优势，但是强生凭借着电生理消融领域深厚技术积累以及美敦力钞能力，有可能追上波科甚至反超。至于其它参与者，将面临三巨头带来强大压迫，需要更为新颖符合临床需求创新才有可能从三巨头一争高下。
Biosense Webster
Biosense Webster 是美国强生公司旗下的一家致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司，为广大医师和患者提供心律失常疾病的整体解决方案。Biosense 凭借其卓越和革新的技术，处于世界三维标测系统和软件的领导者地位。它也是世界上第一根弯导管的发明者。
