一、基本概念
先了解两个概念，医疗器械注册和医疗器械备案：一类器械无需临床，也无需注册，向市药监局备案即可。二类、三类医疗器械实行产品注册管理。
（一）时间方面
一类医疗器械资质一般需要1个月的时间，备案是永久性的；
二类医疗器械资质一般需要150个工作日，也就是需要6个月；
三类医疗器械资质一般需要180个工作日，换算下来需要8个月；
这都是专业人员的办理最快时间，有的1年甚至3年都办不下来。
（二）费用方面
一类器械，企业自身办理几乎没什么费用。
二三类器械，需要牵扯产品检测费用和临床试验的费用，需要临床试验的费用就要根据产品了，从几十万到上百万不等。
（三）手续方面
一类的比较简单，没有临床试验和产品检测的要求，手续和流程更加简单一些，办理的时间也更短一些。
二三类办理步骤的流程和准备的资料要求都是一样的。
二、二类器械办理流程
（一）在哪里办？
医疗器械的注册是归省药监局管，办理时间一般为每周一到周五。
（二）需要什么条件？
关于申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件：
1、已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码；
2、已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；
3、已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。
（三）要提交哪些资料？
查阅《医疗器械监督管理条例》【行政法规】第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
1、产品风险分析资料；
2、产品技术要求；
3、产品检验报告；
4、临床评价资料；
5、产品说明书及标签样稿；
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
7、证明产品安全、有效所需的其他资料。
但实际上不止这些，还需要如下材料：1)申请表；2)研究资料；3)产品注册检验报告4)产品风险分析资料；5)标签设计样稿；6)产品说明书7)归档目录资料；8)产品技术要求；9)符合性声明10)营业执照；11)安全有效基本要求清单；12)临床评价资料13)综述资料；14)生产制造信息。
如果要委托代理人办理，还需要授权委托书。
（四）办下来要多久？
国内Ⅱ类医疗器械首次注册，总花费时间预计约6-12个月（不含临床试验时间，各省份审批时间大致相同）。
官方办理流程说明：
1.申请：申请人持申请材料向省政府政务服务中心提出申请；
2.受理：窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；
3.审查：经办人对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见；
4.决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；
5.制证：
6.申办人（委托代理人）凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务中心6楼30号窗口领取办理结果，确认无误后，在《办结通知书》上签字确认。不是申办人（委托代理人）领取证件的，需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
（五）收费多少？
关于医疗器械的注册，全国各地的收费略有不同，大多数省份是4-7万。
（六）注册证有效期是多久？
医疗器械注册证有效期是5年，有效期届满若要延续注册的需在距离有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册，并按规定提交相关资料。
