为了加快创新医疗器械的上市，总局（NMPA）2014年2月发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年11月公布了新版创新医疗器械审批程序，2018年12月实施。提出了被批准的创新医疗器械可以走绿色通道，加快上市速度，同时企业可以减少投入，目的是让更多的创新高科技医疗器械快速受惠于普通百姓。
具体数据包括：截至2022年9月，已收到创新产品申请近2000项，其中进口95项，其余为国产产品。300多个产品进入国家创新医疗器械特别通道，其中已有70多个产品完成注册申请获得产品注册证。
那么，哪些医疗器械产品属于创新医疗器械呢？
特别要强调的是，我们申报的创新医疗器械是指具体的产品。这就清楚地表明，创新的是产品，不是技术。当然产品创新离不开技术创新，但二者审批的要求是不同的。
明确一下，符合下列四点的产品，属于创新医疗器械。
（一）申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平。
（四）该产品具有显著的临床应用价值。
下面展开分析一下。
其中创新医疗器械特别审批的审评中特别关注：申报的产品有没有发明专利，以及该发明专利保护的是不是产品的核心技术。审评关注的是产品的核心技术专利水平。
也就是说，我们并不是审评申报企业的专利数量和总体专利水平，因此申报材料中没必要，也不该把企业的所有专利罗列一遍，即便是把与申报产品同类的发明专利罗列也是没有必要的。喧宾夺主，反而把申报产品的发明点、创新点淡化了，适得其反。
审查申报创新医疗器械产品发明专利的过程中，我们感到一些问题是企业应该避免、需要改进和引起重视的。
一、不符合国家药监局《创新医疗器械特别审批程序》对申报产品有关专利的要求的产品，这些申报材料千万不要报。比如：公开专利没有进行新颖和创造性的预审，比如：五年前批准的专利。
二、申报资料中有关产品核心技术中国发明专利的相关文件不齐全，均不会批准。完整的文件包括：
1、已批准发明专利的产品，专利文件应包括：发明专利批准证书和专利全文（含：摘要、权利要求、说明书等内容）
2、已有公开的发明专利的产品，专利文件应包括：发明专利受理通知书，发明专利公开的通知书（或公告）和公开的专利全文（含：摘要、权利要求、说明书等内容），还有公开专利的查新报告。
3、购买发明专利权的产品（或已公开发明专利）：除提供上述文件1（或文件2）外，还需提供购买专利合同（有盖章及签字正式合同）的副本，以及专利局有关专利权人变更的通知（或公告）。
4、购买产品发明专利使用权，除提供上述文件1（或文件2）外，还需提供购买专利使用权的合同（要求同3）及专利局的备案登记表。
三、光有国外专利和国际专利，这些专利没有在中国申请注册发明专利并已公开或取得发明专利。这些专利的产品，尽管技术水平不低，申请创新医疗器械特别审批也不会获得批准，原因是这些产品的知识产权不能在中国得到法律保护。
四、由以上的叙述不难看出，我们强调发明专利的重要性的原因，目的是为了保证进入创新医疗器械特别审批的产品，它的知识产权能得到国家法律的保护。正基于此，审评中对产品的发明专利不足以保护产品知识产权的问题，对不是首次使用的发明专利或者产品中没有使用专利中技术等问题，都会提出一些补充和加强专利的建议。
五、关于发明专利技术水平的审评。这个要求还是非常高的，并不是发明专利的产品一定能获批。也不是一些“小的”“简单的”发明专利一定不会获批，关键是这些专利能不能给产品的安全有效性带来显著的提高，用数据说话。
六、关于发明专利的组合。资料中理想的发明专利组合应该是：
1、申请产品的核心技术的发明专利，说明书应涵盖申报产品。
2、申报产品的发明专利，资料说明书中应说明所使用的核心技术是哪些，并说明核心技术已申报了发明专利。
我们在资料中期待能看到1、2的组合。
一个企业建立适合自己产品的专利体系是件非常重要的事情。要保护企业产品的知识产权，仅仅靠几个专利是远远不够的，一定要建立体系。这个体系越完整，越齐全，越丰富，那么产品的知识产权既不侵犯别人的专利，又能保护好自己产品的知识产权，对于创新医疗器械，尤为重要。
对一些产品，影响其定型的特殊性能验证应完成。如：体内植入物与导管的动物实验，耐疲劳实验，免疫原性验证，病毒灭活验证等实验。
申请创新医疗器械特别审批，性能检测不一定要全部完成，但制定好技术要求与产品标准还是很重要的工作，能提供也是产品基本定型的佐证。没有也不影响审批。
关于“创新产品应该是国内首创”，这一条是对发明专利的技术水平的要求，产品的发明专利也好，核心技术的发明专利也好，必须是国内首创。国内首创的概念是指国内没有相同的产品被国内各级医疗器械监督管理部门批准上市。
同时，这些产品的核心技术的应用，使产品的性能或者安全性有根本性改进。根本性改进是指相关的产品性能与安全性的检测指标与国内同类产品相比有统计意义上的进步，即应该用数据来说话，而不是用文字描述来表达。同时，性能达到国际领先，这个指的是达到国际领先水平并不是指世界第一。
最后一条“产品具有显著的临床应用价值”，这里并不是指申报的产品在临床能不能使用，而是指申报的创新医疗器械与已在临床应用的同类产品相比，或者与临床的“金标准”相比，它在有效性、安全性以及降低临床费用这三个方面，在某一方面有特别的贡献，数据与统计学分析能说明问题，即可以认为具有显著的临床应用价值。
创新医疗器械的临床应用，往往伴随一种疾病新的临床解决方案的诞生。新的与传统的临床解决方案相比，一定要具有优势。这种优势不仅企业要用产品设计验证性能的数据说话，更需要文献资料的证明以及动物实验的数据和结果加以佐证。
其中，权威机构、著名专家发表的文章，尤其是与产品开发研究相关的专家在国内外著名刊物发表的署名文章最能说明问题。
创新医疗器械就大多数而言，它的临床方案问题较多，特别是它的适应症，禁忌症以及方案设计计算，对照组与主要考核指标的选择都容易出错，多听一些审查员和临床专家的意见，绝对不会错。
以上四个方面的工作同时都完成了，符合条件才能通过专家审评，之后，尚需经创新办工作会议审核通过，以及公示征求意见。都通过了才能认为被批准成为创新医疗器械特别审批的产品。
还有一个要强调一下，凡是申报产品是省部级以上批准的项目，务请将批准原件的盖章复印件附上。审评中，在相同条件下，优先通过省部级以上批准的项目。
