前言导读
血压是血液在体内循环时对动脉壁的作用力。血压在一天中会自然地升高和降低，但是如果它长时间保持在太高的水平会引起问题。
高血压—被称为“沉默的杀手”。血压由体内几个系统(包括神经系统、循环系统和内分泌系统)发出的信号的复杂相互作用控制。交感神经系统活动增加会影响血管和激素系统，导致血压升高，从而形成高血压。延伸至肾脏的神经在控制血压方面尤为重要。
高血压是最常见的心血管疾病，也是全球范围内的重大公共卫生问题，近年来，虽然在血压达标率上做出了很多努力，但血压达标率很低。对一些人来说，即使改变生活方式和服用药物，也可能很难控制高血压，而且长期药物治疗依从性差、药物副作用大等问题，因此一些器械介入治疗的疗法被引入用于治疗高血压。
其中，研究最为广泛的方法是经导管去肾交感神经术（RDN），其目的是通过应用射频能量、超声能量或在血管周围空间注射热量来中断传入和传出肾交感神经的活动。
RND解读
肾组织中的交感神经对开发降低血压的装置很重要。在RDN中，靶向并消融肾动脉外膜中存在的交感神经，肾脏的交感神经调节肾小球滤过率、肾素分泌和钠的吸收，在高血压的病原体发生中起重要作用。
肾脏交感神经示意图
RDN技术主要基于射频、超声、直接药物注射方法、微波、冷冻等方式，目前RDN医疗器械已经批露有多种，包括Medtronic的Symplicity Flex、Symplicity Spyral, Boston Scientific的Vessix, Abbott的EnligHTN，Terumo的Iberis，Sonivies的TIVUS，Recor的Paradise，魅丽纬叶的网篮状六电极系统等多款产品。
2023年11月7日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Recor Medical公司的Paradise Ultrasound Renal Denervation（RDN）系统用于治疗高血压，Paradise™系统成为美国第一个获得FDA批准的经皮去肾神经术（RDN），用于降低未控制的高血压患者的血压（美敦力的RDN产品Symplicity Spyral™也在FDA审评过程中，据悉也即将获批）这对于整个RDN领域而言，具有里程碑式的意义。本篇文章着重聚焦RADIANCE产品。
认识RADINCE
RADIANCE由主机和超声球囊导管组成。RADIANCE去神经系统手术是一种微创手术，用于治疗通向肾脏的活动过度的神经。腹股沟做了一个小切口,插入一根小而柔韧的导管，然后将其放入为肾脏供血的动脉中。超声能量(声波)传递到动脉周围的组织持续数秒钟,超声能量产生热量，以减少通向肾脏的神经的过度活动,两个肾脏都接受了治疗。治疗后，移除设备。
RADIANCE示意图
Paradise超声球囊导管的球囊中心有圆柱形的压电晶体，通电后高频振动，可以产生360°的超声波能量，周围组织接受超声波后发热以实现消融。为避免造成内层血管损害，球囊中循环流动冷水以冷却血管。
如下附图所示，红色圆圈表示组织中的超声能量在动脉内传递能量时产生的热量。蓝色圆圈表示动脉内循环水的主动冷却，以保护动脉免受热。
如下附图所示，白色环表示组织中沉积的热量，以减少通向肾脏的神经的过度活动。每个环代表一个7秒的治疗。两到四次治疗将被输送到供应肾脏的左右动脉。
RADIANCE工作示意如下所示：
专利分析
ReCor Medical对RADIANCE肾动脉消融器械进行了全方位的专利布局，笔者从RADIANCE肾动脉消融器械涉及的相关专利中择机选择了2组专利进行了解析，相关结果如下：
|
公开/公告号 |
US10456605B2 |
申请日 |
2014/3/10 |
|
发明名称 |
Ultrasound-based neuromodulation system |
|
解决的技术问题 |
This application relates generally to minimally-invasive devices, systems and methods of energy delivery to a targeted anatomical location of a subject, and more specifically, to catheter-based, intraluminal devices and systems configured to emit ultrasonic energy for the neuromodulation (e.g., ablation, necrosing, etc.) of nerve tissue. |
|
技术方案 |
A neuromodulation system including a catheter has a balloon along its distal end. An ultrasound transducer positioned within an interior of the balloon can be selectively activated to emit acoustic energy radially outwardly, targeting nerve tissue and other portions of the subject anatomy. Targeted nerve tissue can be heated by the application of ultrasonic energy to neuromodulate the tissue. The system may be delivered over a guidewire. A catheter enhances fluid delivery to a distal end of the catheter while reducing an overall diameter of the catheter. The catheter comprises a guidewire lumen that is eccentric relative to a center axis of the catheter. |
|
相关附图 |
 |
|
公开/公告号 |
CN106178294B |
申请日 |
2014/3/10 |
|
发明名称 |
一种血管内的基于超声波的消融系统 |
|
解决的技术问题 |
基于导管的能量输送系统可用于最低程度的侵入性地进入和治疗受试者的解剖部位。这样的输送系统可通过受试者的脉管系统前进到达目标解剖位置。本文所公开的各种实施方案提供与受试者体内的能量输送相关的改良的装置、系统和方法。 |
|
技术方案 |
一种神经调制系统，包括导管，所述导管具有沿其末端的气球。位于所述气球内的超声波换能器可被选择性地激活以径向向外地向受试者解剖位置的神经组织及其它部分发射声能。通过所用超声能加热目标神经组织以对该神经组织进行神经调制。所述系统可在导引丝上被输送。导管增大至导管末端的流体输送并减小所述导管的总直径。所述导管包括相对于所述导管的中心轴偏心的导引丝内腔。 |
|
相关附图 |
 |
结 语
目前，对于RDN设备而言，依然以Medtronic、ReCor等国外企业为主，不过随着国内重视程度不断提高的情况下，中国公司蓄势待发，魅丽纬叶的网篮状六电极系统还获得了FDA突破性设备荣誉，但是随着各个“卡脖子”技术不断攻克，国产RDN一定会在近几年实现重大突破和问世。
目前，国内各大RDN领域医疗厂商还会将RADIANCE、Symplicity等重要竞品作为标杆和对照，但是随着各大国内厂商联动产学研医生多方力量，不断创新，必将推动中国RDN的发展，也会逐步摆脱国外竞品带来的压力和技术障碍，不过，国外巨头公司和国内新兴企业在知识产权方面布局更加紧密，RDN赛道上的各个国内厂商之间的竞争也会逐渐激烈，届时相关知识产权问题也必将会成为各大RDN厂商的研究重点课题，后续相关产品的的研发和专利事务值得持续关注。
