近日，西安康拓医疗技术股份有限公司研发的“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体的结构及组成
该产品由化学成分符合 YY/T 0660 标准要求的 PEEK-OPTIMA LT1PF 聚醚醚酮粉料经选择性激光烧结增材制造加工而成，产品结构与患者缺损部位匹配。非灭菌包装。
2、增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体的产品适用范围
适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。
3、增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体的工作原理
本产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，实现缺损区三维重建。并通过三维嵌入方式实现颅骨缺损的替代，恢复患者原颅骨曲率，满足对患者颅骨修复的临床需求。
4、增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体的性能研究
4.1 产品技术要求摘要
（1） 制造材料
（2） 外观
（3） 粗糙度
（4） 匹配性能
（5） 重要尺寸和公差
（6） 力学性能
4.2产品性能评价
除了产品技术要求研究项目外，产品性能评价还有已知可沥滤物研究、物理机械性能、化学表征与毒理学评估、产品有效期、稳定性研究、包装运输研究、包装验证、灭菌验证研究、生物相容性研究。
（1）关于材料
1）开发人明确了对粉末粒径及分布、外观、松装密度、相变温度（Tg、Tc、Tm）、熔融粘度、熔体稳定性、熔融指数、红外光谱、重金属含量进行要求及粉末筛分过程，粉末筛分后经有限次循环范围内使用，结合循环使用粉末进行物理和生物学性能研究，项目为红外光谱、相变温度（Tg、Tc、Tm）、元素分析、粒径分析、体外细胞毒性分析、拉伸力学性能分析（拉伸强度、拉伸模量、断裂伸长率）在循环前后无显著变化；
2）终产品材料参照 YY/T 0660 对红外光谱、分子量及分布、重金属含量、玻璃化转变温度、结晶温度、熔融温度、密度、结晶度、拉伸强度、拉伸模量、断裂伸长率开展了相关研究。
（2）关于工艺
1）开发人根据 PEEK 粉末床增材制造工艺自行构建成型设备系统，开展了缸体温度、激光扫描功率、激光扫描速度等的研究验证；
2）产品经 SLS 后自然冷却后进行后处理和清洗处理并对回收粉末进行有限次循环范围内验证，验证内容：物理性能、化学性能、力学性能和生物学性能在循环前后无显著变化；
3）开展了产品成型过程结晶度、聚合收缩控制、打印精度的验证；
4）针对打印件中局部色度差异，开展了局部色度差异产生原因分析，并就相应制造工艺进行化学可浸提物测试研究，进行极限浸提结果较无局部色度差异产品无显著差异，并明确了降低局部色度差异出现的控制措施；
5）开展了增材制造样件拉伸性能（拉伸强度、拉伸模量、断裂伸长率）、压缩性能（压缩强度、压缩模量）、弯曲性能（弯曲强度、弯曲模量）、层间剪切（最大断裂力、剪切强度）、悬臂梁冲击强度、简支梁冲击强度、拉拉疲劳研究。
（3）关于清洗，开发人开展了产品的清洗验证。
（4）产品技术要求中已规定的性能指标包括相对密度、外观、表面粗糙度、尺寸、匹配性能、力学性能，具体见附件产品技术要求。明确了颅骨假体设计原则。
（5）物理机械性能研究，开展了材料力学性能研究，包括颅骨假体静态压缩、动态冲击性能研究，开展了成品 3D 打印工艺稳定性及质量均一性研究，对试验结果的可接受性进行了评价。
5、增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体的生物相容性研究
关于增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体生物相容性评价，开发人按照 GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，开展了可沥滤物研究、可沥滤物毒理学风险评估、生物学试验样本与申报产品工艺一致性研究、细胞毒性试验、急性全身毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、遗传毒性试验(AMES、体外小鼠淋巴瘤试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验)、亚慢性全身毒性试验、骨植入试验等研究。
6、增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体的灭菌研究
灭菌工艺研究，产品为非灭菌包装，开展了非灭菌包装产品推荐灭菌方式及参数的验证及验证样品的可代表性分析研究，证明无菌保证水平可达 10﹣6。
产品包装为单层包装，由纸塑袋热合密封而成，纸塑袋材料为 PET/PP 复合膜和透析纸组成。开展了纸塑袋的进厂检验，开展了纸塑包装袋的3年加速老化试验，前代标准化假体包装模拟运输验证。开展了
产品的包装运输、材料老化、阻菌验证评估。
7、增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体的产品有效期和包装研究
本产品有效期为“不适用”。开发人开展了产品稳定性研究、包装系统加速老化货架有效期验证以及模拟运输验证。
8、增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体的动物研究
本产品结合个性化患者匹配设计范围、产品作用机理、机械力学试验、犬颅骨缺损修复假体动物试验初步结果及前代标准化假体的临床应用数据，按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分: 决策原则 (2021 年修订版)》进行了论证。
9、其他
本产品增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体采用增材制造工艺制成，开发人开展了粉末原材料及产品质量控制、工艺稳定性等研究，包括粉末重复使用、打印器械、打印工艺、打印前后预处理工艺及清洗验证等。
开发人遵循《医疗器械生产质量管理规范》及相关指导原则，明确了医生和工程师之间的互动模式和职责要求，明确设计开发流程，开发人开展了医工交互文件，如医工交互记录、需求制作订单、产品
确认单等，并根据验证结果提供了产品设计规范，并在产品技术要求附录中予以明确。明确了医工交互设计原则及验证数据，并转化为产品技术要求中的产品结构尺寸的设计规范。
