2023年12月6日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（简称“赛诺医疗”）宣布，已于2023年6月向中国台湾行政院卫生署食品药品管理局(简称“TFDA”)递交了公司 NC Rockstar 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管的注册申报资料，并于近日收到 TFDA 通知，公司 NCRockstar 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管获得 TFDA 的批准。
注册证内容
注册证编号：卫部医器陆输字第 001509 号
签审文件号码：DHA09200150900
产品名称：“赛诺”岩星非顺应性冠状动脉球囊扩张导管
结构及组成型：该产品由 TIP 头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、Marker、球囊外管、金属导管、护套、接头、洞口和金属导管的两个标记组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。
适用范围：该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱支架）的递送后扩张。
产品介绍
本次获得中国台湾注册证的 NC Rockstar 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，在产品在设计上采用了双层球囊，平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。
另一方面，更短的肩部设计和三层内管设计，能够确保更高的球囊扩张精确度，并提供更加良好的追踪性能及抗压性能，有效防止手术过程中导丝抱死，较市场上其他同类产品，其具有更小的通过外径，可实现与 2.00-4.00mm 直径球囊的全规格对吻。
该产品于 2022 年 10 月 28 日获得中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。于 2022 年 12 月、2023 年 6 月分别获得美国 FDA 认证（510(k)）和泰国《医疗器械注册证》。
赛诺医疗
赛诺医疗科学技术股份有限公司（简称：赛诺医疗，股票代码：688108），是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。
公司于2007年在天津经济技术开发区创立，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国设有全资子公司。2019年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业。
经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。
目前，公司在全球范围内拥有专利数200余件，覆盖中国、美国、欧洲等主流国家和地区；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。
成立至今，公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过140万个，进入两千余家医院，全球数十万患者因此获益。
据公司发布的2022年报显示，公司实现总营收1.93亿元，具体构成如下图所示：
