本文导读
本研究整理了近10年来中国鼻用喷雾剂注册临床试验信息，并进行系统分析，通过回顾性研究方式，探讨中国鼻用喷雾剂注册临床试验现状、特点及发展趋势，为企业、研究人员和监管部门提供数据支持。
1、资料与方法
本研究数据来自国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台(http://www.chinadrugtrials. org.cn/index.html)。以“鼻喷雾剂”“鼻腔喷雾剂”“鼻用喷雾剂”为主检索词检索该数据库从开放注册日(2012年11月1日)至2023年3月29日登记的鼻用喷雾剂注册临床试验相关信息，包括但不限于临床试验专业题目、通俗题目、牵头主要研究者、公示日期、试验目的、试验药物、适应证、试验分期、试验设计类型、试验范围等。并采用Microsoft Office Excel软件录入，整理分类数据。试验时间以首次公示日期为准。
2、近10年中国鼻用喷雾剂注册临床试验发展总体趋势
国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台自开放注册日至2023年3月29日，共登记了80项鼻用喷雾剂注册临床试验。从发展趋势上看，中国鼻用喷雾剂临床试验数量从2019年开始迅速增长，2019年数量较2018年增加了4倍。2019—2023年注册临床试验共59项，占比高达73.8%，其中Ⅰ期临床试验17项(28.8%)、Ⅱ期临床试验7项(11.9%)、Ⅲ期临床试验9项(15.3%)、Ⅳ期临床试验1项(1.7%)、生物等效性试验17项(28.8%)、其他(药动学/药效学研究)共8项(13.6%)。
3、 鼻用喷雾剂注册临床试验适应证及药物类型
中国注册临床试验鼻用喷雾剂的适应证包括过敏性鼻炎、镇静、干眼、阵发性室上心动过速(paroxysmal supraventricular tachycardia，PSVT)、上呼吸道感染引起的发热、抑郁症、偏头痛、化疗引起的恶心呕吐、感冒引起的流涕、小儿惊厥、癫痫、鼻炎引起流涕、鼻窦炎伴有鼻息肉、Ⅰ型过敏反应、预防性疫苗，共15种类型。其中过敏性鼻炎有41项(51.3%)，占比最高。
近10年中国鼻用喷雾剂临床试验适应证分类统计图
4、 各期临床试验状态及试验设计类型
中国鼻用喷雾剂注册临床试验状态有进行中(尚未招募)、进行中(招募中)、进行中(招募完成)、已完成和主动终止5个状态，分别有13项(16.3%)、15项(18.8%)、7项(8.8%)、44项(55.0%)和1项(1.3%)。Ⅰ~Ⅳ期临床试验共55项，其中平行分组试验41项(74.5%)、交叉设计试验14项(23.5%)、单臂试验1项(1.8%)。按照参与中心分类，多中心试验33项(58.9%)、单中心试验23项(41.1%)。24项Ⅰ期临床试验中，单中心试验20项，多中心试验4项；15项Ⅱ期临床试验中，单中心试验1项，多中心试验14项；13项Ⅲ期临床试验均为多中心试验；3项Ⅳ期临床试验中，单中心试验1项，多中心试验2项。
近10年鼻用喷雾剂临床试验设计情况
5、鼻用喷雾剂注册临床试验牵头研究者地域分布特征
中国注册临床试验鼻用喷雾剂注册临床试验牵头主要研究者主要分布在北京、湖南、江苏、上海、河北、湖北、辽宁、内蒙古、山西、四川、浙江，共11个省、自治区、直辖市。其中，北京市研究者牵头的鼻用喷雾剂临床试验最多，共33项，占比42.3%，包含I期临床试验9项、II期临床试验8项、III期临床试验9项、IV期临床试验2项和生物等效性试验5项；其次是湖南省15项，占比19.2%，包含I期临床试验6项、III期2项、生物等效性试验3项和其他试验4项。鼻用喷雾剂注册临床试验主要研究者地域分布目前还比较集中。
鼻用喷雾剂注册临床试验牵头研究者地域分布特征
6、 小结
本研究基于国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台权威数据库，从多角度分析了中国鼻用喷雾剂临床试验的现状及特点，展现了中国鼻用喷雾剂的发展成果。但此研究仍存在一定局限性，主要表现部分试验录入时间有延迟，如中国抗新型冠状病毒单克隆鼻用喷雾剂(F61鼻用喷雾剂)于2022年11月获得国家药品监督管理局的临床试验批件，但此试验并未在登记平台显示。中国鼻用喷雾剂研发尚处于发展初期，发展势头迅猛，坚持与国际研究接轨，创新能力正在逐渐加强，未来会有更大的突破，满足更多患者的需求。
来源：张皖晋,王茜,李刚,张景辰.中国鼻用喷雾剂注册临床试验近10年现状分析[J].中国现代应用药学,2023,40(20):2860-2864.
