2024年1月2日，内窥镜超声技术创新械企EndoSound宣布公司旗下的内窥镜附加超声设备EVS®（EndoSound Vision System®）系统获得了FDA的510（k）许可。
关于EVS®系统
EVS®系统属于一种创新的内镜超声（EUS）设备，可以加到上消化道内窥镜上使用。
这种设备的创新点在于不仅解决了内窥镜升降结构引起的交叉感染难题，还解决了内镜超声引发的交叉感染问题，因为它的设计使得设备的清洁变得很简单，能够大幅提高手术的安全性。该设备还因为这方面的创新在2021年8月获得了美国FDA的“突破性设备”称号。
近年来，因为很多具有升降结构的多用途内窥镜容易导致患者感染，因此FDA加大了审查力度。在2020年7月发布的安全通讯中，FDA还建议医疗保健机构和制造商去研发使用一次性组件的十二指肠镜，避免具有升降结构的内窥镜引发的感染问题。
此后，诸多械企推出了新的一次性十二指肠镜，但是他们却忽视了类似设计的内镜超声引发的感染问题。在这一背景下，EndoSound因为研发了EVS®内镜超声系统脱颖而出。创新的EVS®既取消了容易引发感染的升降结构，还提供了内镜超声所能提供的检查精度。
EVS®系统的组件包括四部分：一次性超声安装套件、超声换能器模块、换能器延伸电缆和EVS扫描仪：
一次性超声安装套件（UDK-T）：UDK-T制动器（用于保持换能器和针头的位置）、UDK-T控制旋钮（用于准确放置换能器并铰接活检针）、内窥镜闩锁（用于将UDK-T组件和超声换能器模块固定到视频内窥镜上）、内窥镜套管（将UDK-T组件固定在各种直径的内窥镜上的柔性硅胶套管）。
超声换能器模块（UTM）：UTM连接器（将EVS扫描仪连接到换能器延伸电缆）、换能器（单晶换能器，可生成出色的超声图像）、光圈（便于FNB针头等仪器通过UDK-T和UTM）。
换能器延伸电缆（TEC）：连接EVS扫描仪和UTM以生成超声图像。
EVS扫描仪：具备传统超声处理器的成像能力，通过一个体积类似便携式光盘驱动器的扫描仪进行传递。
什么是内镜超声？
内镜超声是将内镜和超声相结合的消化道检查技术。内镜超声将微型高频超声探头安置在内镜顶端，当内镜插入体腔后，可利用内镜下的超声行实时扫描，可以获得胃肠道(食管、胃、十二指肠、结肠等)的层次结构的组织学特征，让一些黏膜下病变（如来自粘膜肌层、粘膜下层、固有肌层、浆膜层的肿物）无所遁形，同时也能观察胃肠壁周围邻近脏器(胆管、胆囊、肝脏、胰腺、纵膈等)的结构，必要时还能进行穿刺操作。
关于EndoSound
EndoSound成立于2016年，是一家美国械企，目前为私人控股。公司的核心产品为EVS®系统，致力于在全球范围内扩大内窥镜超声技术的可及性。公司背后的团队是经验丰富的科学家、工程师、临床医生和商业专业人士。
