近日，杭州糖吉医疗科技有限公司研发的“胃转流支架系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下胃转流支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、胃转流支架系统的结构及组成
胃转流支架系统由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成。胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。胃转流支架包括镍钛合金支架及支架刺、线性低密度聚乙烯和低密度聚乙烯膜管、超高分子量聚乙烯回收线、纯钽显影环、释放小球部件。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
2、胃转流支架系统的产品适用范围
该产品隔离食糜与肠道的接触，减少肠道的吸收，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品。用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的以下患者：
1.BMI≥32.5kg/m2 的单纯性肥胖症患者。
2.BMI 在 30-32.5kg/m2之间，且至少符合 2 项代谢综合征组分的肥胖症患者。
3.BMI 在 30-32.5kg/m2之间，且存在合并症的肥胖症患者。
3、胃转流支架系统的工作原理
借鉴 RYGB 胃旁路术原理，以微创介入的方式借助胃镜在十二指肠及空肠上段置入一段套管，从而隔绝食糜与肠壁的接触，而消化液则可以在套管外分泌流动，在不改动胃肠道生理结构的基础上，达到了类似外科胃旁路术的效果。这样就能减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，从而达到减重的目的。
4、胃转流支架系统的性能研究
4.1 产品技术要求研究项目摘要
4.1.1、整体
外观
尺寸
无菌
环氧乙烷残留量
4.1.2、胃转流支架
脱落力
回收线与支架连接强度
膜与支架的结合强度
膜管的拉伸性能
支架压缩力
支架扩张力
支架镍钛合金相变温度
破裂强度
加工吻合强度
膜管与释放小球连接力
支架回收性能
膜管渗透性
支架刺牢固性
解锁性能
释放小球与膜管在生理盐水浸泡后的连接力
断裂点拉伸性能
重金属总含量
镉含量
酸碱度
还原物质
蒸发残渣
紫外吸光度
支架耐腐蚀性
4.1.3、输送器
释放力
释放小球的导丝孔可通过本系统配套的导丝
拉伸性能
把手兼容性
重金属总含量
镉含量
酸碱度
还原物质
蒸发残渣
紫外吸光度
耐腐蚀性
4.1.4、导丝
推送性
峰值拉力
弯曲性能
破裂强度
重金属总含量
镉含量
酸碱度
还原物质
蒸发残渣
紫外吸光度
耐腐蚀性
4.1.5、回收系统
拉伸性能
回收钩的顺应性
重金属总含量
镉含量
酸碱度
还原物质
蒸发残渣
紫外吸光度
耐腐蚀性
4.2产品性能评价
产品性能评价包括上面所列项目，以及胃转流支架的形状恢复率、射线可探测性、丝材的物理性能、支架化学成分、支架显微结构、模拟使用、支架疲劳性能研究、MRI 兼容性研究、释放小球体内留置时间研究、释放小球在人体内代谢情况研究等，结果表明产品符合设计输入的要求。
5、胃转流支架系统的生物相容性研究
按人体接触性质分类，胃转流支架属于与组织持久接触的植入器械，释放小球预期与黏膜长期接触；输送器、导丝、回收系统预期与黏膜短期接触。开发人按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行了生物学评价。
生物相容性评价项目：细胞毒性、致敏反应 、刺激或皮内反应、热原、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、遗传毒性。
6、胃转流支架系统的灭菌研究
产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保障水平为 10-6。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g，2-氯乙醇残留量不超过 9mg/套。
7、胃转流支架系统的产品有效期和包装研究
产品货架有效期为 2 年。开发人开展了货架有效期验证，验证试验为加速老化验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证等。
8、胃转流支架系统的动物研究
开发人开展了大鼠模型和猪模型的动物试验研究以验证植入动物体内的安全性和有效性，进行了器械操作及性能评价以及植入前后生化指标、体重变化、病理学观察分析等研究。
