在 FDA 的监管措施中，同意令又属于哪一种呢？
第 1 步 - FDA 检查。
第 2 步 - FDA 检查分类是什么？
- NAI(No Action Indicated) - 无行动指示（未发现不良情况，无 FDA 483 form）
- VAI(Voluntary Action Indicated) - 自愿行动指示（签发了 FDA 483 form，但条件未达到采取进一步行动的阈值）
- OAI(Official Action Indicated) - 正式行动指示（条件证明需要采取进一步行动）
步骤 3 - 如果是 VAI 或 OAI，缺陷有多严重，对公众健康的效益和风险是什么？
以下行动的严重性随着公共卫生风险的增加而增加，通常以升级的顺序进行：
1 官方警告行动(Advisory Actions)
A. 无标题信函 (Untitled Letter)
B. 警告信(Warning Letter)
2 监管会议(Regulatory Meeting)
(与上述 A 和 B 结合使用）
3行政措施(Administrative Actions)
A. 民事罚款 (Civil Money Penalty)
B. 行政拘留（产品）(Administrative Detention (of product))
C. 传唤 (Citations)
D. 召回权 (Recall Authority)
E. 通知令 (Notification Order)
F. 修理、更换、退款令(Repair, Replacement, Refund Order)
4 司法行动(Judicial Actions)（与美国司法部(Department of Justice)合作）
A. 扣押 (Seizure)（产品）
B. 禁令 (Injunction)**
C. 起诉(Prosecution)（个人）
"其他"合规活动可包括暂停 PMA 批准(PMA approval withholding)、进口扣留(import detentions)、后续检查(follow-up inspections)等。
**与飞利浦案一样，在向联邦法院提交禁令之前，政府可以向可能的被告提出"永久禁令同意令(consent decree of permanent injunction)"。同意令实际上是一种"预先协商的禁令(pre-negotiated injunction)"，一旦双方同意，FDA就会向联邦法院提交禁制令申诉(complaint of injunction)和同意令(consent decree)，供司法部门批准。
飞利浦公司，美国FDA与美国司法部经过一年半的讨论后，宣布该公司与美国FDA就 2021 年 Respironics CPAP 和 BiPAP 机器召回事件达成了一项同意法令。根据该公司发布的2023 年第四季度和年度业绩报告，该法令将概述"一个由明确行动、里程碑和可交付成果组成的路线图，以证明其符合监管要求并恢复业务"。
作为多年期协议的一部分，飞利浦在 2023 年第四季度为补救活动(remediation activities)、库存减记 (inventory write-downs)和合同规定(contract provisions)预留了 3.63 亿欧元（3.94 亿美元）的准备金。此外，在 2024 年，与该法令相关的成本预计将占总销售额的 1%，预计 1.8 亿欧元至 2 亿欧元来自补救工作(remediation work)和罚金支付(disgorgement payments)。
目前，由于同意令正在定稿并提交美国相关法院审批，因此尚未公布具体细节。不过，据透露，在满足法令要求之前，该公司将不会在美国销售任何新的 Respironics 产品。飞利浦将继续为美国市场上已有的睡眠和呼吸产品提供服务，并供应患者接口等配件、患者电路等耗材以及包括维修包在内的更换部件。在美国以外的地区，Respironics 产品将继续销售，但"须符合某些要求(subject to certain requirements)"。在 2021 年召回事件之后，美国以外的销售最近才重新开始。
即使在同意令的要求得到满足后，飞利浦仍面临着许多由患者提起的法律诉讼。2023年 9 月，飞利浦就召回事件达成了首个集体诉讼和解协议，但只涉及经济损失索赔。另有数百起人身伤害和过失致死索赔以及医疗监测请求仍在诉讼中。123 季度，该公司已拨出 5.75 亿欧元，用于支付最终和解的预计费用。
该消息发布仅一周前，政府问责办公室(Government Accountability Office)接受了两位知名参议员的请求，敦促监督机构调查美国FDA 对医疗器械召回的处理情况。
