【医械答疑】企业如何正确有效的进行纠正预防措施？
嘉峪检测网 2024-02-29 19:48
【问】企业如何正确有效的进行纠正预防措施？
【答】依据《医疗器械生产质量管理规范》第七十四条、第七十七条的相关要求，企业应当建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。建议企业建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：确定已有和潜在的质量问题；调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审；所有实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。建议企业可以从问题识别、问题评估、问题调查、分析确认根本原因、制定CAPA计划（包含方案、责任人员、完成日期等相关内容）、执行CAPA、CAPA跟踪、CAPA关闭等方面考虑不符合项是否得到了有效的整改。
来源：天津器审
