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Avalus Ultra:美敦力新一代外科生物瓣获FDA批准上市

嘉峪检测网        2024-04-24 08:38

美敦力宣布推出新一代外科主动脉生物瓣---Avalus Ultra,Avalus Ultra是美敦力上一代外科瓣Avalus升级版本。

 

高管评价

“主动脉瓣狭窄患者正在经历更复杂的疾病,因此需要改进手术程序以优化他们的手术护理。基于这种不断变化的需求,外科医生需要像Avalus Ultra这样的创新技术,该技术旨在提高易用性和长期耐用性,为患者提供终生服务。”

---Pieter Kappetein  美敦力心脏外科、结构性心脏和机械循环支持业务副总裁兼首席医疗官

“心脏外科医生希望业界与他们合作,提供改进的创新,以高效、有效地治疗患者。Avalus Ultra建立在今年多项成功创新发布的基础上,包括收购和推出Penditure LAA Exclusion System。根据我们的使命,美敦力致力于进行必要的投资,以推进和提供创新的救生设备,以实现更好的患者终生管理。”

---Karim Bandali   美敦力心脏外科业务总裁

在结构性心脏病领域,主动脉瓣狭窄一直是美敦力在结构性心脏病领域最重要一款业务。为此美敦力在该领域投入巨大资金,以便能够和爱德华进行抗衡,为此美敦力展现出非常有“攻击性”商业策略。在TAVR方面,美敦力通过不断迭代Evolut系列以及大量临床研究,来证实Evolut系列不劣于SAVR(甚至由于SAVR)和优于其它TAVR产品。这些投入使得美敦力不断扩张在TAVR领域市场份额,与爱德华差距也在逐缩小。

在SAVR领域,美敦力投入就没有像TAVR那么大,但是也在不断优化升级旗下SAVR产品,Avalus Ultra美敦力最新升级的SAVR产品。Avalus Ultra让SAVR手术变得简单,同时为未来可能瓣中瓣手术提供方便。

 

Avalus Ultra 

Avalus Ultra是一款建立在美敦力上一代生物瓣Avalus基础上优化改进的主动脉生物瓣。 Avalus于2017年获得FDA批准,目前已有长达10年临床数据,证实其长期耐用性。

 

在Avalus临床使用过程中,美敦力发现其一些不足,为此对Avalus仅需升级---Avalus Ultra。

Avalus Ultra相比于Avalus,升级主要体现在三个方面:

具有小的瓣膜Profile,旨在使瓣膜植入变得简单容易;

采用增强聚醚醚酮 (PEEK) 底座,提供一致的圆形度;

增加不透射线线圈,为未来的瓣中瓣手术提供清晰可见性。

Avalus Ultra这些改进让瓣膜植入变得简单容易,同时为未来可能需要仅需再次植入瓣膜提供DSA(等X射线)下可见性。

除此三项优化外,Avalus Ultra都沿用了Avalus优点。

Avalus Ultra保留Avalus特色的瓣膜处理工艺(AOA tissue)

AOA tissue处理后的瓣膜抗钙化效果接近爱德华Resilia-treated处理技术。

Avalus Ultra同时还保留Avalus行业领先的有效孔口面积 (EOA),可实现更大的血流量。

除此之外,Avalus Ultra也继承Avalus完美适用于瓣中瓣手术,其特殊设计瓣叶有效降低瓣中瓣手术中冠状动脉阻塞的风险。

 

美敦力

美敦力是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一,为全球数百万人减轻痛苦、恢复健康和延长生命。美敦力在全球拥有超过9万名员工,为150多个国家的医生、医院和患者提供服务。公司致力于与世界各地的利益相关者合作,共同推进医疗保健事业。

 

 
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来源:MedTF