近日，CardioFocus, Inc. 研发的“心腔内光纤成像导管 ”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心腔内光纤成像导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、心腔内光纤成像导管 的结构及组成

该产品由管体、固定接头、主机接头组成。

2、心腔内光纤成像导管的产品适用范围

该产品与本公司生产的半导体激光治疗仪（型号：CF980-X3-US）、一次性使用球囊型激光消融导管（型号：18-5000-CN）配合使用，用于在治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性心房颤动的肺静脉隔离术中观察成像。 

3、心腔内光纤成像导管的工作原理

心腔内光纤成像导管（简称成像导管）采用光纤和透镜作为图像传导介质。与半导体激光治疗仪（简称主机）、一次性使用球囊型激光消融导管（简称消融导管）配合使用的过程中，主机通过消融导管中的照明光纤为成像导管提供照明光源，成像导管远端的透镜将反射回的信息经由连接的光纤，传递至主机中的 CCD 相机，其将光信号转换为电信号，经图像处理后成像至主机的显示屏上。  

静脉消融过程和消融位置在直接目视操控下，可减少发生肺静脉狭窄的风险。还允许手术操作者根据视野中是否存在血液和组织厚度（即前壁与后壁）等因素调节消融功率大小，既能确保球囊表面完全闭塞肺静脉开口，消融能量和时间合适，又能避免激光能量作用于血液，预防血栓形成。 

4、心腔内光纤成像导管的产品性能研究

产品性能指标包括：外观要求、尺寸、峰值拉力、视场角度、有效视场深度、抗拉强度、化学性能、无菌性能、与配用器械的兼容性、光学性能和电气安全性能等。 

5、心腔内光纤成像导管的清洁灭菌研究 

产品以无菌提供，可重复使用。在每次使用过后、再次使用产品前，使用者需要对产品进行清洁和灭菌，可重复灭菌次数为 10 次。开发人开展了灭菌确认、灭菌有效性和耐受性研究，开展了清洁研究和残留毒性研究。 

6、心腔内光纤成像导管的稳定性研究 

导管灭菌有效期为 2 年，通过加速老化和实时老化后测试相关性能验证。对有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性进行了研究。 

7、心腔内光纤成像导管的动物研究 

该产品与半导体激光治疗仪、球囊型激光消融导管组成的激光消融系统进行了动物试验，试验结果表明消融系统在使用过程中兼容良好，能够达到消融动物组织的目的，本产品在动物试验过程中能够实现观察成像。 

8、心腔内光纤成像导管的有源设备安全性指标 

符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000 标准要求。 

9、其他 

开展了消融导管球囊不同形状对导管成像的影响分析研究。