2024年5月6日，以色列医疗器械公司ZygoFix宣布，其 zLock 腰椎固定系统已经获得 FDA 批准。公司表示，FDA批准得到了正在进行的欧洲临床研究证据的支持，标志着脊柱融合技术的重大进步。

研发背景

脊柱融合术是脊柱外科手术的常见的手术方式，一般适用于脊柱畸形、脊柱无力或不稳定、椎间盘突出。

成功的融合需要大量可行的成骨细胞、足够的骨诱导生长因子、用于骨骼生长的骨传导基质、血管、机械稳定的环境和适当的炎症反应。

标准融合手术通常涉及在治疗节段放置椎弓根螺钉和短杆以保持脊柱稳定性。

这些椎弓根螺钉的目的是在相邻椎骨之间形成坚固的桥，作为一种稳定形式。放置椎弓根螺钉结构需要至少 4-6 个双侧切口，并且可能因定位不正确而产生相关并发症。

而腰椎融合术是以病椎为中心，从上位到下位正常脊椎间行植骨术，使病椎与周围节段形成骨性融合成为力学整体的手术，是和神经减压并列的必不可少的脊柱外科技术。

ZygoFix 评估了重新思考脊柱稳定性的当前技术，设计出zLOCK 系列产品，嵌入了所需的“弯曲能力”，以穿透任何接头、粘附其几何形状并提供自然稳定性。

zLock 系统

zLock 腰椎固定系统:由于关节退化，腰椎小面形状变化很大。zLock 系统利用脊柱的先天骨骼结构来牢固地锁定连接关节。据ZygoFix公司称，该公司的植入物在插入过程中会适应关节的解剖结构。 

相比于传统的技术，zLock具备以下优势：

由刚性钛制成，可在植入过程中调整其形状，适应滑膜关节解剖结构，并保持其强度以抵抗关节施加的负载；

无需插入椎弓根螺钉，外科医生可以利用椎骨的自然结构来提供脊柱稳定性；

降低程序复杂性并简化手术；

更少的切口和创伤——只需2个切口，传统手术需要4-6个切口；

植入物不从关节突出，消除、减少组织搅动；

适应患者的自然解剖结构；微创且适合门诊环境。

凭借ZygoFix公司正在进行的多部位临床研究的出色中期临床结果，zLOCK 腰椎固定提供了一种新的微创稳定选项。

ZygoFix公司的董事会主席 Nicholas Pachuda表示：

“获得 510(k) 许可证明了 ZygoFix 致力于创新和解决患有退行性脊柱疾病的患者未满足的需求。我们热切期待在美国为患者提供我们的微创、改变生活的解决方案。”

ZygoFix旗下除了zLock腰椎固定系统，还开发了zLock骶髋关节稳定系统、zLock颈椎稳定系统。

zLOCK系统自2018年4月起已投入临床用于腰椎小关节融合。中期结果显示背部和腿部疼痛显着持续减轻。

关于ZygoFix公司

ZygoFix成立于2017年，是一家创新型脊柱技术公司。ZygoFix希望通过提供符合自然解剖学的解决方案，以最微创的方式改善脊柱融合的临床效果。

产品zLOCK 基于微型植入物，无需螺钉即可实现脊柱融合和脊柱稳定性。此外，由刚性钛制成的独特结构在植入过程中能够调整其形状，从而适应具有挑战性的滑膜关节解剖结构并保持其强度以抵抗关节的施加载荷。

目前领导团队主要人物包括：

CEO，Ofer Levy，拥有 15 年医疗器械行业经验的工程师、产品经理和顾问经验；对医疗器械开发和生命周期有深入的了解；

联合创始人、首席技术官，Uri Arnin，脊柱植入行业资深专家，有30年的医疗器械行业经验；有29项已授权的专利以及43项正在申请的专利；Implant(世界上第一个小关节置换装备)前任首席技术官；Spine 21(世界树第一个远程控制脊柱植入物)首席技术官；ApiFix创始人兼首席技术官(2020年4月被Orthopediatrics收购)。

联合创始人、医疗总监，Yizhar Floman教授，以色列骨科协会主席，国际腰椎研究协会、欧洲脊柱协会、北美脊柱协会成员；以色列脊柱中心主席兼主任；耶路撒冷希伯来大学医学中心脊柱外科前任主任。