近日，美万眼科手术有限公司研发的“视网膜下注射套件”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下视网膜下注射套件在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、视网膜下注射套件的产品结构及组成

视网膜下注射套件（简称“注射套件”）由注射套管和延长管组成，为眼科注射而设计。 

套管有一个安装在鲁尔（又称“锥型”）接头中的不锈钢管，套管可以通过接头连接到延长管。不锈钢管的外径为0.51mm（25 G）。由聚酰亚胺制成的第二管安装在不锈钢管内，形成锥形套管。聚酰亚胺管是柔性的，外径为 0.12 mm（38 G），内径为 0.10mm（41 G）。 

延长管由一段 15 cm 的软管制成，管两端分别有鲁尔接头，可以连接到注射器以进行注射。鲁尔接头由聚碳酸酯制成，延长管由 PVC 制成。 

视网膜下注射套件经伽马辐射进行灭菌，货架有效期为5 年。 

2、视网膜下注射套件的产品适用范围

该产品用于眼科手术中视网膜下注射、抽吸。

3、视网膜下注射套件的工作原理

该注射套件包括两个主要组件，它们共同工作用于眼科手术中注液、放液、冲洗，包括用于在视网膜下注射液体。注射套件由连接到延长管的专用眼科套管组成。可以将延长管连接到包含待注射液的标准注射器（未包括在本次申报内）。 

4、视网膜下注射套件的性能研究

4.1产品技术要求研究项目摘要

4.1.1物理要求 

1 ）外观 

2 ）微粒污染 

3 ）尺寸 

4 ）连接牢固度 

5） 针管基座和保护套的匹配 

6） 圆锥接头 

7 ）针管内腔 

8 ）泄漏 

4.1.2化学特性

1）还原物质 

2）金属离子 

3）酸碱度 

4）蒸发残渣 

5）紫外吸光度 

4.1.3其它性能

1）无菌 

2）细菌内毒素 

4.2产品性能评价 

开发人在产品设计确认和验证阶段完成了以下性能研究：流量、延长管无泄漏、延长管与鲁尔接头之间的连接强度、模拟注射试验、药物相容性试验，研究评价结果全部合格。此外，与对比产品进行了流量测试、针管泄漏、柔韧性和穿刺力的性能对比研究，证明两者具有类似的使用性能综合以上性能研究结果，可以判定申报产品符合设计指标，满足预期用途的要求。 

5、视网膜下注射套件的生物相容性研究

该产品为外部接入器械，与组织短期接触。开发人依据GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，包括热原、皮内注射、急性全身毒性、致敏、细胞毒性。产品生物学风险可接受。 

6、视网膜下注射套件的灭菌研究

该产品无菌状态提供，采用钴 60 辐照灭菌。开发人开展了申报产品灭菌确认，辐照剂量 25-40kGy，无菌保证水平为 10-6。 

7、视网膜下注射套件的产品有效期和包装研究

产品包装在一个由 PETG 制成的刚性托盘中。一个由特卫克 1073B 制成的“盖子”被热密封到托盘上，形成主包装（无菌屏障）。 

开发人开展了5年加速老化验证，包括产品稳定性和包装完整性，同时开展了模拟运输试验。研究结果支

持申报产品的货架有效期。