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【医药答疑】药品规格问题

嘉峪检测网        2024-06-04 17:45

【问】老师您好,我想咨询一下部分复方制剂注册批件规格项写的是复方,部分中药产品注册批件规格项写的是XXg/瓶,XXml/瓶。我们发现有一部分以上药品的说明书和标签会不标注规格项,而是直接把规格(XXg/瓶)写到包装规格项下面,注册规格是复方的直接在说明书标签省略,这样的药品符合药品标签和说明书规定吗?

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定,药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

 

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来源:北京市药品监督管理局