前言导读

 

临床上将心脑血管病以外的血管疾病统称为周围血管病，又称外周血管疾病，外周血管病主要是指闭塞性动脉硬化症、大动脉炎及闭塞性脉管炎、动静脉血栓形成、动脉瘤等等，已成为威胁人类健康的全球性问题之一。

 

其中，静脉血栓栓塞症（Venous Thrombo Embolism，VTE）包括深静脉血栓形成（Deep Vein Thrombosis ，DVT）和肺栓塞（Pulmonary Embolism ，PE），为同一疾病病程的两个不同阶段，两者一起已成为仅次于冠状动脉疾病与脑血管疾病的第三大心血管疾病，在人群中具有较高的发病率。DVT是指血液在深静脉内不正常凝结，常发于下肢。静脉血栓一旦脱落，可随血液进入并堵塞肺动脉，导致肺动脉栓塞（PE），5%的DVT患者可因血栓脱落造成PE，肺栓塞是高死亡率疾病，这也是为什么静脉血栓栓塞症称之为沉默杀手的原因。

 

针对庞大的临床治疗需求，外周血栓抽吸导管应运而生。

 

血管栓塞相关装置行业解读

 

外周静脉疾病概述

 

外周静脉疾病分为慢性静脉疾病（CVD）和急性静脉疾病两大类。CVD是指一系列由静脉异常结构或功能引起的症状和体征为特征的综合征，提供少量静脉回流和过多静脉压力，主要临床表现为下肢沉重、疲劳、气胀、水肿、静脉曲张、皮肤营养改变及静脉溃疡。

 

深静脉血栓形成(DVT)是临床上最常见及最棘手的外周血栓性疾病之一，是指深部静脉的血液发生凝固，形成血栓，引起相应血管血液回流障碍的临床综合征。当血栓脱落后，栓子可顺着血流进入肺动脉，引起致命性肺栓塞(PE)。DVT的主要治疗方式包括抗凝、导管接触性溶栓 (CDT)、经皮机械性血栓清除术(PMT)、手术取栓等。

发生静脉血栓栓塞症的患者中，一少部分人虽说会自行消融或局限于发生部位，但大部分人会扩展至整个肢体深静脉主干。而这些人当中，少数人会并发肺梗塞，后果严重，甚至死亡。深静脉血栓约有50%的几率近端会并发静脉血栓栓塞症，这种病所带来的危害往往令人猝不及防，而80%-90%静脉血栓栓塞症患者都存在深静脉血栓，可见深静脉血栓的危害之大。以肺栓塞患者为例，肺栓塞就是静脉血栓栓塞症在不同部位和不同阶段的两种临床表现形式。而肺栓塞这种要命的病症与深静脉血栓之间脱离不了关系，它们两者相互关联。

其中，PMT通过机械吸栓和╱或导管抽吸，快速清除血栓，开通闭塞静脉来缓解患肢症状，其治疗受到越来越多的临床专家认可。

 

静脉血栓栓塞市场概况

 

中国DVT发病数从2015年的110万例增至2019年的150万例，年复合增长率8.3%，预计到2030年将增至330万例，2019年-2030年的年复合增长率为7.3%。

 

介入手术在中国已成为下肢DVT的首选，主要包括四种手术类型：导管溶栓（CDT）、经皮机械血栓清除术（PMT）、经皮腔内血管成形术（PTA）结合支架植入术及下腔静脉滤器（IVCF）。

 

中国IVCF介入手术数量从2015年的4.10万台增至2019年的8.57万台，并预计到2030年将进一步增至67.37万台，2019年-2030年的年复合增长率为20.6%。下图表显示了中国IVCF介入手术的历史比预测数量：

中国治疗DVT的血栓抽吸手术数量从2015年的2.9万例增加至2019年的6.05万例，复合年增长率为19.9%。预计2024年增加至14.27万例，2019年至2024年的复合年增长率为18.7%，并於2030年进一步增加至52.78万例，2024年至2030年的复合年增长率为24.4%。下图展示中国的血栓抽吸手术数量：

 

 

 

相较于主动脉疾病，我国静脉疾病介入治疗发展处于更为早期的阶段。目前我国静脉腔内治疗介入器械的市场相对有限但市场整体呈现快速增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，至2021年中国外周静脉介入器械市场规模约为10.1亿元，2017年至 2021 年间的复合年增长率约为18.2%，且该快速增长的态势将随着静脉介入手术在临床应用中的增长进一步快速攀升，到2030年市场规模将达到49.9亿元，2021年至2030年的复合年增长率为19.5%。

 

医疗器械产品解析

 

1、React™68，Riptide™，Export Advance™

 

美敦力

 

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

 

React™68

 

该导管是一根单腔、有弹性的、由不同硬度的Pebax材料制成的导管。管身采用镍钛合金结构，其外套有耐久性聚合物外层。导管采用了光滑的聚四氟乙烯内衬来形成一种近端具有硬度且远端具有柔顺性的结构，并覆有一条不透射线远端铂铱标记带，可在X线透视下显影。导管可经撕开式Y形导引器导入血管结构中。导管的近端设计了热塑性弹性体应力释放和透明的导管座，远端设计有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，用于在外周和神经血管内输送介入器材。

 

产品特点

1、大内腔

0.068＂内腔，比0.060”内腔导管抽吸力增加22％。实现强劲抽吸力与更广的血栓接触面，轻松摄取大负荷量血栓

2、高到位

（1）COBRA设计

（2）远端40cm亲水涂层

（3）柔韧渐变的外护套

（4）头端独有的柔软斜面设计，助力导管高到位

3、头端稳

导管头端采用镍钛合金材质的弹簧线圈与编织丝缠绕的双层结构，头端稳固，在强力抽吸时不易抽瘪或变形而影响取栓效能；与全系Solitaire TM颅内取栓支架无缝搭配，升级SWIM技术材料。

4、管腔稳

（1）弹簧线圈与编织丝缠绕的双层结构，对比单层线圈结构的导管，更加抗打折、椭圆化或扁平化。

（2）采用记忆金属镍钛合金，具备超弹性，对比不锈钢材质的导管，管腔恢复能力更强，可实现多次的取栓手术高到位。

5、更安全

React68在严重迂曲时仍可稳定传导推送力到达，推送阻力持续存在时不易“前窜”。

 

Riptide™ 

 

美敦力Riptide™ 抽吸系统旨在用于继发于颅内大血管闭塞性疾病（颈内动脉、大脑中 M1 和 M2 段、基底动脉和椎动脉内）的急性缺血性卒中患者在症状出现后 8 小时内的血运重建. 不适合静脉内组织纤溶酶原激活剂 (IV t-PA) 或 IV t-PA 治疗失败的患者是治疗的候选者。

Riptide™ 抽吸系统旨在通过连续抽吸从脑血管中清除闭塞性血栓。导管轴具有亲水涂层，该涂层横跨远端 40 厘米，以减少使用过程中的摩擦。导管充当管道，用于将血栓直接抽吸到 Riptide™ 抽吸泵产生的闭塞部位。导管通过导引导管或护套引入颅内血管，并通过神经血管导丝和/或微导管引导到原发性闭塞部位。导管通过抽吸管连接到 Riptide™ 抽吸泵。中间管将 Riptide™ 收集罐连接到 Riptide™ 抽吸泵。此配置的 Riptide™ 抽吸系统可用于从闭塞的血管中抽吸血栓。

 

Export Advance™

 

Export Advance™抽吸导管卓越的输送性及抗折性简化了术中操作复杂程度，并且超高的抽吸效率也简化术中抽吸次数。

Export Advance™采用的Full-Wall全程可变编织设计无节点一体化，有效避免打折，外径仅0.067。21cm导丝交换腔能够提高抽吸导管的跟踪性，更容易通过迂曲病变，避免导丝缠绕。其145cm预置钢丝近端到远端渐细，兼顾柔顺性及支撑力。短头设计使得抽吸口距离血栓更近，抽吸效率更高，同时，斜切设计也使得抽吸面积更大，更易抓取血栓。导管近端抽吸内腔达到0.044”，进一步增加抽吸效率，抽吸效率比上一代Export AP更提高28%。

 

Export Advance具有优越的输送性与抗折性。Full-Wall全程可变杆部编织设计，在提升支撑力的同时兼顾头端柔顺性；增大的抽吸内腔，1.5mm前向短斜切头端，优化的尾翼设计，大大提高了抽吸效率，带来良好的临床体验。

 

产品优势

1.卓越的送达率：全壁技术提供了不同程度的无接头刚度，以实现最佳的抗扭结性和导管性能。

 

2.可靠地交付至目标站点：

 

预加载的导管芯可增强导管输送过程中的轴刚度，从而提高抗扭结性、可跟踪性和可推动性

 

在需要时，Buddy wire 兼容性可提供额外支持。

 

3.高性能：

 

较大的抽吸腔（近端 0.044 英寸；远端 0.043 英寸）可增加抽吸力。

 

优化的轮廓几何形状改善了流量。

 

柔软、短小、朝前的尖端设计可以实现出色的颗粒捕获效果。

 

2、Control系列

 

ControlMedicalTechnology

 

Control Medical Technology总部位于犹他州帕克城，其业务包含设计、开发和销售医疗设备，以帮助医生、护士、技术人员和其他护理人员改善患者护理质量。

 

Control 5 -11F整体交换型血栓抽吸导管、Control RX-LP 快速交换型血栓抽吸导管、以及Control 血栓抽吸器，主要适用于外周血管和冠状动脉的血栓清除。

 

Control 血栓清除系统利用创新型手动操控血栓抽吸器，实现持续性强劲抽吸力，帮助术者更高效可控、灵活便捷地完成血栓抽吸过程。此外，产品具有齐全的规格型号选择，可满足不同场景下的血栓清除需求。

Control 11F机械血栓切除系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，可用于清除深静脉血栓（DVT）患者的大血栓。Control11F机械血栓切除系统可以清除大块血栓

连续和脉冲机械血栓切除术优势

1.基于注射器的血栓切除系统提供的速度、力量、容量和控制有限。电动泵系统可以提供更大的力量和容量，但许多电动泵系统会增加手术的复杂性和成本。

2.控制机械血栓切除系统在血栓切除过程中提供新的控制。用户可以立即启动、停止、增加、减少、维持和脉冲血栓切除力量。

3.挤压手柄会增加力量，松开手柄会停止力量。柱塞上的单向阀可清除筒内的空气以保持血栓切除力量。筒上的单向阀可防止再次注射抽吸物。双阀和引流袋相结合形成一个封闭的流体系统，以消除注射器导管反复脱落和引流。

 

3、Zoom

 

Imperative Care

 

Imperative Care 是一家商业阶段的医疗技术公司，致力于开发相关创新，以提升对中风和肺栓塞等破坏性血管疾病患者的护理水平。该公司正在解决治疗和护理方面的具体差距，以对整个患者旅程产生影响。Imperative Care 总部位于加利福尼亚州坎贝尔市。

 

Zoom stroke solution 组成

 

1.Zoom 88 Large Distal Platform™

 

Zoom 88 是第一款针对卒中的0.088英寸通路导管，设计的目的就在于能更接近血栓。它能够持续到达颅内解剖结构，最大限度地减少了取栓的距离，同时它与血管尺寸密切匹配的外径能够提供流量控制。

Imperative Care公司针对ADAPT技术开发了一整套取栓导管方案，如下图所示，在Zoom 88导引导管下将一系列取栓导管置于靶血管处。

同时也可以使用Zoom 88导引导管沿Zoom 71中间导管-Zoom 35-Aristotle 18导丝同轴推进到M1血栓近端，撤出其他器械，经Zoom 88直接抽吸，提高首次再通率

 

2.Zoom Aspiration Catheters

 

为了在10分钟内达到TICI 3，Zoom Aspiration Catheters被设计的初衷是能在一系列血管中快速且有效地取出血栓，也为了使整个Zoom Stroke Solution能够更加轻松地到位，并具备抗折性，从而保持结构的完整。

3.Zoom POD™ and Zoom Pump

 

在使用Zoom Stroke Solution完全取栓后，通过即时的视觉反馈，快速确认血栓的捕获，从而更好把控手术。

 

4、ASAPLP™ 

 

Merit Medical  Systems, Inc.

 

Merit Medical System Inc是一家领先的医疗器械生产商，生产诊断、心脏介入及放射手术中使用的器械。公司的产品线包括球囊充盈装置及其附件、诊断和治疗性导管及导丝、一次性压力监测设备、流体输送系统、非血管性支架、药物注射器、安全性产品和针具。

 

ASAP® 和 ASAPLP™ 抽吸导管套件设计用于有效清除动脉系统血管中新鲜的软栓子和血栓。

 

产品优势

 

最大可交付性 亲水涂层促进平稳的血管导航。

 

出色的导丝可追踪性 快速更换导管旨在节省时间。

 

快速吸气 大抽吸腔支持快速血栓清除。

 

增强的血管造影可视化 深度标记和不透射线尖端有助于目标血管治疗。

 

平滑过渡 锥形尖端有助于通过阻塞进行机动。

 

产品组成

 

ASAP 和 ASAPLP 抽吸导管套件专为简化程序而定制，提供您需要的优质产品，以提供强力凝块抽吸、恢复和改善血栓血管中的血流。

 

 每个套件包含：

 

ASAP 或 ASAPLP 抽吸导管

 

带单向旋塞的延长管组，总长 21.5 厘米

 

RXP® 冲洗注射器，4 mL

 

VacLok® 真空压力注射器，30 mL

 

带盖的 MicroStop 流体收集盆

 

孔过滤器篮，70 微米

 

ASAP 和 ASAPLP 抽吸导管采用 100% 不锈钢制成，编织技术可在不扭结的情况下穿透凝块，促进改善血流。

 

5、Sofia颅内远端血栓抽吸导管

 

Mircovention

 

泰尔茂株式会社（Terumo Corporation）成立于1921年100 年来一直致力于“通过医疗保健为社会做出贡献”。 泰尔茂总部位于东京，业务遍及全球，在 160 多个国家和地区提供创新的医疗解决方案，并在2006年收购MicroVention。其产品包括一次性医用器械，输血用具系列，医药品和营养药系列，血管造影与治疗导管

 

SOFIA Flow Plus 导管专为抽吸血栓切除术而设计，具有出色的远端可追踪性和 0.070 英寸大管腔的理想组合，有助于快速再通受影响的血管。

SOFIA® Flow Plus 抽吸导管与 Gomco® 405 抽吸泵和 MicroVention® 导管套件一起用于对因颅内大血管闭塞性疾病（颈内动脉、大脑中段 - M1 和 M2 段、基底动脉和椎动脉）引起的急性缺血性中风患者进行血管重建，且该患者发病后 8 小时内即可恢复血运。不适合静脉注射组织型纤溶酶原激活剂 (IV t-PA) 或 IV t-PA 治疗失败的患者适合接受治疗。

 

产品优势

 

1.0.070 英寸：能够捕获大血块。 

 

2.强大的抽吸力有助于血管快速再通。

 

3.出色的导航和追踪能力：润滑的涂层和光滑的导管过渡可顺利绕过困难的分叉处。

 

6、AXS Catalyst7

 

史塞克

 

作为全球最大的骨科及医疗科技公司之一，史赛克(Stryker)公司产品涉及骨科植入物、手术介入治疗设备、医疗通讯、数字化影像系统等多个领域。史塞克成立与1964年，。主要有三大业务体系，外科医疗设备、骨科和神经技术。主要产品包括用于关节置换和创伤手术的植入物；手术设备和手术导航系统；内窥镜和通讯系统；病人处理和紧急医疗设备；神经外科，神经血管和脊柱器械等。

 

AXS Catalyst是一种远端通路导管(DAC)，也可用于神经血管手术中的抽吸。AXS Catalyst是一种远端通路导管(DAC)，也可用于神经血管手术的抽吸。该装置有5F, 6F和7F选项，所有这些都由多螺距缠簧设计而成，以打造一个强支撑性的近端部分和一个灵活的远端头端。AXS Catalyst 7的缠簧完全由镍钛合金组成。AXS Catalyst 5和AXS Catalyst 6近端缠簧为不锈钢，远端缠簧段由镍钛合金组成。

 

产品优势：

 

1.AXS Catalyst 7颅内支持导管内腔更大，且外径与大脑中动脉管腔更接近，用于栓塞型病例ADAPT技术，一次成功再通率更高。

 

2.AXS Catalyst 7颅内支持导管采用的无节段加强技术推送能力好，通常情况下可用SNAKE技术轻松实现高到位。但对于存在粗大的胚胎大脑后动脉时，不可贸然强行裸奔，可采用微导丝、微导管辅助，微导丝无需穿越血栓即可将AXS Catalyst 7颅内支持导管引入大脑中动脉，表明其良好的通过性。

 

3.AXS Catalyst 7颅内支持导管能够匹配Flowgate 2球囊导引导管，阻断近端血流，增加一次成功再通率。

 

7、Pronto系列

 

Telefex

 

Teleflex公司成立于1943年。总部位于美国滨夕法尼亚州的利默里克。它设计、开发、生产以及提供一次性使用的医疗器械耗材，应用于重症以及手术中的诊断与治疗。公司业务分为六大板块：北美血管、北美麻醉、北美手术、欧洲中东与非洲（EMEA）、亚洲、以及代加工。

 

Pronto ® V4 抽吸导管

Pronto ® V4 抽吸导管具有均匀的大抽吸腔和获得专利的 Silva 尖端，可提供出色的抽吸性能。1 Pronto ® V4抽吸导管有 5.5、6、7 和 8 Fr. 尺寸可供选择，每种尺寸都具有嵌入式纵向导线，可防止扭结并增强可推性。

 

产品特点

 

PTFE 内衬导丝管腔，可通过 0.014 英寸导丝平稳移动并快速交换导管输送

 

倾斜的抽吸腔开口设计用于抽吸较大的血栓

 

远端 18 厘米处的亲水涂层可促进顺畅的血管导航和可追踪性

 

均匀的大抽吸腔设计可最大程度地抽吸血栓

 

嵌入式纵向导线提高了输送能力和抗扭结性

Pronto ® V3 抽吸导管

Pronto ® V3 抽吸导管专为经皮血栓抽吸过程中的输送而设计，具有自定心尖端，有助于防止血管壁粘连。全长编织轴增强了推动力和抗扭结性，同时保持了灵活性。这种组合在最需要的时间和地点提供了令人印象深刻的输送能力。

 

产品特点

 

PTFE 内衬导丝管腔，可通过 0.014 英寸导丝平稳移动并快速交换导管输送

 

远端部分的亲水涂层可促进顺畅的血管导航和追踪

 

均匀的大抽吸腔设计可最大程度地抽吸血栓

 

Pronto ® LP 抽吸导管

Pronto ® LP 抽吸导管将 Pronto ® V4 抽吸导管的抽吸能力与 0.053 英寸的低横截面积相结合，可用于直径≥1.5 毫米的血管。

 

产品特点

 

有两种版本适用于 5 和 6 Fr. 导引导管

 

PTFE 内衬导丝管腔，可通过 0.014 英寸导丝平稳移动并快速交换导管输送

 

倾斜的抽吸腔可容纳较大的血栓

 

远端亲水涂层，实现润滑输送和顺畅导航

 

预装的管芯可通过单独的端口轻松取出进行抽吸，并在输送过程中具有可推性和抗扭结性

Pronto ® .035 英寸提取导管

用于快速清除直径大于 4 毫米的外周动脉或深静脉系统血管中的血栓的完整系统。

 

产品特点

 

通过速率控制实现最大程度的血栓抽吸 — 通畅的抽吸管腔，并配有直列滚轮夹以控制抽吸速率。

 

编织增强挤压 - 可防止整个导管长度扭结并增强尖端控制。

 

120˚ 角，4 厘米尖端——增强可操纵性和血管选择，并允许旋转控制大血管中的抽吸管腔。

 

轻松通过导线输送 — 与标准 0.035 英寸导丝兼容。

 

兼容 10 Fr. 鞘。

 

 

8、PRIORITYONE®

 

Terumo Corporation

 

泰尔茂株式会社（Terumo Corporation）成立于1921年100 年来一直致力于“通过医疗保健为社会做出贡献”。 泰尔茂总部位于东京，业务遍及全球，在 160 多个国家和地区提供创新的医疗解决方案，并在2006年收购MicroVention。其产品包括一次性医用器械，输血用具系列，医药品和营养药系列，血管造影与治疗导管

 

PRIORITYONE® AC 是一种抽吸导管，采用导丝式探针技术和全编织不锈钢轴，在困难的临床情况下通过卓越的远端扭结抵抗力提高输送能力。

 

产品优势

 

1.内置导丝式探针，可实现抗扭结和最佳交付能力：内置导丝式探针可提供抗扭结性，并具有松软的远端段，有助于提高可追踪性，以进一步深入曲折的解剖结构。

 

2.全编织不锈钢轴，增加可推动性：PRIORITYONE® AC 采用可变刚度的全身不锈钢编织 - 更硬的近端增加了可推动性，更灵活的远端增加了可追踪性。

 

3.独特的斜面吸头设计，可实现有效吸气：PRIORITYONE® AC 采用短、圆润且灵活的吸头设计，便于有效吸气并有助于提高输送能力。

 

参考：搜狐网、腾讯网、器械之家， 器械之家，血管科普新区， CCI心血管医生创新俱乐部，医休神介说， 卒中视界， 卒中视界，思宇MedTech， MedTalk of Vascular，动脉网， 奕诺脉，神介资讯，神经介入在线，各大官网。