近日，上海腾复医疗科技有限公司研发的“肺动脉取栓支架系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下肺动脉取栓支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、肺动脉取栓支架系统的结构及组成

该产品由肺动脉取栓支架和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓支架由输送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送管同轴组装而成；血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。 

2、肺动脉取栓支架系统的产品适用范围

产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。 

3、肺动脉取栓支架系统的工作原理

经股静脉穿刺，配合使用导丝、血管鞘等介入手术常规配件建立手术通路，通过导管芯辅助导入血栓抽吸导管至肺 动脉病变部位。撤出导管芯，将肺动脉取栓支架沿血栓抽吸导管导入至肺动脉病变部位。将肺动脉取栓支架的网篮结构释放在血栓位置，使其与血栓产生嵌合作用。回撤网篮结构至血栓抽吸导管内，同时使用抽吸器通过血栓抽吸导管腔内对血栓进行负压抽吸，最终将血管内血栓清出体外，达到开通血流通道的目的。

4、肺动脉取栓支架系统的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要 

物理要求 

肺动脉取栓支架 

1 尺寸   

2 外观   

3 尖端构形   

4 取栓网篮径向支撑强度   

5 峰值拉力   

6 耐腐蚀性   

7 导引导丝孔规格   

8 柔顺性   

9 释放力   

10 回收力   

11 座   

12 无泄漏   

13 网篮耐疲劳性   

14 网篮的形状记忆性能   

15 镍钛合金相变温度    

抽吸导管

16尺寸

17外观

18尖端构形

19峰值拉力

20耐腐蚀性

21抗弯折性

22无泄漏

23连接件止血阀液体泄漏

24二通阀圆锥接头  

25负压流量

导管芯

26尺寸

27外观

28尖端构形

29峰值拉力

30导引导丝孔规格

31抗弯折性

32导管芯插入力

33导管芯回撤力

34座

抽吸器

35外观

36容量允差

37外套卷边

38活塞与芯杆的配合

39锥头位置

40锥头内径 

41残留容量

42器身密合性

43滑动性能

44外套与活塞组件的配合

45抽吸器接头 

肺动脉取栓支架系统

46兼容性 

47配合性

48 模拟使用   

各部件化学特性 

49 还原物质   

50 重金属   

51 酸碱度   

52 蒸发残渣   

53 紫外吸光度   

54 环氧乙烷残留   

其它性能 

55 无菌   

56 细菌内毒素   

57 微粒   

4.2产品性能评价 

开发人开展了性能研究，其中肺动脉取栓支架研究项目包括尺寸、外观、尖端构形、取栓网篮径向支撑强度、峰值拉力、连接强度、取栓网篮耐腐蚀性、网篮耐疲劳性、导引导丝孔规格、柔顺性、释放力、回收力、射线可探测性、模拟使用、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、耐疲劳性、微粒、扭转性、标记点距头端位置、座（包括推送管座、输送

管座、Y 阀圆锥接头）、输送管无泄漏、Y 型止血阀无泄漏、多次展开收回无损坏、网篮结构的形状记忆性能、镍钛合金相变温度等；血栓抽吸导管的研究项目包括尺寸、外观、尖端构形、连接强度、耐腐蚀性、抗弯折性、无泄漏、连接件止血阀液体泄漏、射线可探测性、模拟使用、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、无菌、细菌内毒素、扭转性、涂层摩擦力、涂层完整性、与其他器械联合使用、冲洗导管座、二通阀圆锥接头、不溶性微粒（包括抽吸导管和导管芯）、导管芯插入力、回撤力、负压流量等；导管芯的研究项目包括尺寸、外观、尖端构形、连接强度、导引导丝孔规格、抗弯折性、导管芯导入力、导管芯回撤力、射线可探测性等；抽吸器的外观、容量允差、外套卷边、活塞与芯杆的配合、锥头位置、锥头内径、残留容量、器身密合性、滑动性能、外套与活塞组件的配合、抽吸器接头等，此外研究项目还包括肺动脉取栓支架系统的模拟使用等。

5、肺动脉取栓支架系统的生物相容性研究

该产品与人体接触性质为外部接入器械，与循环血液短期接触。开发人依据 GB/T 16886.1 系列标准对产品进行了生物相容性评价，生物学评价终点有:细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶时间测定试验、血栓形成试验、热原、血液学试验、血小板计数。产品生物学风险可接受。 

6、肺动脉取栓支架系统的灭菌研究

该产品经环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人开展了灭菌确认。采用自然解析方式去除 EO 及 ECH,残留量测试报告显示 EO 残留≤10μg/g，ECH 残留≤9mg/件。 

7、肺动脉取栓支架系统的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 3 年。开发人开展了加速老化货架有效期，包括产品老化后性能验证、包装完整性、运输稳定性验证，支持申报产品的货架有效期。 

申报产品初包装为 PE 复合膜和 Tyvek1073B。 

8、肺动脉取栓支架系统的动物研究

开发人开展了猪模型的动物试验研究以验证产品术后即刻和定期随访的安全性、有效性及可行性，对肺动脉取栓支架系统的器械操作性、取栓效果、血常规、血生化、主要脏器病理、靶血管病理等结果进行评价。 

试验结果显示肺动脉取栓支架系统在猪模型中能够按照预期发挥作用，在取栓操作中未发生异常情况，未见不良手术并发症，实验动物在观察饲养阶段未见异常临床表现；随访和大体解剖未见异常，组织病理学分析有轻微损伤、炎症反应和纤维化，未见血栓形成和肉芽肿表现。动物试验结果表明产品达到预期设计要求。