1、背景介绍

自2019年开始，随着冠脉药物洗脱支架与球囊的国家集采政策的实行，国内冠脉球囊产品开发的重点转向了难度相对较高的特殊球囊，如：刻痕/切割球囊等；在国内，近几年涌现出的特殊球囊不胜枚举。本文主要对西班牙的一家血管介入器械公司的压力聚焦球囊--Naviscore做一个简单的介绍，并分析其适应的临床病症以及优缺点；欢迎各位与小编交流行业内话题，相互学习，共同进步！

2、Naviscore 结构介绍

一：结构设计特点

1）其结构设计示意图如图1所示，

图1，Naviscore压力聚焦球囊局部结构设计示意图

规格型号信息如下：

2）适应症：其适用于显著狭窄冠脉（包括支架内再狭窄），并对冠脉狭窄部分进行球囊扩张，以增加心肌灌注；

3）特点分析：

Naviscore由传统的PTA球囊（半顺应性球囊）和镍钛合金刻痕件组成：其中核心技术在于镍钛合金刻痕件，该刻痕件由激光一体切割而成，无需焊接，其中镍钛合金壁厚125um；这样设计在修饰斑块时能够确保更好的操作性和较低的穿孔风险。

PS：其表面镍钛合金刻痕件的结构有点类似AngioSculpt的棘突球囊表面的刻痕件的设计，如下图所示：

图2，AndioSculpt Evo 棘突球囊结构设计示意图

对AndioSculpt系列棘突球囊产品感兴趣的小伙伴可以点击往期推文链接进行查阅：补充篇（增加两款国外最新产品）--冠脉压力聚焦球囊（Force Focus Balloon）；

3、Naviscore 产品特点简介

Naviscore产品采用混合设计的理念，兼具刻痕和切割斑块的效果，其主要适应症如下：

1）狭长病变（图a）；

2）严重钙化病变（图b）；

3）明显的分叉病变（图c）；

产品主要特点如下：

1）最佳切割效果：细丝沿着轴向排布，确保更大的交叉容量和90°的轴向斑块修饰；

2）最佳的刻痕效果：由于镍钛丝的灵活性，在修饰斑块时，确保更好的导航性和更低的穿孔风险；

3）恰到好处的跟踪性能：Naviscore能够轻松的通过病变，由于其独特的轴向结构，Naviscore具有较低的通过外径和不会轻易变形的能力；导管远端具有合适的亲水润滑性涂层，其与血管内壁之间的摩擦力较低；市面上的特殊球囊中具有最小的球囊直径（1.5mm）；

4）加强的刻痕能力：Naviscore可以对斑块进行很有效的修饰，与竞品相比，其具有6倍的刻痕表面积；与裸球囊相比，在90°方向具有均一的轴向力，在修饰板块时可以得到更好的控制；

5）RBP为20atm：高耐压型半顺应性球囊；

6）优异的再折叠与再通过性能：由于具有形状记忆功能的镍钛网络结构，球囊具有优异的折叠性能，由于其独特的刻痕功能，其具有合适的再折叠的通过外径；

4、iVascular公司简介

iVascular是一家快速发展的公司，于2010年在巴塞罗那(西班牙)成立，旨在开发用于治疗血管系统疾病的医疗设备和疗法，并通过赋予技术和创新的价值，成为血管领域的标杆企业；

创立iVascular的团队在血管设备领域拥有30多年的经验，20多年前，他们负责的药物洗脱支架是首批获得CE标志之一的团队。