近日，FARAPULSE, Inc.研发的“心脏脉冲电场消融系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心脏脉冲电场消融系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、心脏脉冲电场消融系统的结构及组成

产品由脉冲电场消融仪、记录模块及附件电缆组成。

2、心脏脉冲电场消融系统的产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管（型号规格：1M401，41M402）及连接线缆配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤患者的治疗。 

3、心脏脉冲电场消融系统的工作原理

该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，利用陡脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺静脉电隔离从而对阵发性房颤起到治疗作用。 

设备可输出双相交变脉冲电场，输出电压有 3 种不同参数选择，其他脉冲输出参数均不可调。设备具有同步和非同步两种不同输出方式，同步模式下需配合刺激仪和电生理记录仪一同使用，每次输出前先发放同步电刺激信号，进而在不应期内输出脉冲能量；非同步模式下无需电刺激，可直接按照固定的间隔频率输出脉冲能量。 

产品组成内还包含记录模块，主要用于在脉冲能量输出期间隔离电生理记录仪与患者的连接，以及在同步模式下为消融仪提供刺激信号的输出端口。

4、心脏脉冲电场消融系统的软件研究 

开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022年修订版）的要求，开展了软件研究，按照 GB/T 25000.51进行了测试。软件安全级别为中等，发布版本号 4。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022 年修订版）开展了网络安全研究。 

5、心脏脉冲电场消融系统的产品有效期和包装研究

设备主机使用期限为 3 年，开发人通过模拟输出后测试相关性能和安全验证，开展了使用期限研究。开发人还开展了包装存储运输的验证。 

6、心脏脉冲电场消融系统的动物研究 

开发人开展了一系列临床前动物试验，包括一项 GLP研究和多项非 GLP 研究。 

1. 非 GLP 研究 PCR0578、PCR0792、PCR0856：主要目的是评估最大消融剂量下的即刻和远期安全有效性、在极端情况下消融的食管安全性以及对下游器官血栓栓塞情况。结果显示，肺静脉隔离和透壁效果良好，无膈神经麻痹、食管损伤及肺静脉狭窄发生，下游器官（脑、肝及肾）未见血栓栓塞事件。 

2. GLP 研究 ANS2561：主要目的是针对最小消融剂量和最高消融剂量进行安全有效性验证。有效性数据分析显示，不同消融剂量下的即刻手术成功率均为 100%，术后 1 个月电标测结果显示 PVI 维持率均为 100%，肺静脉组织切片显示透壁消融占96.6%，各剂量下的透壁切片百分比均相似。安全性数据分析显示，各剂量下的试验猪术后均无膈神经麻痹、心包填塞、传导阻滞及肺静脉狭窄等不良事件发生。下游器官大体及组织病理结果均未见血栓栓塞迹象。 

3. 非 GLP 研究 PCR1222、PCR1225：主要目的是评价减少脉冲组数后消融方案的安全有效性，相对于原输出波形，新的输出波形保持原有电压和脉宽的基础上减少了脉冲组个数。研究结果显示，新波形可获得与原波形相似的 PVI 消融的有效性，降低脉冲组数量的后仍可获得 100%的肺静脉即刻手术成功率及远期 PVI 维持率，满足临床要求，且最高消融剂量下无不良事件发生，安全性良好。 

7、心脏脉冲电场消融系统的量效关系研究 

开发人开展了基于仿真模型、动物试验、临床试验等数据总结的量效关系研究。基于早期临床研究的神经肌肉刺激情况确定了产品最终采用双相脉冲模式，基于仿真研究和动物试验数据确定了有效输出电压范围，并开展了分别使用不同输出电压（1800/1900/2000V）下的动物试验及临床试验，结果显示不同的输出电压均可以达到预期的治疗有效性。针对修改脉冲输出波形（减少脉冲组个数），开发人基于两种不同波形对照开展的台架试验和动物试验进行分析验证，结果表明两种不同输出波形下的组织坏死区域范围无明显变化，即刻和远期肺静脉隔离率无差异，但减少脉冲个数后可显著降低微泡产生，提高安全性。  

8、心脏脉冲电场消融系统的有源设备安全性指标 

产 品 符 合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求，产品由医疗器械检验机构配合本公司一次性使用心脏脉冲电场消融导管一同开展了检验。

9、心脏脉冲电场消融系统的软件研究

软件研究按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交了软件描述文档，软件安全级别为C级，发布版本为V1。按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交了网络安全描述文档。产品不与外网或局域网存在网络连接，系统内部通过多种内部接口进行数据交互，图像平台通过USB、SDI 接口与外部存储设备和影像显示设备交换数据。提交了数据接口及用户访问控制研究资料。

10、其他 

开发人还开展了产品可用性的研究。