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美敦力首款一次性多合一连续血糖监测仪获批FDA

嘉峪检测网        2024-08-08 11:27

近日,美敦力公司宣布,其Simplera™连续血糖监测仪(CGM)获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,这是该公司首款一次性多合一CGM,其尺寸是之前美敦力CGM的一半。隐蔽的设计简化了插入和佩戴体验,消除了对套带的需求。

 

Simplera™ 平台采用公司最新的 CGM 外形尺寸,包括 Simplera™ CGM,设计用作 Smart MDI 系统的一部分,配备 InPen™ 智能胰岛素笔和 Simplera Sync™ 传感器,该传感器旨在与 MiniMed™ 780G 系统集成。

 

美敦力首款一次性多合一连续血糖监测仪获批FDA

 

Simplera™ CGM 和 Simplera Sync™ 传感器在欧洲获得了 CE 标志,并于今年早些时候推出,在易用性和插入性方面得到了积极的反馈,增加了对 MiniMed™ 780G 系统的现有高度满意度。

 

美国食品和药物管理局(FDA)最近批准了Simplera™ CGM,为未来提交更新的InPen™智能胰岛素笔应用程序奠定了基础,该应用程序将促进与Simplera™ CGM的集成,作为Smart MDI系统。一旦获得FDA的批准,美敦力将在美国启动有限的市场发布,从现有的独立CGM和InPen™客户开始。FDA正在另一份监管文件中审查Simplera Sync™传感器。它在美国处于研究阶段,未获准用于商业用途。

 

Simplera™ CGM 和 Simplera Sync™ 传感器的其他全球监管提交和批准正在等待中。

 

此外美敦力宣布与雅培建立全球合作伙伴关系,以扩大糖尿病患者的CGM选择。根据这项独特的协议,两家公司将合作开发基于雅培最先进的 CGM 平台的集成 CGM。雅培将为美敦力提供CGM,该CGM将专门与美敦力的智能给药设备和软件配合使用,包括自动胰岛素输送和智能MDI系统。这些系统,包括雅培的CGM,将由美敦力独家销售。美敦力预计,这项原始设备制造商(OEM)协议将增加糖尿病收入,对糖尿病毛利率中性。该合作伙伴关系的其他财务条款和商业可用性的时间尚未披露。

 

美敦力糖尿病执行副总裁兼总裁Que Dallara表示:“我们与雅培的合作使我们能够扩大对先进的自动胰岛素输送和智能 MDI 系统的使用范围,这些系统通过世界上使用最广泛的 CGM 提供一流的结果。我们期待将我们的Simplera™平台与这个集成的CGM一起提供,为糖尿病患者带来更多的选择,在一个无缝的美敦力体验中。”

 

美敦力继续推进其针对需要密集胰岛素输送的人群的产品线,包括下一代耐用和贴片自动胰岛素输送系统、智能笔、CGM、算法、软件和服务,并将继续扩大治疗适应症。

 

雅培糖尿病护理业务执行副总裁Jared Watkin表示:“此次合作将葡萄糖传感技术和胰岛素输送领域的两家全球领导者配对。“Abbott 的 CGM 技术为准确、可访问、易于使用和可靠的连续血糖监测设定了标准。将这款为美敦力先进的胰岛素输送系统和算法构建的CGM连接起来,使人们更容易花更少的时间思考他们的糖尿病,而将更多的时间用于生活。

 

关于美敦力的糖尿病业务 (www.medtronicdiabetes.com)

 

美敦力糖尿病的使命是通过使个人能够按照自己的方式生活,拥有最先进的糖尿病技术和始终在线的支持,从而减轻糖尿病的负担。40 多年来,我们开创了首创的创新技术,并致力于通过下一代传感器 (CGM)、智能给药系统以及数据科学和 AI 的力量来设计糖尿病管理的未来,同时始终将客户体验放在首位。

 

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来源:CCI心血管医生创新俱乐部