【问】细胞治疗产品贮存和发运有哪些基本要求?

【答】1、细胞治疗产品的贮存应满足以下要求:

(1)半成品、中间品、成品(合格品、不合格品)应有明确存储分区。

(2)质粒、病毒、细胞等产品应有不同的储存环境，应有物理隔离的措施。

(3)含有传染病病原体的供者材料应独立存储。

(4)各存储区域应有明确的标识和详细的出入库记录。

2、细胞治疗产品的发运应满足以下要求:

(1)产品的发运或转移应可以追溯，并能监控和保留详细的记包括运输的时间、运输过程、温度监控等。录，

(2)产品的发运应遵守生物安全的相关规定。

(3)病原微生物菌(毒)种或生物样本运输的外包装应有生物危险标签、标识、警告用语以及送出和接收单位的名称、地址、联系人和联系电话等。

(4)产品发运的承运商应能满足产品的运输要求，并具备特殊物品承运的相应资质并经质量部门认定批准，签署承运质量协议。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂(下册)(P1015)