指导原则的适用范围

1.注册申报：适用于第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；自研软件的注册申报，现成软件组件参照执行，不适用于外部软件环境。

2.体系核查：可用作人工智能医疗器械的体系核查参考。 

主要概念

人工智能医疗器械：是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。

非人工智能医疗器械：基于非医疗器械数据的医学人工智能产品 ，或者采用人工智能技术实现非医疗用途和非医疗器械功能。

机器学习：是指与人类学习行为相关的人工智能，通常是指通过整理现有数据和/或获取新数据以提升性能的计算机软件或系统。

医疗器械数据：医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据。

a.医学影像设备产生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像）

b. 医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）

c.体外诊断设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）

d.通用设备（非监管对象）产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据，如数码相机

e.拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等

人工智能医疗器械的分类

1.从软件角度：人工智能独立软件和人工智能软件组件。

2.从用途角度：辅助决策类和非辅助决策类（包括流程优化和诊疗驱动）。

a.辅助决策类： 

通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。

b.非辅助决策类：

仅提供医疗参考信息而不进行医疗决策即为非辅助决策，包括流程优化、诊疗驱动，前者如成像流程简化、诊疗流程简化等，后者如成像质量改善、成像速度提高、自动测量、自动分割、三维重建等，相当于用户的“工具”。

3.从功能角度：处理功能（前处理、后处理）、控制功能、安全功能。

a.处理功能又可分为前处理功能和后处理功能

前处理功能是指采集人体解剖、生理信息生成医疗器械数据过程的处理功能，如成像流程简化、成像质量改善、成像速度提高等；

后处理功能是指利用医疗器械数据生成诊疗信息或进行医疗干预过程的处理功能，如诊疗流程简化、自动测量、自动分割、三维重建、病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定等。

b.控制功能：是指控制/驱动医疗器械硬件运行的功能，如闭环控制、机械臂运动控制等。

c.安全功能：是指保证医疗器械安全性的功能，如风险预警、急停控制等。

4.从算法角度：

从学习策略角度可分为有监督学习和无监督学习

从学习方法角度可分为基于模型的算法和基于数据的算法

从可解释性角度可分为白盒算法和黑盒算法

5.从成熟度角度：成熟和全新类型。

人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。