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问题

回答汇总与回顾

1

请教一下各位，江苏省的二类器械注册申请，现场检查整改报告必须要和审评资料补充资料一起上传到系统吗？
但是我们现场检查整改已经完成了，可以先提交现场检查整改报告吗？
审评补充资料还没有完成，等完成了再提交审评补充资料可以吗？因为我看江苏省局系统里面这两个整改/补充事项的提交通道是分开的啊。

最好是。
评审资料呢？我们都是一起搞定的，你电话跟审批老师沟通一下。
不同的人，有时候要求也有差异，多沟通。

2

向各位请教一个问题，现在三类产品延续注册和生产许可证延续申请，注册证书和生产许可证编号会不会变化呢，谢谢。
两个都不变嘛？
好的，这个确实有，那就是注册证编号不变。生产许可证要看情况，谢谢啦。

不变。
生产许可证看你之前证书上有没有“食”，这个字要删掉的。

3

请问各位老师，同一注册证下不同型号产品某些性能不同（项目和要求都不同），针对差异项技术要求该如何编制呢？
老师，麻烦再问下，是只在要求部分括号备注就行，还是要求及检测方法都要备注？

一般列出技术要求，然后在该项结尾处加括号备注仅适用XXX型号，或除XXX型号外，其余型号适用。
都要备注，而且条款号要对齐，不比如技术要求是2.3，检测方法就是3.3。可能各省份有差异，提交后审核老师会给出实际要求的。另外注意，技术要求对应的条款在实际生产过程中都能完成检验或有证明文件。不管是自检还是第三方送检。

4

请教下各位，广东省的二类器械延续或变更注册申请，产品技术要求有适用强制性标准（GB 9706），强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，但产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。是不是不需要办理变更注册，只办理延续注册就可以？
那是变更注册和延续注册可以同时申请吗？

不行，国家局出了通知。
强标的不能。

5

请教各位老师们：三类产品（已通过创新审查）注册申报的时候，除了提供一份创新审查相关说明，还要再上传其他创新相关的资料吗，比如创新汇报的那套资料？
好的，多谢，那既往申报也不用再关联了对吧？

不用了。
创新通过是有个通知单，把那个放到既往沟通里，如果创新也给开过会就把会议纪要也放里。

6

各位老师好。我们1代产品现在为了过新版9706进行型检和变更注册，因为时间特别紧张，是否需要跟新产品首次注册一样提供完整的可用性文档吗？如果只是为了有这份文档而做的话，有什么最精简的办法吗？需要提交完整的报告吗？

和你们检测所商量，因为是他们判定。
需要。可用性这个很快就能写好。

7

咨询一下大家，产品技术要求里面有一项标准由国家强制性标准变成了国家推荐性标准，这样的情况需要做产品技术要求变更吗，还是说等下次产品进行变更再做，如果到了实施时间不做会不会有什么影响？

可以电话咨询一下老师。
这个问题出现的频率比较高，但实际情况，省局间有差异，不同的审评人员也有差异，建议大家事先和当局沟通。

8

请问各位老师，换了新的厂房是否必须要重新做注册检验 有哪个法规里进行规定吗？

是否重新注册检只与注册许可事项或工艺、原材料、技术要求等关键要素是否变更有关，与厂房变更没有必然联系。

9

请问各位老师，就是我们的产品的适用范围与分类目录及免临床目录上描述都不一样。现在补正的资料是要我们证明我们的描述与分类目录以及免临床目录是等同，我需要从哪些方面证明啊？
就是适用范围的描述与分类目录以及免临床目录上的描述不一样。

描述不一样，实质一样吗？如果实质上都不跟分类目录和豁免目录等同，那证明不了。如果实质相同，应该有很多方法证明，研发很清楚。
描述修改要求有了，后面补充说明适应术式的等同性就行了。

10

咨询一下大家，部分医疗器械品种放弃生产，公司内部质量体系如何做，比如相关文件里面有提到这个产品型号，都要删除吗？以及有没有其他注意点？

1.文件管理
不建议立即删除：当部分医疗器械品种放弃生产时，相关文件中提及的产品型号不建议马上删除。这些文件是产品历史记录的一部分，对于追溯产品的生产过程、质量情况以及应对可能出现的售后问题（如产品召回、质量投诉等）非常重要。可以将这些文件进行归档保存，建立一个专门的 “停产产品文件库”，并在文件管理系统中清晰地标注这些文件所属的停产产品型号。
更新质量体系文件：对于质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件，应进行更新。在文件中明确说明该产品型号已停产，删除与该产品持续生产相关的流程描述，如生产计划安排、过程质量控制的动态环节等。但是，对于涉及产品售后服务（如产品维修、配件供应等）以及可能的追溯环节（如产品追溯性记录的查询方法）的内容，应该予以保留并更新相应的服务流程和联系方式。
记录文件处理：已有的生产记录、检验记录、设备维护记录等与停产产品相关的记录文件，按照法规要求的保存期限妥善保存。这些记录是产品质量历史的见证，对于可能出现的质量追溯、客户投诉或者法规审计等情况具有重要的参考价值。
生产过程管理
物料处置：对停产产品相关的原材料、零部件、半成品和成品进行盘点和清理。对于原材料和零部件，评估其通用性，若能用于其他产品生产，可进行适当调配；若无法使用，根据公司政策和相关法规要求进行妥善处理，如报废、退回供应商等。半成品和成品要考虑市场需求、库存情况和产品有效期等因素，决定是继续销售（如果符合法规和质量要求）、改装用于其他产品还是报废。在整个物料处置过程中，务必做好详细的记录，确保物料的流向可追溯。
设备和工装管理：对于专门用于生产停产医疗器械品种的设备和工装夹具，进行评估和处理。如果设备和工装夹具具有通用性，经过清洁、校准和必要的改造后可用于其他产品生产，则进行相应的调整；如果是专用设备且没有其他用途，可以考虑封存、出售或者报废。在处理设备和工装夹具时，要遵循公司的资产管理规定和相关法规要求，做好资产处置记录。
风险管理
法规风险：关注法规要求，确认放弃生产该医疗器械品种是否需要向监管部门报备。有些地区可能要求企业在一定时间内通知监管机构产品停产情况，包括停产原因、剩余库存处理计划等。同时，要考虑停产对公司其他医疗器械产品许可资质的潜在影响，例如，生产许可证的范围是否需要调整，是否会影响其他产品的认证状态等。
售后风险：考虑对现有客户的影响，制定相应的售后服务策略。如果有客户已经购买了该停产产品，要确保能够提供足够的售后服务，包括产品维修、配件供应等。对于已经签订但尚未完成的销售合同，要根据合同条款和实际情况，与客户协商解决方案，如提供替代产品或者协商解除合同等。还要评估因产品停产可能引发的客户投诉或者法律纠纷的风险，并制定相应的应对措施。
人员管理
内部沟通与培训：向员工明确传达产品停产的消息，特别是涉及生产、质量控制、销售和售后服务等部门的员工。对员工进行培训，使他们了解产品停产对工作流程的影响，如文件处理、物料管理、客户沟通等方面的新要求。对于可能受到影响的员工，如生产线上专门负责该停产产品的工人，要考虑进行岗位调整或者再培训，以适应公司其他业务的发展需求。