医疗器械产品注册证

注册证：是医疗器械产品在国内市场合法销售的必备凭证，表明该医疗器械已经通过相关部门对其安全性、有效性的审查。新型的产品，只有在获得产品注册证后，才能进入市场流通。

分类管理：根据医疗器械的风险程度，注册证的获取要求不同。

第一类医疗器械实行备案管理；

第二类医疗器械需要严格的注册管理，企业要完成产品的检验、临床试验（或临床评价，免临床评价产品除外）等一系列程序，提交完整的注册申请资料，经审核通过后才能获得注册证；

第三类医疗器械的注册要求最为严格，不仅要进行大量的临床试验（或临床评价，免临床评价产品除外）来验证其安全性和有效性，而且对生产企业的质量管理体系等方面也有很高的要求。

医疗器械生产许可证

生产许可证：用于规范医疗器械生产活动的证件，确保医疗器械的生产企业具备符合要求的生产条件，包括生产场地、生产设备、人员资质、质量管理体系等诸多方面。

比如，一家生产医用无菌注射器的企业，需满足生产场地的无菌环境标准，生产设备要能精确控制注射器的尺寸精度和质量，操作人员要经过专业培训，同时企业要有完善的质量控制体系，对原材料采购、生产过程、产品检验等环节进行严格管理，才能获得此证。

审批要点：药品监督管理部门在审批时，会重点审查企业的生产设施是否能够满足生产工艺要求，以及企业的质量管理人员和技术人员的资质。对于生产无菌医疗器械的企业，其生产车间的洁净度级别必须达到相应标准，像生产植入性医疗器械的车间可能需要达到万级甚至更高级别的洁净度。

医疗器械经营许可证

经营许可证：是医疗器械经营企业从事相关经营活动所必须持有的法定证件，证明企业具备经营医疗器械的资质和条件，可合法从事医疗器械的销售等经营活动，有助于保障医疗器械在流通环节的质量和安全。

分类管理：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年。