摘  要 Abstract 

化妆品是满足人们对美的需求的消费品，其质量安全关系人民群众健康。《化妆品监督管理条例》专门引入了安全评估制度，规定化妆品质量安全负责人应对上市前产品安全性进行充分评估。2024 年4 月，国家药监局发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》，引导行业进一步提升安全评估能力，解决企业面临的困难。考虑到我国化妆品行业发展现状，亟需提升和统一行业内外对我国化妆品安全评估制度的认识。本文概述了化妆品安全评估的必要性和主要影响因素，介绍了国内外化妆品安全评估的发展历程，以及我国和欧盟、美国的化妆品监管部门、安全评估机构和行业协会的职责和作用，剖析了化妆品安全评估的现实意义，并针对化妆品安全评估面临的挑战，深入探究了在我国现实条件下的解决路径，以期推进化妆品安全评估制度和新规平稳落地实施。

Cosmetics are consumer products that cater to people's desire for beauty, and their quality and safety directly impact public health. The Regulations on the Supervision and Administration of Cosmetics introduces a dedicated safety assessment system, requiring quality and safety personnel to thoroughly evaluate cosmetics before they are marketed. In April 2024, the National Medical Products Administration issued the Several Measures Aimed at Optimizing the Management of Cosmetic Safety Assessments, aimed at guiding the cosmetic industry to enhance safety assessment capabilities and address challenges faced by enterprises. Given the current status of the cosmetic industry in China, it is crucial to improve awareness and foster consensus on the safety assessment systems, both within and beyond the industry. This paper provides an overview of the necessity and principal influencing factors of cosmetic safety assessments, outlines the development history of safety assessments both domestically and internationally, and details the roles and responsibilities of regulatory authorities, safety assessment institutions, and industry associations in China, the European Union, and the United States. Furthermore, it analyzes the practical significance of cosmetics safety assessment in China and explores viable solutions to address the challenges posed by current conditions. This article aims to promote the smooth implementation of the cosmetics safety assessment system and new regulations in China.

关键词  Key words

化妆品；安全评估；安全监管；解决路径；质量安全；主体责任

cosmetics; safety assessment; safety supervision; solution path; quality and safety; principal responsibility

化妆品作为提升个人魅力和自信感的产品，其价值在于为使用者提供美的愉悦体验，同时确保消费者健康权益得到充分保障。在追求美的过程中，化妆品的安全性是前提。只有当产品安全得到保障时，消费者才能安心使用，并充分体验其带来的美好感受。化妆品的产品安全贯穿其研发、生产、销售等全生命周期各个环节，这依赖于企业建立的化妆品安全评估和质量保证体系，以及采用的科学、严谨、与时俱进的安全评估方法[1]。

1、 化妆品安全评估概述

1.1 化妆品安全评估的必要性

化妆品作为与健康紧密相关的商品，普遍存在于众多家庭的日常生活中，且直接作用于人体的皮肤和毛发。化妆品的人群使用习惯具有多样性，部分消费者可能会大量使用化妆品，也有消费者尽管每天仅使用少量产品，但可能因长期使用而具有潜在的蓄积效应。鉴于此，企业将化妆品投放市场之前，应当对其安全性进行充分评估。开展安全评估是企业的基本责任，若产品出现质量安全问题，不仅会对消费者的身体健康和财产安全造成损害，还需要企业承担相应的赔偿责任，这将导致巨大的经济损失和提高时间成本，企业的声誉和品牌形象也会遭受严重损害。

1.2 化妆品安全评估的主要影响因素

为确保产品质量安全，企业应当开展化妆品安全评估工作。化妆品安全评估是利用现有的科学数据和资料，对化妆品中可能对人体健康造成的已知或潜在危害进行科学评价。化妆品的安全性与其暴露情况紧密相关，涉及接触人体的部位、接触持续时间、接触面积、物质浓度以及接触方式等因素。除了关注产品本身可能存在的问题外，还应考虑产品使用过程中的其他安全因素。例如，对于防晒喷雾产品，应提醒消费者避免直接对准口鼻使用；对于儿童化妆品，应强调在成人监护下使用，以防止误食误用等[2]。

安全评估的基础是毒理学研究，而毒理学研究只是安全评估全过程中的一部分。安全评估是一个综合、全面的分析与评价过程，涵盖风险管理和风险控制策略。化妆品是由多种原料按照配方比例加工、制备而成的混合物，其安全风险主要源自以下几方面。①配方和原料是影响产品安全性的主要因素。化妆品的安全性主要取决于配方中各原料本身的安全性，需要考虑各原料之间是否可能发生化学反应，从而产生有毒有害的物质，如亚硝胺等；各原料是否可能会带入安全性风险物质，如苯、二噁烷、石棉等。当然，物质毒性的评估必须考虑剂量因素，因为毒性作用与剂量紧密相关，这一理念贯穿于化妆品安全评估和风险管控全过程。②产品包装材料的安全性也是需要重点关注的因素，特别是与内容物直接接触的包装材料，如面膜的膜布。化妆品包装材料种类繁多，以塑料和玻璃为主。需要评估包装材料是否会释放或迁移出有毒有害物质，是否可能与内容物发生化学反应，以及包装材料外观是否可能会对使用者造成划伤或其他外伤的损害，或导致婴幼儿和儿童误食[3]。③卫生质量的影响不容忽视。原料和包装材料可能携带微生物，化妆品的生产过程通常在开放环境中进行，并涉及大量人员操作，这些都可能引入微生物污染。同时，生产过程中也存在引入异物的风险，常见的异物包括人体毛发、环境中的灰尘及颗粒、入侵工厂的蚊虫等。④需要关注产品是否含有易燃易爆物质，评估消费者在储存和使用产品时的安全风险[4]。总之，企业应当根据实际情况对产品安全性开展全面、深入的分析和评估。

2、 国内外化妆品安全评估的发展历程

2.1 现代安全评估理论的起源

现代安全评估理论的基础起源于欧洲。帕拉采尔苏斯（Paracelsus） 是一位瑞士化学家、医学家、自然哲学家。他摒弃了仅凭直观和经验的研究模式，转而采用实验、分析对比以及逻辑推理的方式探究毒理学领域的科学问题，为毒理学实验研究奠定了基础，标志着近代毒理学的萌芽，其提出的“万物皆有毒，无物不毒，唯剂量是关键”的观点在毒理学领域至今仍具有深刻的影响力[5]。西班牙化学家马修·奥菲拉（Mathieu Orfila）早在1813 年便明确认识到毒理学应作为一门独立学科存在[6]。1815 年，马修·奥菲拉着手撰写并出版了毒物学专著《毒物论》（Treatise on Poison）， 确立了其作为现代毒理学奠基人的地位[7]。进入20 世纪50 年代后，随着工农业特别是化学工业的迅猛发展，环境污染问题日益严重，公害事件频发，欧盟、美国等国家和地区开始制定相关法规。同时，生物科学的快速发展也为毒理学研究提供了有力的理论支撑。此外，毒理学实验方法和规范的不断完善，有力促进了研究者对毒理学认识和应用的逐步深化[7-8]。

2.2 国外化妆品安全评估的发展历程

欧盟与美国是较早开展化妆品安全评估的地区和国家，其安全评估整体水平一直走在世界前列。

2.2.1 欧盟

欧盟设立了化妆品安全评估的技术支撑机构，并经过长期的发展与积累，形成了明确的安全评估程序和较为完善的法律法规及技术支撑文件体系， 为我国化妆品安全评估工作提供了重要的参考和借鉴。欧盟委员会（European Commission） 于2009 年12 月颁布的《欧盟化妆品法规》[Regulation (EC) No1223/2009] 是欧盟首部化妆品法规文件，相较于先前的化妆品指令76/768/EEC，该法规对化妆品的安全性提出了更为严格的要求[9-10]。《欧盟化妆品法规》不仅规定了化妆品原料中的禁用或限用物质清单，以及允许使用的防晒剂、防腐剂和着色剂的清单，还明确了欧盟对化妆品实施的上市前强制备案制度。根据该制度，产品必须经过评估以确保在常规及合理可预见的使用条件下是安全的，并且在完成化妆品安全报告（cosmetic product safety report，CPSR）后方可上市销售[11-12]。

欧盟消费者安全科学委员会（Scientific Committee onConsumer Safety，SCCS）作为欧盟化妆品安全评估的权威机构，遵循独立性、专业性和保密性原则，负责对已纳入或拟纳入管理清单的高风险物质进行安全性风险评估。评估意见和法规草案经过工作组讨论后，被提交至常务委员会表决， 并最终在SCCS 官方网站上公布[13]。对于未被纳入管理清单的常规化妆品原料以及产品的安全评估，则由生产商或经销商等责任人（responsible person，RP） 承担[13]。相关企业应依据《化妆品成分测试和安全评估指南》（The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation）要求进行安全评估，并自行保存相关资料[14]。近年来，SCCS 对致癌、致突变和生殖毒性（如致畸）（carcinogenic, mutagenicand reprotoxic，CMR）物质以及内分泌干扰物质（endocrine disruptors，EDs） 的关注度有所提升[15]，并对化妆品中纳米原料可能引发的安全问题给予了充分关注[16]。欧盟的化妆品法规、指令和技术指南详细论述了化妆品原料的非动物测试方法和风险评估新工具， 如毒理学关注阈值（threshold of toxicological concern，TTC）、定量构效关系（quantitative structure activity relationship，QSAR） 软件等技术方法和应用场景[17]。

尽管欧洲化妆品个人护理用品协会（Cosmetics Europe,the personal care association）等行业组织发布的指南和指导性文件对行业也起到了规范作用[18]，但相较于美国相关行业组织发挥的作用相对较弱，欧盟更侧重于采用政府监管与行业自律结合手段。此外，欧洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）官方网站的数据库提供了部分物质的毒理学数据信息、TTC 分类阈值以及每日允许摄入量（acceptable daily intake，ADI）等，为化妆品原料的安全性评估提供了数据支持[19]。

2.2.2 美国

美国化妆品行业的政府监管机构为美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA），其依据美国联邦政府于1938 年颁布的《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug, and Cosmetic Act，FD&CAct） 执行监管职责[20]。此外，《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，CFR）第21 篇“食品与药品”（以下简称21CFR）中详细规定了化妆品的质量安全标准、标签要求、少量的禁限用组分，以及作为非处方药品（over the counter，OTC）管理的防晒剂等需要符合的OTC 专论中的特定要求[21]。在着色剂管理方面，FDA 采取了较为严格的措施，其下属的食品安全与应用营养学中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）负责对化妆品中使用的着色剂进行安全评估，并为21CFR的着色剂清单的修订工作提供技术支持[22]。2022 年12 月，美国化妆品监管法规迎来重大变革，联邦政府通过了《2022 年化妆品法规现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，MoCRA），FDA 的化妆品监管体系从之前的自愿注册计划（ voluntary cosmetic registration program，VCRP）转变为强制性的产品上市前备案制度。这意味着自2024 年7 月起，在美国上市销售的所有化妆品必须进行登记并提交产品清单，且需要定期更新产品信息。尽管FDA 不负责审批企业登记信息和产品清单，但备案信息的提交人必须确保信息的准确性和真实性[23]。

美国化妆品行业组织包括个人护理产品协会（Personal Care Products Council，PCPC）和化妆品原料评价委员会（Cosmetic Ingredient Review，CIR）等，这些组织在开展化妆品原料安全性评估和解决安全性评估相关技术问题等方面发挥着重要作用[21-22]。例如，CIR 评估报告中关于原料使用数据的客观收录以及对原料安全性的评估结论为相关企业和整个化妆品行业提供了重要的参考价值[24]。

2.2.3 其他国际公认的组织或机构

除了SCCS、CIR 等国际权威化妆品原料评估机构发布的评估报告和意见外，FDA 食品原料安全评估体系下的“公认安全（generally recognized as safe，GRAS）”物质（经过长期使用并由具备专业背景的专家评估后普遍认为在预期使用条件下安全的食品成分）及其安全性评估数据资料，同样被视为国际公认的在系统暴露途径下化妆品原料安全评估的重要依据[25]。

此外，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）官方网站的食品添加剂数据库收录了历年来食品添加剂联合专家委员会（Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives，JECFA）的专论，其中经专家评估的食品添加剂ADI等数据可为化妆品原料的系统安全性评估提供参考依据[26]。

2.3 我国化妆品安全评估的发展历程

自2008 年起，原国家食品药品监督管理局负责化妆品法规文件的制修订工作。随着化妆品新原料和新技术的不断涌现，原有的标准和规范也进行了相应的更新，以满足行业发展和监管需要。2010 年，原国家食品药品监督管理局发布《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，明确了风险评估的一般程序和资料要求，这是我国首次在化妆品安全性相关指南中提出采用“四步法”（即危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述）进行安全性风险评估[27]。2013年，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，明确指出国产非特殊用途化妆品可采用风险评估方法形成产品安全评估报告以进行安全性评估。相较于以往的标准，《化妆品安全技术规范（2015 年版）》在体例格式上保持了一致性，但在安全评价部分进行了更新，包括更为严格的判定标准、新增与风险评估相关的内容以及更为合理的评价指标。

随着我国化妆品行业的飞速发展，国内消费者对产品安全性的日益关注，以及化妆品国际贸易中减少动物测试呼声的日益高涨，2020 年发布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）专门引入了安全评估制度，这标志着我国化妆品安全评估法规制度建设迈入了新的阶段[28]。为贯彻落实《条例》相关规定，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）制定发布了《化妆品安全评估技术导则（2021 年版）》，对我国化妆品安全评估的具体流程和要求进行了明确和细化。2024 年4 月以来， 为进一步优化化妆品安全评估管理工作，有序推进化妆品安全评估制度实施，国家药监局陆续发布了《优化化妆品安全评估管理若干措施》及一系列配套技术文件，旨在指导行业开展安全评估，推动安全评估体系的建设[29]。这不仅彰显了我国坚定不移推进化妆品安全评估、保障公众用妆安全的决心，也为《条例》中关于安全评估规定的具体实施提供了路径，同时在不降低安全标准的前提下，提升行业安全评估的可操作性和原料数据的可获取性，切实解决化妆品企业在开展安全评估工作中面临的问题和困难[30]。

3、 化妆品安全评估的现实意义

3.1 化妆品安全评估可以有效应对和防控化妆品安全风险

当今社会，公众的风险意识普遍增强，对于自身健康和安全的关注度日益提高，在日常生活中会采取更为谨慎的态度来识别和控制风险。近年来，随着经济和教育的不断发展，健康知识信息广泛传播，其中也夹杂着一些“伪科学”“伪科普”信息，一些媒体和网络平台为了吸引公众关注和增加流量，有时会散布不实信息，引发公众恐慌。鉴于上述种种原因，风险管理和责任界定的意识已经深入社会生活的方方面面[31]。

化妆品作为一种日用工业产品，其每批次生产量通常较大，销售范围广泛，且使用频率高，因此消费者和媒体对其关注度较高。作为产品的供给方，化妆品生产经营者有责任确保产品的质量安全，这是企业稳定长期发展的根本。部分企业因安全事故而声誉受损甚至被迫退出市场的案例提醒着广大化妆品生产经营者，尤其是注册人和备案人，必须对产品的质量安全给予高度重视[26]。

3.2 化妆品安全评估对于行业高质量发展具有重要意义

我国始终把保障人民健康放在优先发展的战略位置，将公众健康与安全视为全局工作的核心。政府通过引导企业建立健全化妆品安全评估体系，对化妆品的成分、包装材料、生产工艺以及流通和使用环节进行全方位的科学评估，确保产品质量安全。一系列举措不仅有助于维护消费者健康权益，还能够提高消费者对化妆品的满意度和信任度，持续满足人民群众对美好生活的追求。当前，化妆品行业正迎来发展的黄金时期，实施化妆品安全评估为行业提供了转型升级的良机。在互联网和自媒体高度发展的时代背景下，消费者能够更加轻松便捷地获取产品功效、安全和合规信息。经过科学且充分的安全评估的产品，有助于企业传播产品安全理念，增强消费者对品牌形象的认同和信任。同时，在全球化的今天，逐步建立与国际接轨的安全评估体系，有利于我国化妆品行业在国际市场上树立积极形象，提升国际竞争力。更加健全和完善的化妆品安全评估体系，将助力国内企业突破技术壁垒，推动国产化妆品原料和产品走向国际市场[32-33]。

4、 化妆品安全评估面临的挑战在我国现实条件下的解决路径探讨

化妆品安全评估是企业落实产品质量安全主体责任的关键路径，也是确保消费者使用化妆品安全、维护企业品牌形象的根本措施。因此，企业必须不断提升产品质量安全标准，并结合我国的现实情况，持续推动化妆品安全评估体系建设。

4.1 全面落实企业质量安全主体责任

经过多年的发展，我国化妆品产业实现了长足的进步，众多本土美妆品牌崭露头角，其市场份额持续扩大，产品使用体验及品牌形象已达国际水平。然而，必须承认的是，国内化妆品产业的整体水平仍有提升空间。众多中小型企业在产品质量安全意识方面尚存不足，对产品研发和生产的重视程度不够，技术积累亦显不足，且在一定程度上存在重营销而轻质量的问题。特别是在安全评估方面，以往很多企业在《条例》实施前对安全评估的认识和理解并不全面，主要还是依赖于动物实验和风险物质识别等手段管控产品安全风险，而未针对安全评估做好充分的技术储备和人才培养。随着消费者对化妆品安全性的日益关注，以及国际上部分国家和地区对动物实验禁令的实施，建立安全评估制度已成为迫切需要。为引导国内中小型化妆品企业构建安全评估体系，指导并规范企业开展安全评估工作，国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则（2021 年版）》，并采取分步实施的原则，规定在2024 年5 月1 日前，化妆品注册人、备案人可提交简化版的安全评估报告。简化版与完整版安全评估报告的主要区别在于，前者允许使用国家药监局发布的已使用原料的最高历史使用量作为评估依据。这一措施是在发展前期企业原料安全数据积累尚不充分的情况下，监管部门为了推动安全评估制度实施而采取的“权宜之计”。由于已使用原料最高历史使用量中的许多数据并非经过严格评估，而是基于以往我国境内生产、销售化妆品所使用原料数据的客观收录，这在一定程度上意味着政府部门分担了化妆品企业对原料安全风险的管控责任。该制度推行以来，通过实施简化版安全评估报告，国内化妆品企业普遍加深了对安全评估的认识和理解，提升了安全评估相关能力水平，丰富了原料数据的积累，政策法规在推动化妆品安全评估方面发挥了积极作用。

4.2 厘清企业主体责任与政府部门监管责任

我国化妆品实行注册备案制度，企业在产品上市前应当向有关部门提交包括安全评估报告在内的注册备案资料。有观点认为，监管部门需要对企业提交的全部资料及其内容负责，这种观点看似加强了监管部门的职责，保护了公众的合法权益，但实际上会导致监管责任的泛化和虚化，反而不利于公众权益的保护和社会的进步。过度强调监管部门的事前监管责任，可能会模糊企业主体责任与政府部门监管责任的界限，甚至可能导致过度审查，影响审查效率，分散审查资源，从而阻碍行业的健康发展。

为了在保障公众权益的同时促进产业创新，我国化妆品监管领域立法已经进行了针对性调整，对原有的监管体制机制进行了改革和优化。对于普通化妆品，《条例》明确规定，企业提交备案资料后即完成备案，取消了普通化妆品上市前的审批环节，这意味着企业提交的资料不再作为事前审批的对象，而是作为产品上市后的监督检查对象。尽管企业将普通化妆品的安全评估资料提交给了监管部门，但这属于存档备查性质，对普通化妆品安全评估资料的核查属于产品上市后的监督检查范畴。即使在先前的核查中未发现问题，也不代表产品一定不存在质量安全问题，对产品备案资料的核查贯穿于产品全生命周期[34]。

对于特殊化妆品，企业在产品上市前需要提交注册资料，经审评审批获得注册证后方可上市。安全评估资料是注册资料的一部分，根据《条例》关于产品质量安全责任的规定，企业是安全评估资料的首要责任人，负责资料的真实性、完整性、准确性、科学性和可靠性。审评人员在对安全评估资料进行技术审评时，更侧重于资料的规范性、逻辑性以及结论的充分性，这主要是由安全评估的开放性决定的，因为安全评估通常没有标准答案。要求审评人员仅仅通过安全评估资料就对产品的实质安全性做出判断是不现实的，这可能导致产品质量安全责任的混淆，并严重影响产品的上市速度。因此，厘清责任界限、形成相关共识对于化妆品行业的有序发展至关重要。在当前阶段，制定合理的审评、核查要点极有必要，既要明确审评人员的责任边界，又要符合客观规律，为监管人员“松绑”，为企业留出一定操作空间，并且应根据科学认识对审评、核查要点进行动态更新[35]。

4.3 社会各方协同发力切实提高化妆品质量安全保障水平

安全评估是一项基础性、系统性工程，需要社会各界共同参与，形成合力。首先，必须加强安全评估相关基础建设。对化妆品原料的认知程度和风险管控能力是化妆品安全评估水平高低的本质体现。目前，我国尚未构建类似欧盟、美国的权威化学品数据库，相关数据信息较为分散，往往需要检索查询国外数据库，因此亟须加强在此方面的投入与建设。同时，需要强化化妆品原料标准管理，针对不同的化妆品使用场景，丰富和完善原料安全数据，细化技术要求。此外，应充分发动行业协会的力量，探索建立类似美国CIR 化妆品原料安全评估机制的工作平台，依据国际通行方法开展化妆品原料安全评估，组织协调化妆品原料企业与化妆品企业共享原料安全性信息，逐步构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台。其次，需要加强化妆品安全评估相关技术方法的研究。鉴于国内安全评估工作开展仍处于起步阶段，许多在欧美国家和地区广泛使用的安全评估技术在我国尚未普及，更遑论相关前沿技术和方法。技术支撑机构应加强相关技术方法的转化应用，进一步细化操作规程，指导企业合理运用相关技术；加速动物实验替代方法的研发应用，促进我国化妆品行业与国际接轨；研究并优化更为安全高效的人体安全性试验方法，以提高安全评估的准确性和可靠性。最后，应当大力推动化妆品安全评估学科建设与专业人才队伍培养。目前，国内化妆品安全评估人才缺口较大，作为安全评估体系的关键部分，人才队伍建设亟需加强。建议充分发挥行业协会的桥梁作用，搭建沟通平台，借鉴并吸收各方技术力量与管理智慧，推动化妆品安全评估体系的持续完善。

5、 结语

化妆品安全评估体系建设任重道远，需要持续推进，久久为功。安全作为化妆品行业的核心要素，是其发展的永恒主题。随着消费者需求日益多样化和个性化，化妆品创新的步伐不断加快，安全评估工作也需要同步跟进。我国化妆品行业应当持续强化质量管理体系和安全评估体系建设，不断提升产品的质量安全保障水平，以高标准安全推动行业高质量发展。

引用本文

林铌，张凤兰，余振喜，路勇＊，何淼＊.化妆品安全评估的意义、挑战及在我国现实条件下的解决路径[J].中国食品药品监管.2025.1（252）：18-27.