“如果我早知道我的医疗器械应用程序(App)的临床评估不能以第 61.10 条为依据，我就可以节省很多金钱和时间。但当时使用了它，而我们对临床评估流程一无所知"。

客户的这番话提醒我们，监管失误的代价是多么高昂。

我被请来重新调整他们的移动应用程序（纯医疗器械软件）的临床评价战略。

以下是主要收获：

Clinical Performance and Claims:

如果您的器械有临床声称，则第 61(10)条并不适用。

只有当临床数据被视为“不适当”时，而不仅仅是无法获得时，该条款才适用。要证明使用该条款是合理的，性能和安全声明必须是纯技术性的。如果制造商声称产品具有临床性能，则必须提供临床数据，因此第 61(10)条不适用。

Risk Management:

它在证明使用第61(10)条的合理性方面起着关键作用。如果残余风险过高，则可能需要额外的临床数据，从而使这一监管途径不适用。CER 必须自成一体，仅仅参考风险管理报告是不够的。CER 应该描述与器械相关的潜在危害、危险和危险情况。证明非临床试验方法适合于处理已确定的风险。证明所有风险都已通过测试和论证得到充分缓解。

Interaction with the Human Body:

在大多数情况下，第 61(10)条适用于与人体无直接相互作用的器械。不过，它也可能适用于某些有直接相互作用的器械，具体取决于以下因素：

- 接触时间

- 接触类型和作用方式

- 接触的组织类型

Clinical Benefits:

根据第 61(10)条进行评估的器械不应具有直接的、可测量的临床益处。然而，这并不意味着它们没有临床益处，如果通过非临床数据证明，间接益处（源于技术性能）也是可以接受的。

Device Novelty:

符合第 61(10)条规定的器械通常具有较低的新颖性。如果一种器械具有高度创新性，则可能没有足够的类似产品数据，其临床效果也可能没有在文献中得到很好的记录，这就对第 61(10)条的正当性提出了挑战。

Feasibility and Relevance of a Clinical Investigation:

在某些情况下，进行临床研究可能不切实际、不道德或无关紧要。在这种情况下，制造商必须说明为什么非临床试验更适合证明安全性和性能。